For å sammenligne effekten av legemidler i kombinasjon for behandling av irritabel tarm syndrom assosiert med diaré
25. juli 2023 oppdatert av: Rashid Ali Khosa, Bahria University
For å sammenligne effekten av (Rifaximin + Mebeverine), (Rifaximin + Amitriptylin) og (Rifaximin + Psyllium Husk) ved irritabel tarm syndrom assosiert med diaré
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av fire forskjellige legemidler i kombinasjon for behandling av irritabel tarmsyndrom (IBS)-assosiert diaré. Hovedspørsmålet å svare på er:
- Er det en signifikant forskjell i effekt av ulike medikamentkombinasjoner i behandlingen av irritabel tarm-syndrom med diaré?
Deltakerne vil bli delt inn i 3 behandlingsgrupper.
- Hver gruppe vil få en kombinasjon av legemidler i 2 uker
- På slutten av studien vil effekten av ulike legemiddelkombinasjoner og deres potensielle bivirkninger sammenlignes mellom behandlingsgruppene
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av fire forskjellige legemidler (Rifaximin, Mebeverine, Amitriptyline og Psyllium Husk) i kombinasjon for behandling av irritabel tarm-syndrom (IBS)-assosiert diaré. Hovedspørsmålet å svare på er:
• Er det en signifikant forskjell i effekt av ulike medikamentkombinasjoner i behandlingen av irritabel tarm-syndrom med diaré?
Totalt 162 deltakere vil bli registrert i studien.
- Deltakerne vil bli delt inn i 3 behandlingsgrupper d.v.s. Gruppe A, Gruppe B og Gruppe C.
- Deltakere i gruppe A vil motta medikamentkombinasjoner av Rifaximin og Mebeverine
- Deltakere i gruppe B vil motta medikamentkombinasjoner av Rifaximin og Amitriptylin
- Deltakere i gruppe C vil motta medikamentkombinasjoner av Rifaximin og Psyllium Husk
- Hver gruppe vil få en kombinasjon av legemidler i 2 uker
Avføringsfrekvens, karakteristisk for avføring og magesmerter vil bli vurdert på dag 0 og dag 14 av intervensjonen
Data vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjema. Spørreskjemaet vil fylles ut av forskeren
SPSS vil bli brukt for analyse av data og passende tester som Chi square Test, Student T test og One way ANOVA vil bli brukt til å trekke konklusjoner om effekten av ulike medikamentkombinasjoner og deres potensielle bivirkninger mellom behandlingsgruppene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
162
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Bahria University Health Sciences Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Person av begge kjønn mellom 18-50 år Diagnostisert tilfelle av irritabel tarm syndrom assosiert med diaré
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av komorbide sykdommer
- Koronararteriesykdom (CAD)
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Kongestiv hjertesvikt (CHF)
- Pasienter som tar medikamenter som modifiserer eller forverrer symptomer på IBS (antidepressiva, kalsiumkanalblokkere osv.)
- Pasienter med hypertyreose og glutenoverfølsomhet
- Pasienter med alarmerende symptomer, dvs. historie med feber, passasje av blod i avføring, vekttap, enhver organisk gastrointestinal sykdom i den siste tiden
- Pasienter med nylige endringer i avføringsvaner, pasienter på andre samtidige medisiner for magesmerter, tarmforstyrrelser eller endret gastrointestinal motilitet og malignitet i andre organer
- Pasienter med irritabel tarmsykdom og cøliaki
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A ( Rifaximin + Mebeverine )
Tab. Rifaximin 550mg tre ganger daglig per oralt i 2 uker Tab. Mebeverine 135mg to ganger daglig per oralt i 2 uker |
Rifaximin 550 MG Oral Tre ganger daglig i 2 uker vil bli inkludert i alle tre behandlingsregimene, dvs. A, B og C
Andre navn:
Mebeverine 135 MG oral to ganger daglig i 2 uker vil bli inkludert i gruppe A-behandlingsregimer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B ( Rifaximin + Amitriptylin )
Tab. Rifaximin 550mg tre ganger daglig per oralt i 2 uker Tab. Amitriptylin 25 mg en gang daglig per oralt i 2 uker |
Rifaximin 550 MG Oral Tre ganger daglig i 2 uker vil bli inkludert i alle tre behandlingsregimene, dvs. A, B og C
