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설사와 관련된 과민성 대장 증후군 치료를 위한 병용 약물의 효능 비교

2023년 7월 25일 업데이트: Rashid Ali Khosa, Bahria University

설사를 동반한 과민성 대장 증후군에서 (Rifaximin + Mebeverine), (Rifaximin + Amitriptyline) 및 (Rifaximin + Psyllium Husk)의 효능 비교

이 임상 시험의 목표는 과민성 대장 증후군(IBS) 관련 설사 관리를 위해 4가지 다른 약물 조합의 효능을 비교하는 것입니다. 대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 설사를 동반한 과민성 대장 증후군의 관리에서 여러 약물 조합의 효과에 유의미한 차이가 있습니까?

참가자는 3개의 치료 그룹으로 나뉩니다.

  • 각 그룹에는 2주 동안 약물 조합이 제공됩니다.
  • 연구가 끝날 때 다양한 약물 조합의 효능과 잠재적인 부작용이 치료 그룹 간에 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험의 목표는 과민성 대장 증후군(IBS) 관련 설사 관리를 위해 4가지 다른 약물(Rifaximin, Mebeverine, Amitriptyline 및 Psyllium Husk)을 조합하여 효능을 비교하는 것입니다. 대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 설사를 동반한 과민성 대장 증후군의 관리에 서로 다른 약물 조합의 효과에 상당한 차이가 있습니까?

총 162명의 참가자가 연구에 등록됩니다.

  • 참가자는 3개의 치료 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A, 그룹 B 및 그룹 C.
  • 그룹 A의 참가자는 Rifaximin과 Mebeverine의 약물 조합을 받게됩니다.
  • 그룹 B의 참가자는 Rifaximin과 Amitriptyline의 약물 조합을 받게 됩니다.
  • 그룹 C 참가자는 리팍시민과 차전자피 복합제를 받게 됩니다.
  • 각 그룹에는 2주 동안 약물 조합이 제공됩니다.

배변 빈도, 배변 및 복통의 특징은 개입 0일 및 14일에 평가됩니다.

데이터는 설문지를 사용하여 수집됩니다. 설문지는 연구원이 작성합니다.

SPSS는 카이 제곱 테스트, 스튜던트 T 테스트와 같은 적절한 테스트 및 데이터 분석에 사용될 것이며, 다양한 약물 조합의 효능과 치료 그룹 간의 잠재적인 부작용에 대한 결론을 도출하기 위해 일원 분산 분석이 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

162

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄
        • Bahria University Health Sciences Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18~50세 남녀 모두 설사를 동반한 과민성대장증후군 진단을 받은 경우

제외 기준:

  • 동반 질환의 존재
  • 관상 동맥 질환(CAD)
  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  • 울혈성 심부전(CHF)
  • IBS의 증상을 수정하거나 악화시키는 약물(항우울제, 칼슘 채널 차단제 등)을 복용하는 환자
  • 갑상선기능항진증 및 글루텐 과민증 환자
  • 놀라운 증상이 있는 환자, 즉. 열 병력, 혈변, 체중 감소, 최근 과거의 기질적 위장병
  • 최근 배변 습관에 변화가 있는 환자, 복통, 장 장애 또는 위장관 운동 변화 및 다른 장기의 악성 종양으로 인해 다른 병용 약물을 복용 중인 환자
  • 과민성 대장 질환 및 셀리악병 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A ( 리팍시민 + 메베베린 )

탭. 리팍시민 550mg 1일 3회 2주간 경구투여

탭. Mebeverine 135mg 1일 2회 2주간 경구투여
의약품: 리팍시민 550MG
리팍시민 550 MG 매일 3회 경구 2주 동안 세 가지 치료 요법, 즉 A, B 및 C 모두에 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 리팍사 550MG
  • 니믹사 550MG
  • 자이팍사 550MG
  • 제리팩스 550MG
  • 닉사프 550MG
의약품: 메베베린 135MG
Mebeverine 135 MG 경구 2주 동안 매일 2회 그룹 A 치료 체제에 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 콜로팩 135MG
  • 스패슬러 네오 135MG
  • 메베버 135 MG
활성 비교기: 그룹 B ( 리팍시민 + 아미트립틸린 )

탭. 리팍시민 550mg 1일 3회 2주간 경구투여

탭. Amitriptyline 25mg 1일 1회 2주간 경구투여
의약품: 리팍시민 550MG
리팍시민 550 MG 매일 3회 경구 2주 동안 세 가지 치료 요법, 즉 A, B 및 C 모두에 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 리팍사 550MG
  • 니믹사 550MG
  • 자이팍사 550MG
  • 제리팩스 550MG
  • 닉사프 550MG
의약품: 아미트립틸린염산염 25MG
Amitriptyline Hydrochloride 25 MG 경구 1일 1회 2주 동안 그룹 B 치료 요법에 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 트립탄올 25MG
활성 비교기: 그룹 C ( 리팍시민 + 차전자피 )

탭. 리팍시민 550mg 1일 3회 2주간 경구투여

차전자피 15-30mg 1일 1회 2주 동안 경구 투여
의약품: 리팍시민 550MG
리팍시민 550 MG 매일 3회 경구 2주 동안 세 가지 치료 요법, 즉 A, B 및 C 모두에 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 리팍사 550MG
  • 니믹사 550MG
  • 자이팍사 550MG
  • 제리팩스 550MG
  • 닉사프 550MG
의약품: 차전자피 껍질
차전자피 15-35 MG 경구 1일 1회 2주 동안 그룹 C 치료 요법에 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 이스파골

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설사 빈도의 전반적인 개선
기간: 이주
이 연구는 0일부터 14일까지 매일 배변 횟수의 변화를 평가할 것입니다.
이주
설사 특성의 전반적인 개선
기간: 이주
이 연구는 0일부터 14일까지 Bristol Stool Chart에 따라 유형 6,7에서 4로 대변 유형의 특성 변화를 평가합니다.
이주
복통의 전반적인 개선
기간: 이주
이 연구는 0일부터 14일까지 복통의 변화를 평가할 것입니다.
이주
치료군에서 치료 요법의 효능 비교
기간: 4 주
이 연구는 치료 그룹 간의 설사 감소, 복통 개선에 대한 각 치료 요법의 효과를 평가하고 비교할 것입니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 요법의 부작용을 관찰하기 위해
기간: 이주
이 연구는 다른 그룹의 약물의 메스꺼움, 복통, 현기증, 피로, 관절통, 두통, 속쓰림, 변비, 구강 건조, 진정 및 팽만감과 같은 부작용이 있는 참가자 수를 관찰하고 비교합니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bahria University

수사관

  • 수석 연구원: Rashid Ali, Bahria University Health Science Campus Karachi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERC 106/2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 모든 IPD 데이터는 공유됩니다.

IPD 공유 기간

IPD 데이터는 게시 후 1년이 지나면 사용할 수 있으며 영구적으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 데이터는 모든 사람이 평가할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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