Доказательство концепции исследования человека: диетическое вмешательство для изменения воспаления кишечника при ВЗК
25 марта 2025 г. обновлено: Samuel Huber, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Целью этого клинического исследования является демонстрация эффективности и осуществимости долгосрочного диетического вмешательства для изменения воспаления кишечника в когортах пациентов с высоким риском.
С этой целью пациентам с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) с сопутствующим первичным склерозирующим холангитом (ПСХ-ВЗК) и без него будет назначена безбелковая диета в течение 78 недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ЯК, БК или ПСХ-ВЗК
- Готовность соблюдать безглютеновую диету в течение 78 недель
- Стабильное терапевтическое лечение в течение более 8 недель
- Для БК: индекс Харви-Брэдшоу (HBI) более 5 баллов, что соответствует минимуму легкого воспаления кишечника при БК.
- Для ЯК: по шкале Мейо более 2 баллов, что соответствует минимуму легкого воспаления кишечника при ЯК.
- Пациент подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- Антибиотики в течение последних 4 недель
- Прием пробиотиков
- Безглютеновая диета уже практикуется
- Сопутствующий диагноз целиакия
- Положительная серология на антитела к трансглютаминазе IgA/IgG или дезамидированный глиадин IgA/IgG
- Грудное вскармливание
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Безглютеновая диета при болезни Крона
|
Внедрение 78-недельного диетического вмешательства у пациентов с язвенным колитом, болезнью Крона и у пациентов с ЯК с ассоциированным ПСХ (ПСХ-ВЗК).
|
|
Активный компаратор: Безглютеновая диета при язвенном колите
|
Внедрение 78-недельного диетического вмешательства у пациентов с язвенным колитом, болезнью Крона и у пациентов с ЯК с ассоциированным ПСХ (ПСХ-ВЗК).
|
|
Активный компаратор: Безглютеновая диета при первичном склерозирующем холангите
|
Внедрение 78-недельного диетического вмешательства у пациентов с язвенным колитом, болезнью Крона и у пациентов с ЯК с ассоциированным ПСХ (ПСХ-ВЗК).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинических и эндоскопических параметров воспаления кишечника после 78 недель длительного безглютенового диетического вмешательства по сравнению с уровнями до вмешательства при болезни Крона (БК)
Временное ограничение: 78 недель + 12 месяцев наблюдения
|
Изменение индекса Харви-Брэдшоу (HBI) для целиакии после 78 недель длительного безглютенового диетического вмешательства.
Диапазон HBI от 0 до 18 баллов + количество жидких стулов в сутки (ремиссия: HBI < 5, активная форма заболевания: HBI ≥ 5, тяжелая форма заболевания: HBI ≥ 8)
|
78 недель + 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение клинических и эндоскопических параметров воспаления кишечника после 78 недель длительного безглютенового диетического вмешательства по сравнению с уровнями до вмешательства при язвенном колите (ЯК) и ПСХ-ВЗК
Временное ограничение: 78 недель + 12 месяцев наблюдения
|
Изменение частичной шкалы Мейо (pMS) для ЯК и ПСХ-ВЗК после 78 недель длительного безглютенового диетического вмешательства.
ПМС варьируется от 0 до 12 баллов (ремиссия: ПМС <2, легкая активность: ПМС 2-4, умеренная активность: ПМС 5-7, тяжелая активность: ПМС >7).
|
78 недель + 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность и осуществимость долгосрочного диетического вмешательства для изменения транскриптов TNF-альфа слизистой оболочки кишечника у пациентов с ВЗК
Временное ограничение: 78 недель + 12 месяцев наблюдения
|
Изменения между исходным уровнем и концом диетического периода в TNF-альфа профилей транскриптов слизистой оболочки.
|
78 недель + 12 месяцев наблюдения
|
|
Эффективность и осуществимость долгосрочного диетического вмешательства для изменения транскриптов IL-10 слизистой оболочки кишечника у пациентов с ВЗК
Временное ограничение: 78 недель + 12 месяцев наблюдения
|
Изменения профилей транскриптов слизистой оболочки IL-10 между исходным уровнем и концом диетического периода.
|
78 недель + 12 месяцев наблюдения
|
|
Эффективность и осуществимость долгосрочного диетического вмешательства для изменения транскриптов слизистой оболочки IL-6 кишечника у пациентов с ВЗК
Временное ограничение: 78 недель + 12 месяцев наблюдения
|
Изменения профилей транскриптов слизистой оболочки IL-6 между исходным уровнем и концом периода диеты.
|
78 недель + 12 месяцев наблюдения
|
|
Долгосрочное диетическое влияние на кишечный микробиом в когортах пациентов с ВЗК
Временное ограничение: 78 недель + 12 месяцев наблюдения
|
Изменения между исходным уровнем и концом диетического периода в динамике просветного микробиома из образцов фекалий, идентифицированных с помощью секвенирования 16S РНК.
|
78 недель + 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- miGut Health
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .