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Per confrontare l'efficacia dei farmaci in combinazione per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile associata alla diarrea

25 luglio 2023 aggiornato da: Rashid Ali Khosa, Bahria University

Per confrontare l'efficacia di (rifaximina + mebeverina), (rifaximina + amitriptilina) e (rifaximina + buccia di psillio) nella sindrome dell'intestino irritabile associata a diarrea

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di quattro diversi farmaci in combinazione per la gestione della diarrea associata alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS). La domanda principale a cui rispondere è:

  • C'è una differenza significativa nell'effetto delle diverse combinazioni di farmaci nella gestione della sindrome dell'intestino irritabile con diarrea?

I partecipanti saranno divisi in 3 gruppi di trattamento.

  • Ad ogni gruppo verrà somministrata una combinazione di farmaci per 2 settimane
  • Alla fine dello studio, l'efficacia di diverse combinazioni di farmaci e i loro potenziali effetti collaterali saranno confrontati tra i gruppi di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di quattro diversi farmaci (rifaximina, mebeverina, amitriptilina e buccia di psillio) in combinazione per la gestione della diarrea associata alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS). La domanda principale a cui rispondere è:

• C'è una differenza significativa nell'effetto delle diverse combinazioni di farmaci nella gestione della sindrome dell'intestino irritabile con diarrea?

Un totale di 162 partecipanti sarà arruolato nello studio.

  • I partecipanti saranno divisi in 3 gruppi di trattamento, ad es. Girone A, Girone B e Girone C.
  • I partecipanti del gruppo A riceveranno una combinazione di farmaci di Rifaximina e Mebeverina
  • I partecipanti del gruppo B riceveranno una combinazione di farmaci di Rifaximina e Amitriptilina
  • I partecipanti del gruppo C riceveranno una combinazione di farmaci di Rifaximin e Psyllium Husk
  • Ad ogni gruppo verrà somministrata una combinazione di farmaci per 2 settimane

La frequenza delle feci, le caratteristiche delle feci e il dolore addominale saranno valutate al giorno 0 e al giorno 14 dell'intervento

I dati saranno raccolti utilizzando Questionario. Il questionario sarà compilato dal ricercatore

SPSS verrà utilizzato per l'analisi dei dati e test appropriati come il test del chi quadrato, il test T di Student e l'ANOVA a una via saranno utilizzati per trarre conclusioni sull'efficacia delle diverse combinazioni di farmaci e sui loro potenziali effetti collaterali tra i gruppi di trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Bahria University Health Sciences Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Individuo di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 50 anni Caso diagnosticato di sindrome dell'intestino irritabile associata a diarrea

Criteri di esclusione:

  • Presenza di patologie concomitanti
  • Malattia coronarica (CAD)
  • Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
  • Pazienti che assumono farmaci che modificano o aggravano i sintomi dell'IBS (antidepressivi, calcio-antagonisti, ecc.)
  • Pazienti con ipertiroidismo e ipersensibilità al glutine
  • Pazienti con sintomi allarmanti, vale a dire. storia di febbre, passaggio di sangue nelle feci, perdita di peso, qualsiasi malattia gastrointestinale organica nel recente passato
  • Pazienti con recenti cambiamenti nelle abitudini intestinali, pazienti che assumono qualsiasi altro farmaco concomitante per dolore addominale, disturbi intestinali o alterazione della motilità gastrointestinale e tumori maligni di qualsiasi altro organo
  • Pazienti con malattia dell'intestino irritabile e malattia celiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A ( Rifaximina + Mebeverina )

Scheda. Rifaximina 550 mg tre volte al giorno per via orale per 2 settimane

Scheda. Mebeverina 135 mg due volte al giorno per via orale per 2 settimane
Droga: Rifaximina 550 mg
La rifaximina 550 mg per via orale tre volte al giorno per 2 settimane sarà inclusa in tutti e tre i regimi di trattamento, ovvero A, B e C
Altri nomi:
  • Rifaxa 550MG
  • Nimixa 550 mg
  • Xifaxa 550MG
  • Zerifax 550MG
  • Nixaf 550 mg
Droga: Mebeverina 135 mg
La mebeverina 135 mg per via orale due volte al giorno per 2 settimane sarà inclusa nei regimi di trattamento del gruppo A
Altri nomi:
  • Colofac 135MG
  • Spasler Neo 135 MG
  • Mebever 135 MG
Comparatore attivo: Gruppo B (rifaximina + amitriptilina)

Scheda. Rifaximina 550 mg tre volte al giorno per via orale per 2 settimane

Scheda. Amitriptilina 25 mg una volta al giorno per via orale per 2 settimane
Droga: Rifaximina 550 mg
La rifaximina 550 mg per via orale tre volte al giorno per 2 settimane sarà inclusa in tutti e tre i regimi di trattamento, ovvero A, B e C
Altri nomi:
  • Rifaxa 550MG
  • Nimixa 550 mg
  • Xifaxa 550MG
  • Zerifax 550MG
  • Nixaf 550 mg
Droga: Amitriptilina cloridrato 25 mg
Amitriptilina cloridrato 25 mg per via orale una volta al giorno per 2 settimane sarà inclusa nei regimi di trattamento del gruppo B
Altri nomi:
  • Triptanolo 25 mg
Comparatore attivo: Gruppo C (rifaximina + buccia di psillio)

Scheda. Rifaximina 550 mg tre volte al giorno per via orale per 2 settimane

Buccia di psillio 15-30 mg una volta al giorno per via orale per 2 settimane
Droga: Rifaximina 550 mg
La rifaximina 550 mg per via orale tre volte al giorno per 2 settimane sarà inclusa in tutti e tre i regimi di trattamento, ovvero A, B e C
Altri nomi:
  • Rifaxa 550MG
  • Nimixa 550 mg
  • Xifaxa 550MG
  • Zerifax 550MG
  • Nixaf 550 mg
Droga: Buccia di psillio
Psyllium Husk 15-35 mg per via orale una volta al giorno per 2 settimane sarà incluso nei regimi di trattamento del gruppo C
Altri nomi:
  • Ispagol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento generale della frequenza della diarrea
Lasso di tempo: 2 settimane
Lo studio valuterà la variazione del numero di feci al giorno dal giorno 0 al giorno 14
2 settimane
Miglioramento generale delle caratteristiche della diarrea
Lasso di tempo: 2 settimane
Lo studio valuterà il cambiamento delle caratteristiche del tipo di feci dal tipo 6,7 al 4 secondo il Bristol Stool Chart dal giorno 0 al giorno 14
2 settimane
Miglioramento generale del dolore addominale
Lasso di tempo: 2 settimane
Lo studio valuterà il cambiamento del dolore addominale dal giorno 0 al giorno 14
2 settimane
Confronta l'efficacia dei regimi di trattamento nei gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Lo studio valuterà e confronterà l'effetto di ciascun regime di trattamento sulla riduzione della diarrea e sul miglioramento del dolore addominale tra i gruppi di trattamento
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare gli effetti avversi dei regimi terapeutici
Lasso di tempo: 2 settimane
Lo studio osserverà il numero di partecipanti con effetti avversi come nausea, mal di stomaco, vertigini, stanchezza, dolori articolari, mal di testa, bruciore di stomaco, costipazione, secchezza delle fauci, sedazione e gonfiore dei farmaci in diversi gruppi e li confronterà
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bahria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rashid Ali, Bahria University Health Science Campus Karachi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERC 106/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati IPD raccolti saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD saranno disponibili 01 anno dopo la pubblicazione e saranno disponibili per sempre

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati saranno valutabili da tutti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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