Andre navn:
Amitriptylinhydroklorid 25 MG oralt en gang daglig i 2 uker vil bli inkludert i gruppe B-behandlingsregimer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C ( Rifaximin + Psyllium Husk )
Tab. Rifaximin 550mg tre ganger daglig per oralt i 2 uker Psyllium Husk 15-30mg en gang daglig per oralt i 2 uker |
Rifaximin 550 MG Oral Tre ganger daglig i 2 uker vil bli inkludert i alle tre behandlingsregimene, dvs. A, B og C
Andre navn:
Psyllium Husk 15-35 MG oral en gang daglig i 2 uker vil bli inkludert i gruppe C behandlingsregimer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell forbedring i hyppigheten av diaré
Tidsramme: 2 uker
|
Studien vil vurdere endring i antall avføringer per dag fra dag 0 til dag 14
|
2 uker
|
|
Generell forbedring i karakteristisk for diaré
Tidsramme: 2 uker
|
Studien vil vurdere endring i karakteristikk av avføringstype fra type 6,7 til 4 i henhold til Bristol Stool Chart fra dag 0 til dag 14
|
2 uker
|
|
Generell forbedring i magesmerter
Tidsramme: 2 uker
|
Studien vil vurdere endring i magesmerter fra dag 0 til dag 14
|
2 uker
|
|
Sammenlign effektiviteten til behandlingsregimer i behandlingsgrupper
Tidsramme: 4 uker
|
Studien vil vurdere og sammenligne effekten av hvert behandlingsregime på reduksjon av diaré, forbedring av magesmerter blant behandlingsgruppene
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å observere bivirkninger av behandlingsregimer
Tidsramme: 2 uker
|
Studien vil observere antall deltakere med bivirkninger som kvalme, magesmerter, svimmelhet, tretthet, leddsmerter, hodepine, halsbrann, forstoppelse, munntørrhet, sedasjon og oppblåsthet av medikamenter i forskjellige grupper og sammenligne dem.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rashid Ali, Bahria University Health Science Campus Karachi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Axelrod CH, Saps M. The Role of Fiber in the Treatment of Functional Gastrointestinal Disorders in Children. Nutrients. 2018 Nov 3;10(11):1650. doi: 10.3390/nu10111650.
- Alaqeel MK, Alowaimer NA, Alonezan AF, Almegbel NY, Alaujan FY. Prevalence of Irritable Bowel Syndrome and its Association with Anxiety among Medical Students at King Saud bin Abdulaziz University for Health Sciences in Riyadh. Pak J Med Sci. 2017 Jan-Feb;33(1):33-36. doi: 10.12669/pjms.331.12572.
- Altomare A, Di Rosa C, Imperia E, Emerenziani S, Cicala M, Guarino MPL. Diarrhea Predominant-Irritable Bowel Syndrome (IBS-D): Effects of Different Nutritional Patterns on Intestinal Dysbiosis and Symptoms. Nutrients. 2021 Apr 29;13(5):1506. doi: 10.3390/nu13051506.
- Bachani P, Kumar L, Kumar N, Fatima M, Naz S, Memon MK, Memon S, Rizwan A. Prevalence of Irritable Bowel Syndrome and Frequency of Symptoms in the General Population of Pakistan. Cureus. 2021 Jan 6;13(1):e12541. doi: 10.7759/cureus.12541.
- Bai T, Xia J, Jiang Y, Cao H, Zhao Y, Zhang L, Wang H, Song J, Hou X. Comparison of the Rome IV and Rome III criteria for IBS diagnosis: A cross-sectional survey. J Gastroenterol Hepatol. 2017 May;32(5):1018-1025. doi: 10.1111/jgh.13642.
- Barbara G, Cremon C, Azpiroz F. Probiotics in irritable bowel syndrome: Where are we? Neurogastroenterol Motil. 2018 Dec;30(12):e13513. doi: 10.1111/nmo.13513.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Syndrom
- Irritabel tarm-syndrom
- Diaré
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antikonvulsiva
- Antidepressive midler, trisykliske
- Cathartics
- Adrenerge opptakshemmere
- Antidiarré
- Rifaximin
- Amitriptylin
- Psyllium
- Kalsium polykarbofil
- Mebeverine
- Alverine
Andre studie-ID-numre
- ERC 106/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede IPD-data vil bli delt
IPD-delingstidsramme
IPD-data vil være tilgjengelig 1 år etter publisering og vil være tilgjengelig for alltid
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle data vil kunne vurderes for alle
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .