比较药物联合治疗腹泻相关肠易激综合征的疗效
2023年7月25日 更新者：Rashid Ali Khosa、Bahria University
比较（利福昔明 + 美贝维林）、（利福昔明 + 阿米替林）和（利福昔明 + 洋车前子壳）在与腹泻相关的肠易激综合征中的疗效
该临床试验的目的是比较四种不同药物联合治疗肠易激综合征 (IBS) 相关性腹泻的疗效。 要回答的主要问题是：
- 不同药物组合治疗腹泻型肠易激综合征的效果是否存在显着差异？
参与者将被分为 3 个治疗组。
- 每组将给予药物组合2周
- 在研究结束时，将在治疗组之间比较不同药物组合的疗效及其潜在的副作用
研究概览
详细说明
该临床试验的目的是比较四种不同药物（利福昔明、美贝维林、阿米替林和洋车前子壳）联合治疗肠易激综合征 (IBS) 相关性腹泻的疗效。 要回答的主要问题是：
• 不同药物组合在治疗肠易激综合征伴腹泻方面的效果是否存在显着差异？
共有 162 名参与者将参加研究。
- 参与者将被分为 3 个治疗组，即 A 组、B 组和 C 组。
- A组的参与者将接受利福昔明和美贝维林的药物组合
- B组的参与者将接受利福昔明和阿米替林的药物组合
- C组的参与者将接受利福昔明和洋车前子壳的药物组合
- 每组将给予药物组合2周
将在干预的第 0 天和第 14 天评估大便频率、大便特征和腹痛
将使用问卷收集数据。 调查问卷将由研究者填写
SPSS 将用于数据分析和适当的测试，如卡方检验、Student T 检验和单向方差分析将用于得出关于不同药物组合的疗效及其在治疗组之间的潜在副作用的结论
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦
- Bahria University Health Sciences Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄在 18-50 岁之间的男女都被诊断为与腹泻相关的肠易激综合征病例
排除标准：
- 合并症的存在
- 冠状动脉疾病 (CAD)
- 慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 充血性心力衰竭 (CHF)
- 服用改变或加重 IBS 症状的药物（抗抑郁药、钙通道阻滞剂等）的患者
- 患有甲状腺功能亢进症和麸质过敏症的患者
- 具有令人担忧的症状的患者，即。 发热史、便血、体重减轻、近期有任何器质性胃肠道疾病
- 最近排便习惯改变的患者、因腹痛、肠功能紊乱或改变胃肠动力和任何其他器官的恶性肿瘤而同时服用任何其他药物的患者
- 肠易激病和腹腔疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 组（利福昔明 + 美贝维林）
标签。利福昔明 550mg，每日三次，每次口服，持续 2 周 标签。美贝维林 135mg，每天两次，口服，持续 2 周 |
利福昔明 550 MG 每日三次口服，持续 2 周将包含在所有三种治疗方案中，即 A、B 和 C
其他名称：
美贝维林 135 MG 每天口服两次，持续 2 周将包含在 A 组治疗方案中
其他名称：
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有源比较器：B组（利福昔明+阿米替林）
标签。利福昔明 550mg，每日三次，每次口服，持续 2 周 标签。阿米替林 25 毫克，每日一次，口服，持续 2 周 |
利福昔明 550 MG 每日三次口服，持续 2 周将包含在所有三种治疗方案中，即 A、B 和 C
其他名称：
Amitriptyline Hydrochloride 25 MG 口服每日一次持续 2 周将包含在 B 组治疗方案中
其他名称：
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有源比较器：C 组（利福昔明 + 洋车前子壳）
标签。利福昔明 550mg，每日三次，每次口服，持续 2 周 洋车前子壳 15-30 毫克，每日一次，每次口服，持续 2 周 |
利福昔明 550 MG 每日三次口服，持续 2 周将包含在所有三种治疗方案中，即 A、B 和 C
其他名称：
洋车前子壳 15-35 MG 每天口服一次，持续 2 周将包含在 C 组治疗方案中
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹泻频率的整体改善
大体时间：2周
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该研究将评估从第 0 天到第 14 天每天大便次数的变化
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2周
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腹泻性状全面改善
大体时间：2周
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该研究将根据第 0 天到第 14 天的布里斯托尔大便图评估大便类型从 6,7 型到 4 型的特征变化
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2周
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腹痛全面改善
大体时间：2周
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该研究将评估腹痛从第 0 天到第 14 天的变化
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2周
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比较治疗组中治疗方案的疗效
大体时间：4周
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该研究将评估和比较每种治疗方案对减少腹泻、改善治疗组腹痛的影响
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察治疗方案的不良反应
大体时间：2周
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该研究将观察不同组中出现恶心、胃痛、头晕、疲倦、关节痛、头痛、胃灼热、便秘、口干、镇静和腹胀等不良反应的参与者人数，并进行比较
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rashid Ali、Bahria University Health Science Campus Karachi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Axelrod CH, Saps M. The Role of Fiber in the Treatment of Functional Gastrointestinal Disorders in Children. Nutrients. 2018 Nov 3;10(11):1650. doi: 10.3390/nu10111650.
- Alaqeel MK, Alowaimer NA, Alonezan AF, Almegbel NY, Alaujan FY. Prevalence of Irritable Bowel Syndrome and its Association with Anxiety among Medical Students at King Saud bin Abdulaziz University for Health Sciences in Riyadh. Pak J Med Sci. 2017 Jan-Feb;33(1):33-36. doi: 10.12669/pjms.331.12572.
- Altomare A, Di Rosa C, Imperia E, Emerenziani S, Cicala M, Guarino MPL. Diarrhea Predominant-Irritable Bowel Syndrome (IBS-D): Effects of Different Nutritional Patterns on Intestinal Dysbiosis and Symptoms. Nutrients. 2021 Apr 29;13(5):1506. doi: 10.3390/nu13051506.
- Bachani P, Kumar L, Kumar N, Fatima M, Naz S, Memon MK, Memon S, Rizwan A. Prevalence of Irritable Bowel Syndrome and Frequency of Symptoms in the General Population of Pakistan. Cureus. 2021 Jan 6;13(1):e12541. doi: 10.7759/cureus.12541.
- Bai T, Xia J, Jiang Y, Cao H, Zhao Y, Zhang L, Wang H, Song J, Hou X. Comparison of the Rome IV and Rome III criteria for IBS diagnosis: A cross-sectional survey. J Gastroenterol Hepatol. 2017 May;32(5):1018-1025. doi: 10.1111/jgh.13642.
- Barbara G, Cremon C, Azpiroz F. Probiotics in irritable bowel syndrome: Where are we? Neurogastroenterol Motil. 2018 Dec;30(12):e13513. doi: 10.1111/nmo.13513.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月3日
初级完成 (实际的)
2023年3月27日
研究完成 (实际的)
2023年6月10日
研究注册日期
首次提交
2023年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月10日
首次发布 (实际的)
2023年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ERC 106/2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的 IPD 数据都将共享
IPD 共享时间框架
IPD 数据将在发布后 01 年可用，并将永久可用
IPD 共享访问标准
所有数据都将可供所有人评估
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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