Étude de preuve de concept chez l'homme : intervention diététique pour modifier l'inflammation intestinale dans les MICI
25 mars 2025 mis à jour par: Samuel Huber, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
L'objectif de cette étude clinique est de démontrer l'efficacité et la faisabilité d'une intervention diététique à long terme pour modifier l'inflammation intestinale dans des cohortes de patients à haut risque.
À cette fin, un régime sans protéines de blé de 78 semaines sera administré aux patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) avec et sans cholangite sclérosante primitive associée (PSC-IBD).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de CU, CD ou PSC-IBD
- Volonté, de suivre un régime sans gluten pendant 78 semaines
- Traitement thérapeutique stable pendant plus de 8 semaines
- Pour la CD : indice Harvey Bradshaw (HBI) de plus de 5 points, correspondant à un minimum d'inflammation intestinale légère chez la CD
- Pour la CU : Score Mayo de plus de 2 points, correspondant à un minimum d'inflammation intestinale légère dans la CU
- Consentement éclairé signé par le patient
Critère d'exclusion:
- Antibiotiques au cours des 4 dernières semaines
- Prise de probiotiques
- Le régime sans gluten est déjà pratiqué
- Diagnostic concomitant de la maladie coeliaque
- Sérologie positive pour les anticorps transglutaminase IgA/IgG ou gliadine désamidée IgA/IgG
- Allaitement maternel
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime sans gluten dans la maladie de Crohn
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Mise en œuvre d'une intervention diététique de 78 semaines auprès de patients atteints de colite ulcéreuse, de la maladie de Crohn et de patients atteints de CU avec CSP associée (PSC-IBD).
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Comparateur actif: Régime sans gluten dans la colite ulcéreuse
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Mise en œuvre d'une intervention diététique de 78 semaines auprès de patients atteints de colite ulcéreuse, de la maladie de Crohn et de patients atteints de CU avec CSP associée (PSC-IBD).
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Comparateur actif: Régime sans gluten dans la cholangite sclérosante primitive
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Mise en œuvre d'une intervention diététique de 78 semaines auprès de patients atteints de colite ulcéreuse, de la maladie de Crohn et de patients atteints de CU avec CSP associée (PSC-IBD).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des paramètres cliniques et endoscopiques de l'inflammation intestinale après 78 semaines d'intervention diététique sans gluten à long terme, par rapport aux niveaux pré-interventionnels dans la maladie de Crohn (MC)
Délai: 78 semaines + 12 mois de suivi
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Changement de l'indice de Harvey Bradshaw (HBI) pour la MC après 78 semaines d'intervention diététique sans gluten à long terme.
Gamme HBI de 0 à 18 points + nombre de selles liquides quotidiennes (rémission : HBI < 5, maladie active : HBI ≥ 5, maladie grave : HBI ≥ 8)
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78 semaines + 12 mois de suivi
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Modification des paramètres cliniques et endoscopiques de l'inflammation intestinale après 78 semaines d'intervention diététique sans gluten à long terme, par rapport aux niveaux pré-interventionnels dans la colite ulcéreuse (CU) et la PSC-IBD
Délai: 78 semaines + 12 mois de suivi
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Changement du score Mayo partiel (pMS) pour la CU et la PSC-IBD après 78 semaines d'intervention diététique sans gluten à long terme.
pMS allant de 0 à 12 points (rémission : pMS < 2, activité légère : pMS 2-4, activité modérée : pMS 5-7, activité sévère : pMS > 7).
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78 semaines + 12 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité et la faisabilité d'une intervention diététique à long terme pour modifier les transcrits muqueux du TNF-alpha de l'intestin chez les patients atteints de MICI
Délai: 78 semaines + 12 mois de suivi
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Changements entre la ligne de base et la fin de la période diététique dans le TNF-alpha des profils de transcrit muqueux.
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78 semaines + 12 mois de suivi
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L'efficacité et la faisabilité d'une intervention diététique à long terme pour modifier les transcrits muqueux de l'IL-10 de l'intestin chez les patients atteints de MICI
Délai: 78 semaines + 12 mois de suivi
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Changements entre la ligne de base et la fin de la période diététique dans les profils de transcrit muqueux de l'IL-10.
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78 semaines + 12 mois de suivi
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L'efficacité et la faisabilité d'une intervention diététique à long terme pour modifier les transcrits muqueux de l'IL-6 de l'intestin chez les patients atteints de MICI
Délai: 78 semaines + 12 mois de suivi
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Changements entre la ligne de base et la fin de la période diététique dans les profils de transcrit muqueux de l'IL-6.
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78 semaines + 12 mois de suivi
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Influence alimentaire à long terme sur le microbiome intestinal dans les cohortes de patients atteints de MICI
Délai: 78 semaines + 12 mois de suivi
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Changements entre la ligne de base et la fin de la période alimentaire dans la dynamique du microbiome luminal à partir d'échantillons fécaux identifiés par séquençage de l'ARN 16S.
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78 semaines + 12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2023
Première publication (Réel)
22 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- miGut Health
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .