Prova de Conceito de Estudo Humano: Intervenção Dietética para Modificar a Inflamação Intestinal na DII
25 de março de 2025 atualizado por: Samuel Huber, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
O objetivo deste estudo clínico é demonstrar a eficácia e a viabilidade de uma intervenção dietética de longo prazo para modificar a inflamação intestinal em coortes de pacientes de alto risco.
Para este fim, uma dieta isenta de proteína de trigo de 78 semanas será administrada em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) com e sem colangite esclerosante primária associada (PSC-IBD).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de UC, CD ou PSC-IBD
- Disposição, para seguir uma dieta sem glúten por 78 semanas
- Tratamento terapêutico estável por mais 8 semanas
- Para DC: Índice de Harvey Bradshaw (HBI) de mais de 5 pontos, correspondendo a um mínimo de inflamação intestinal leve em DC
- Para UC: Mayo Score de mais 2 pontos, correspondendo a um mínimo de inflamação intestinal leve na UC
- Consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Antibióticos nas últimas 4 semanas
- Ingestão de probióticos
- Dieta sem glúten já é praticada
- Diagnóstico concomitante de doença celíaca
- Sorologia positiva para anticorpo transglutaminase IgA/IgG ou gliadina IgA/IgG desamidada
- Amamentação
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dieta sem glúten na doença de Crohn
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Implementação de uma intervenção dietética de 78 semanas para pacientes com colite ulcerativa, doença de crohn e pacientes com UC com CEP associada (PSC-IBD).
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Comparador Ativo: Dieta sem glúten na colite ulcerosa
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Implementação de uma intervenção dietética de 78 semanas para pacientes com colite ulcerativa, doença de crohn e pacientes com UC com CEP associada (PSC-IBD).
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Comparador Ativo: Dieta sem glúten na colangite esclerosante primária
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Implementação de uma intervenção dietética de 78 semanas para pacientes com colite ulcerativa, doença de crohn e pacientes com UC com CEP associada (PSC-IBD).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos parâmetros clínicos e endoscópicos da inflamação intestinal após 78 semanas de intervenção dietética sem glúten a longo prazo, em comparação com os níveis pré-intervenção na doença de crohn (DC)
Prazo: 78 semanas + 12 meses de acompanhamento
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Alteração do índice de Harvey Bradshaw (HBI) para DC após 78 semanas de intervenção dietética sem glúten a longo prazo.
HBI varia de 0 a 18 pontos + número de evacuações líquidas diárias (remissão: HBI < 5, doença ativa: HBI ≥ 5, doença grave: HBI ≥ 8)
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78 semanas + 12 meses de acompanhamento
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Alteração nos parâmetros clínicos e endoscópicos da inflamação intestinal após 78 semanas de intervenção dietética sem glúten a longo prazo, em comparação com os níveis pré-intervenção na colite ulcerativa (CU) e PSC-IBD
Prazo: 78 semanas + 12 meses de acompanhamento
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Alteração do Mayo Score parcial (pMS) para UC e PSC-IBD após 78 semanas de intervenção dietética sem glúten a longo prazo.
pMS varia de 0 a 12 pontos (remissão: pMS < 2, atividade leve: pMS 2-4, atividade moderada: pMS 5-7, atividade grave: pMS > 7).
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78 semanas + 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia e a viabilidade de uma intervenção dietética de longo prazo para alterar os transcritos mucosos de TNF-alfa do intestino em pacientes com DII
Prazo: 78 semanas + 12 meses de acompanhamento
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Alterações entre a linha de base e o final do período dietético no TNF-alfa dos perfis de transcrição da mucosa.
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78 semanas + 12 meses de acompanhamento
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A eficácia e a viabilidade de uma intervenção dietética de longo prazo para alterar os transcritos da mucosa de IL-10 do intestino em pacientes com DII
Prazo: 78 semanas + 12 meses de acompanhamento
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Alterações entre a linha de base e o final do período alimentar nos perfis de transcrição da mucosa de IL-10.
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78 semanas + 12 meses de acompanhamento
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A eficácia e a viabilidade de uma intervenção dietética de longo prazo para alterar os transcritos da mucosa de IL-6 do intestino em pacientes com DII
Prazo: 78 semanas + 12 meses de acompanhamento
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Alterações entre a linha de base e o final do período alimentar nos perfis de transcrição da mucosa de IL-6.
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78 semanas + 12 meses de acompanhamento
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Influência dietética de longo prazo no microbioma intestinal em coortes de pacientes com DII
Prazo: 78 semanas + 12 meses de acompanhamento
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Alterações entre a linha de base e o final do período alimentar na dinâmica do microbioma luminal de amostras fecais identificadas por sequenciamento de RNA 16S.
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78 semanas + 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- miGut Health
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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