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Proof of Concept Studio umano: intervento dietetico per modificare l'infiammazione intestinale nell'IBD

25 marzo 2025 aggiornato da: Samuel Huber, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
L'obiettivo di questo studio clinico è dimostrare l'efficacia e la fattibilità di un intervento dietetico a lungo termine per modificare l'infiammazione intestinale in coorti di pazienti ad alto rischio. A tal fine verrà somministrata una dieta priva di proteine ​​del grano per 78 settimane in pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) con e senza colangite sclerosante primaria associata (PSC-IBD).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di CU, CD o PSC-IBD
  • Disponibilità, a seguire una dieta priva di glutine per 78 settimane
  • Trattamento terapeutico stabile per più di 8 settimane
  • Per MC: indice di Harvey Bradshaw (HBI) di più di 5 punti, corrispondente a un minimo di lieve infiammazione intestinale nella MC
  • Per CU: Mayo Score di più di 2 punti, corrispondente a un minimo di lieve infiammazione intestinale nella CU
  • Il paziente ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Antibiotici nelle ultime 4 settimane
  • Assunzione di probiotici
  • La dieta senza glutine è già praticata
  • Diagnosi concomitante di celiachia
  • Sierologia positiva per anticorpo transglutaminasi IgA/IgG o gliadina deamidata IgA/IgG
  • Allattamento al seno
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta senza glutine nella malattia di Crohn
Integratore alimentare: Dieta senza glutine
Implementazione di un intervento dietetico di 78 settimane per pazienti con colite ulcerosa, morbo di Crohn e pazienti con CU con PSC associata (PSC-IBD).
Comparatore attivo: Dieta senza glutine nella colite ulcerosa
Integratore alimentare: Dieta senza glutine
Implementazione di un intervento dietetico di 78 settimane per pazienti con colite ulcerosa, morbo di Crohn e pazienti con CU con PSC associata (PSC-IBD).
Comparatore attivo: Dieta senza glutine nella colangite sclerosante primitiva
Integratore alimentare: Dieta senza glutine
Implementazione di un intervento dietetico di 78 settimane per pazienti con colite ulcerosa, morbo di Crohn e pazienti con CU con PSC associata (PSC-IBD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei parametri clinici ed endoscopici dell'infiammazione intestinale dopo 78 settimane di intervento dietetico senza glutine a lungo termine, rispetto ai livelli pre-interventistica nella malattia di Crohn (MC)
Lasso di tempo: 78 settimane + 12 mesi di follow-up
Modifica dell'indice di Harvey Bradshaw (HBI) per CD dopo 78 settimane di intervento dietetico senza glutine a lungo termine. Intervallo di HBI da 0 a 18 punti + numero di feci liquide giornaliere (remissione: HBI < 5, malattia attiva: HBI ≥ 5, malattia grave: HBI ≥ 8)
78 settimane + 12 mesi di follow-up
Variazione dei parametri clinici ed endoscopici dell'infiammazione intestinale dopo 78 settimane di intervento dietetico senza glutine a lungo termine, rispetto ai livelli pre-intervento nella colite ulcerosa (CU) e PSC-IBD
Lasso di tempo: 78 settimane + 12 mesi di follow-up
Modifica del punteggio Mayo parziale (pMS) per CU e PSC-IBD dopo 78 settimane di intervento dietetico senza glutine a lungo termine. pMS range da 0 a 12 punti (remissione: pMS < 2, attività lieve: pMS 2-4, attività moderata: pMS 5-7, attività grave: pMS > 7).
78 settimane + 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia e la fattibilità di un intervento dietetico a lungo termine per modificare i trascritti della mucosa del TNF-alfa dell'intestino nei pazienti con IBD
Lasso di tempo: 78 settimane + 12 mesi di follow-up
Cambiamenti tra il basale e la fine del periodo dietetico nel TNF-alfa dei profili di trascrizione della mucosa.
78 settimane + 12 mesi di follow-up
L'efficacia e la fattibilità di un intervento dietetico a lungo termine per modificare i trascritti della mucosa dell'IL-10 dell'intestino nei pazienti con IBD
Lasso di tempo: 78 settimane + 12 mesi di follow-up
Cambiamenti tra il basale e la fine del periodo dietetico nei profili di trascrizione della mucosa IL-10.
78 settimane + 12 mesi di follow-up
L'efficacia e la fattibilità di un intervento dietetico a lungo termine per modificare i trascritti della mucosa dell'IL-6 dell'intestino nei pazienti con IBD
Lasso di tempo: 78 settimane + 12 mesi di follow-up
Cambiamenti tra il basale e la fine del periodo dietetico nei profili di trascrizione della mucosa IL-6.
78 settimane + 12 mesi di follow-up
Influenza dietetica a lungo termine sul microbioma intestinale nelle coorti di pazienti con IBD
Lasso di tempo: 78 settimane + 12 mesi di follow-up
Cambiamenti tra il basale e la fine del periodo dietetico nella dinamica del microbioma luminale da campioni fecali identificati dal sequenziamento dell'RNA 16S.
78 settimane + 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

Lithuanian University of Health Sciences
Catholic University of the Sacred Heart
Örebro University, Sweden
University Medical Centre Schleswig-Holstein
University Medical Center Groningen, Netherland
Weizmann Institute of Science, Israel
Eurice European Research and project office GMBH, Germany
Region Hovedstaden, Denmark
European Federation of Crohn´s and Ulcerative Colitis Associations, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • miGut Health

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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