Proof of Concept Human Study: Dieetinterventie om darmontsteking bij IBD te wijzigen
25 maart 2025 bijgewerkt door: Samuel Huber, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en haalbaarheid aan te tonen van een langdurige dieetinterventie om darmontsteking in risicovolle patiëntencohorten te modificeren.
Daartoe zal 78 weken lang een tarwe-eiwitvrij dieet worden gegeven aan patiënten met inflammatoire darmziekte (IBD) met en zonder geassocieerde primaire scleroserende cholangitis (PSC-IBD).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van UC, CD of PSC-IBD
- Bereidheid om gedurende 78 weken een glutenvrij dieet te volgen
- Stabiele therapeutische behandeling gedurende meer dan 8 weken
- Voor CD: Harvey Bradshaw-index (HBI) van meer dan 5 punten, wat overeenkomt met een minimum aan milde darmontsteking bij CD
- Voor CU: Mayo Score van meer dan 2 punten, wat overeenkomt met een minimum aan milde darmontsteking bij CU
- Patiënt ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Antibiotica gedurende de laatste 4 weken
- Inname van probiotica
- Glutenvrij dieet wordt al beoefend
- Gelijktijdige diagnose van coeliakie
- Positieve serologie voor transglutaminase IgA / IgG-antilichaam of gedeamideerd gliadine IgA / IgG
- Borstvoeding
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Glutenvrij dieet bij de ziekte van Crohn
|
Implementatie van een dieetinterventie van 78 weken bij patiënten met colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn en UC-patiënten met geassocieerde PSC (PSC-IBD).
|
|
Actieve vergelijker: Glutenvrij dieet bij colitis ulcerosa
|
Implementatie van een dieetinterventie van 78 weken bij patiënten met colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn en UC-patiënten met geassocieerde PSC (PSC-IBD).
|
|
Actieve vergelijker: Glutenvrij dieet bij primaire scleroserende cholangitis
|
Implementatie van een dieetinterventie van 78 weken bij patiënten met colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn en UC-patiënten met geassocieerde PSC (PSC-IBD).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinische en endoscopische parameters van darmontsteking na 78 weken langdurige glutenvrije dieetinterventie, vergeleken met pre-interventionele niveaus bij de ziekte van Crohn (CD)
Tijdsspanne: 78 weken + 12 maanden follow-up
|
Verandering van de Harvey bradshaw-index (HBI) voor CD na 78 weken langdurige glutenvrije dieetinterventie.
HBI-bereik van 0 tot 18 punten + aantal dagelijkse vloeibare ontlasting (remissie: HBI < 5, actieve ziekte: HBI ≥ 5, ernstige ziekte: HBI ≥ 8)
|
78 weken + 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in klinische en endoscopische parameters van darmontsteking na 78 weken langdurige glutenvrije dieetinterventie, vergeleken met pre-interventionele niveaus bij colitis ulcerosa (UC) en PSC-IBD
Tijdsspanne: 78 weken + 12 maanden follow-up
|
Verandering van gedeeltelijke Mayo Score (pMS) voor UC en PSC-IBD na 78 weken langdurige glutenvrije dieetinterventie.
pMS varieert van 0 tot 12 punten (remissie: pMS < 2, milde activiteit: pMS 2-4, matige activiteit: pMS 5-7, ernstige activiteit: pMS > 7).
|
78 weken + 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De werkzaamheid en haalbaarheid van een langdurige voedingsinterventie om mucosale transcripten van TNF-alfa van de darm bij IBD-patiënten te veranderen
Tijdsspanne: 78 weken + 12 maanden follow-up
|
Veranderingen tussen baseline en het einde van de dieetperiode in TNF-alfa van mucosale transcriptieprofielen.
|
78 weken + 12 maanden follow-up
|
|
De werkzaamheid en haalbaarheid van een langdurige voedingsinterventie om mucosale transcripten van IL-10 van de darm bij IBD-patiënten te veranderen
Tijdsspanne: 78 weken + 12 maanden follow-up
|
Veranderingen tussen baseline en het einde van de dieetperiode in IL-10 mucosale transcriptieprofielen.
|
78 weken + 12 maanden follow-up
|
|
De werkzaamheid en haalbaarheid van een langdurige voedingsinterventie om mucosale transcripten van IL-6 van de darm bij IBD-patiënten te veranderen
Tijdsspanne: 78 weken + 12 maanden follow-up
|
Veranderingen tussen baseline en het einde van de dieetperiode in IL-6 mucosale transcriptieprofielen.
|
78 weken + 12 maanden follow-up
|
|
Langdurige voedingsinvloed op het darmmicrobioom in IBD-patiëntencohorten
Tijdsspanne: 78 weken + 12 maanden follow-up
|
Veranderingen tussen baseline en het einde van de dieetperiode in de dynamiek van het luminale microbioom van fecale monsters geïdentificeerd door 16S RNA-sequencing.
|
78 weken + 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- miGut Health
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .