下痢を伴う過敏性腸症候群の治療における併用薬の有効性を比較するには
2023年7月25日 更新者：Rashid Ali Khosa、Bahria University
下痢を伴う過敏性腸症候群における (リファキシミン + メベベリン)、(リファキシミン + アミトリプチリン)、および (リファキシミン + サイリウムハスク) の有効性を比較するには
この臨床試験の目的は、過敏性腸症候群 (IBS) 関連の下痢の管理における 4 つの異なる薬剤の併用効果を比較することです。 答えるべき主な質問は次のとおりです。
- 下痢を伴う過敏性腸症候群の管理において、異なる薬剤の組み合わせの効果に大きな違いはありますか?
参加者は 3 つの治療グループに分けられます。
- 各グループには複数の薬剤を組み合わせて2週間投与されます
- 研究の終了時に、異なる薬剤の組み合わせの有効性とその潜在的な副作用が治療群間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、過敏性腸症候群 (IBS) 関連の下痢の管理における 4 つの異なる薬剤 (リファキシミン、メベベリン、アミトリプチリン、サイリウム ハスク) の併用の有効性を比較することです。 答えるべき主な質問は次のとおりです。
• 下痢を伴う過敏性腸症候群の管理において、異なる薬剤の組み合わせの効果に大きな違いはありますか?
合計 162 人の参加者が研究に登録されます。
- 参加者は 3 つの治療グループに分けられます。 グループA、グループB、グループC。
- グループAの参加者には、リファキシミンとメベベリンの組み合わせが投与されます。
- グループBの参加者は、リファキシミンとアミトリプチリンの併用療法を受けます。
- グループCの参加者は、リファキシミンとサイリウムハスクの配合剤を受け取ります。
- 各グループには複数の薬剤を組み合わせて2週間投与されます
排便頻度、排便の特徴、および腹痛は介入の 0 日目と 14 日目に評価されます。
データはアンケートを使用して収集されます。 アンケートは研究者によって記入されます
SPSS はデータの分析に使用され、カイ二乗検定、スチューデント T 検定、一元配置分散分析などの適切な検定は、さまざまな薬物の組み合わせの有効性と治療グループ間の潜在的な副作用についての結論を引き出すために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン
- Bahria University Health Sciences Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18～50歳の男女問わず、下痢を伴う過敏性腸症候群と診断された患者
除外基準:
- 併存疾患の存在
- 冠動脈疾患 (CAD)
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- うっ血性心不全（CHF）
- IBSの症状を改善または悪化させる薬剤（抗うつ薬、カルシウムチャネル遮断薬など）を服用している患者
- 甲状腺機能亢進症およびグルテン過敏症の患者
- 憂慮すべき症状のある患者。 発熱、血便、体重減少、最近の器質性胃腸疾患の病歴
- 最近排便習慣が変わった患者、腹痛、腸障害、胃腸運動の変化、他の臓器の悪性腫瘍のために他の併用薬を服用している患者
- 過敏性腸疾患およびセリアック病の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A (リファキシミン + メベベリン)
タブ。リファキシミン 550mg を 1 日 3 回、2 週間経口投与 タブ。メベベリン 135mg を 1 日 2 回、2 週間経口投与 |
リファキシミン 550 MG を 2 週間毎日 3 回経口投与することは、3 つの治療計画すべて、つまり A、B、C に含まれます。
他の名前：
メベベリン 135 MG を 1 日 2 回、2 週間経口投与することがグループ A の治療計画に含まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ B (リファキシミン + アミトリプチリン)
タブ。リファキシミン 550mg を 1 日 3 回、2 週間経口投与 タブ。アミトリプチリン 25mg 1 日 1 回、2 週間経口投与 |
リファキシミン 550 MG を 2 週間毎日 3 回経口投与することは、3 つの治療計画すべて、つまり A、B、C に含まれます。
他の名前：
塩酸アミトリプチリン 25 MG を 1 日 1 回 2 週間経口投与するグループ B の治療計画に含まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループC (リファキシミン + サイリウムハスク)
タブ。リファキシミン 550mg を 1 日 3 回、2 週間経口投与 サイリウム ハスク 15-30mg 1 日 1 回、2 週間経口摂取 |
リファキシミン 550 MG を 2 週間毎日 3 回経口投与することは、3 つの治療計画すべて、つまり A、B、C に含まれます。
他の名前：
オオバコハスク 15-35 MG を 1 日 1 回、2 週間経口投与することがグループ C の治療計画に含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下痢の頻度の全体的な改善
時間枠：2週間
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この研究では、0日目から14日目までの1日あたりの排便数の変化を評価します。
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2週間
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下痢の特徴の全体的な改善
時間枠：2週間
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この研究では、0日目から14日目までのブリストル便表に基づいて、タイプ6、7からタイプ4までの便のタイプの特徴の変化を評価します。
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2週間
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腹痛の全体的な改善
時間枠：2週間
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この研究では、0日目から14日目までの腹痛の変化を評価します。
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2週間
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治療群における治療計画の有効性を比較する
時間枠：4週間
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この研究では、治療群間の下痢の軽減、腹痛の改善に対する各治療法の効果を評価し、比較します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療計画の副作用を観察するため
時間枠：2週間
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この研究では、薬物により吐き気、腹痛、めまい、倦怠感、関節痛、頭痛、胸やけ、便秘、口渇、鎮静、膨満などの副作用が見られた参加者の数をさまざまなグループで観察し、それらを比較します。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rashid Ali、Bahria University Health Science Campus Karachi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Axelrod CH, Saps M. The Role of Fiber in the Treatment of Functional Gastrointestinal Disorders in Children. Nutrients. 2018 Nov 3;10(11):1650. doi: 10.3390/nu10111650.
- Alaqeel MK, Alowaimer NA, Alonezan AF, Almegbel NY, Alaujan FY. Prevalence of Irritable Bowel Syndrome and its Association with Anxiety among Medical Students at King Saud bin Abdulaziz University for Health Sciences in Riyadh. Pak J Med Sci. 2017 Jan-Feb;33(1):33-36. doi: 10.12669/pjms.331.12572.
- Altomare A, Di Rosa C, Imperia E, Emerenziani S, Cicala M, Guarino MPL. Diarrhea Predominant-Irritable Bowel Syndrome (IBS-D): Effects of Different Nutritional Patterns on Intestinal Dysbiosis and Symptoms. Nutrients. 2021 Apr 29;13(5):1506. doi: 10.3390/nu13051506.
- Bachani P, Kumar L, Kumar N, Fatima M, Naz S, Memon MK, Memon S, Rizwan A. Prevalence of Irritable Bowel Syndrome and Frequency of Symptoms in the General Population of Pakistan. Cureus. 2021 Jan 6;13(1):e12541. doi: 10.7759/cureus.12541.
- Bai T, Xia J, Jiang Y, Cao H, Zhao Y, Zhang L, Wang H, Song J, Hou X. Comparison of the Rome IV and Rome III criteria for IBS diagnosis: A cross-sectional survey. J Gastroenterol Hepatol. 2017 May;32(5):1018-1025. doi: 10.1111/jgh.13642.
- Barbara G, Cremon C, Azpiroz F. Probiotics in irritable bowel syndrome: Where are we? Neurogastroenterol Motil. 2018 Dec;30(12):e13513. doi: 10.1111/nmo.13513.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月3日
一次修了 (実際)
2023年3月27日
研究の完了 (実際)
2023年6月10日
試験登録日
最初に提出
2023年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月10日
最初の投稿 (実際)
2023年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ERC 106/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての IPD データは共有されます
IPD 共有時間枠
IPD データは発行後 1 年後に利用可能になり、永久に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
すべてのデータは誰でも評価できるようになります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。