Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat účinnost léků v kombinaci pro léčbu syndromu dráždivého tračníku spojeného s průjmem

25. července 2023 aktualizováno: Rashid Ali Khosa, Bahria University

Porovnat účinnost (Rifaximin + Mebeverin), (Rifaximin + Amitriptylin) a (Rifaximin + Psyllium slupka) u syndromu dráždivého tračníku spojeného s průjmem

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost čtyř různých léků v kombinaci pro léčbu průjmu spojeného se syndromem dráždivého tračníku (IBS). Hlavní otázka na odpověď je:

  • Existuje významný rozdíl v účinku různých kombinací léků při léčbě syndromu dráždivého tračníku s průjmem?

Účastníci budou rozděleni do 3 léčebných skupin.

  • Každá skupina bude dostávat kombinaci léků po dobu 2 týdnů
  • Na konci studie bude mezi léčenými skupinami porovnána účinnost různých kombinací léků a jejich potenciální vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost čtyř různých léků (Rifaximin, Mebeverine, Amitriptyline a Psyllium Husk) v kombinaci pro léčbu průjmu spojeného se syndromem dráždivého tračníku (IBS). Hlavní otázka na odpověď je:

• Existuje významný rozdíl v účinku různých kombinací léků při léčbě syndromu dráždivého tračníku s průjmem?

Do studia bude zapsáno celkem 162 účastníků.

  • Účastníci budou rozděleni do 3 léčebných skupin tzn. Skupina A, skupina B a skupina C.
  • Účastníci skupiny A obdrží lékovou kombinaci rifaximin a mebeverin
  • Účastníci skupiny B obdrží lékovou kombinaci rifaximin a amitriptylin
  • Účastníci skupiny C obdrží lékovou kombinaci Rifaximin a Psyllium Husk
  • Každá skupina bude dostávat kombinaci léků po dobu 2 týdnů

Frekvence stolice, charakteristika stolice a bolest břicha budou hodnoceny v den 0 a den 14 intervence

Údaje budou shromažďovány pomocí dotazníku. Dotazník vyplní výzkumník

SPSS bude použit pro analýzu dat a vhodný test jako Chi kvadrát test, Student T test a One way ANOVA budou použity k vyvození závěrů o účinnosti různých kombinací léků a jejich potenciálních vedlejších účincích mezi léčebnými skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Bahria University Health Sciences Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jedinec obou pohlaví ve věku 18-50 let Diagnostikovaný případ syndromu dráždivého tračníku spojeného s průjmem

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost komorbidních onemocnění
  • Onemocnění koronárních tepen (CAD)
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Městnavé srdeční selhání (CHF)
  • Pacienti užívající léky, které upravují nebo zhoršují příznaky IBS (antidepresiva, blokátory kalciových kanálů atd.)
  • Pacienti s hypertyreózou a hypersenzitivitou na lepek
  • Pacienti s alarmujícími příznaky, např. horečka v anamnéze, krev ve stolici, ztráta hmotnosti, jakékoli organické gastrointestinální onemocnění v nedávné minulosti
  • Pacienti s nedávnou změnou ve vyprazdňování, pacienti užívající jakoukoli jinou souběžnou léčbu bolesti břicha, střevní poruchy nebo změny gastrointestinální motility a malignity jakéhokoli jiného orgánu
  • Pacienti s onemocněním dráždivého tračníku a celiakií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A ( rifaximin + mebeverin )

Tab. Rifaximin 550 mg třikrát denně perorálně po dobu 2 týdnů

Tab. Mebeverin 135 mg dvakrát denně perorálně po dobu 2 týdnů
Lék: Rifaximin 550 MG
Rifaximin 550 MG perorálně třikrát denně po dobu 2 týdnů bude zahrnut do všech tří léčebných režimů, tj. A, B a C
Ostatní jména:
  • Rifaxa 550MG
  • Nimixa 550 MG
  • Xifaxa 550MG
  • Zerifax 550MG
  • Nixaf 550 MG
Lék: Mebeverine 135 MG
Mebeverine 135 MG perorálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů bude zahrnut do léčebných režimů skupiny A
Ostatní jména:
  • Colofac 135 MG
  • Spasler Neo 135 MG
  • Mebever 135 MG
Aktivní komparátor: Skupina B ( rifaximin + amitriptylin )

Tab. Rifaximin 550 mg třikrát denně perorálně po dobu 2 týdnů

Tab. Amitriptylin 25 mg jednou denně perorálně po dobu 2 týdnů
Lék: Rifaximin 550 MG
Rifaximin 550 MG perorálně třikrát denně po dobu 2 týdnů bude zahrnut do všech tří léčebných režimů, tj. A, B a C
Ostatní jména:
  • Rifaxa 550MG
  • Nimixa 550 MG
  • Xifaxa 550MG
  • Zerifax 550MG
  • Nixaf 550 MG
Lék: Amitriptylin hydrochlorid 25 mg
Amitriptylin hydrochlorid 25 MG perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů bude zahrnut do léčebných režimů skupiny B
Ostatní jména:
  • Tryptanol 25 MG
Aktivní komparátor: Skupina C ( Rifaximin + Psyllium Husk )

Tab. Rifaximin 550 mg třikrát denně perorálně po dobu 2 týdnů

Psyllium Husk 15-30 mg jednou denně perorálně po dobu 2 týdnů
Lék: Rifaximin 550 MG
Rifaximin 550 MG perorálně třikrát denně po dobu 2 týdnů bude zahrnut do všech tří léčebných režimů, tj. A, B a C
Ostatní jména:
  • Rifaxa 550MG
  • Nimixa 550 MG
  • Xifaxa 550MG
  • Zerifax 550MG
  • Nixaf 550 MG
Lék: Psyllium slupka
Psyllium Husk 15-35 MG perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů bude zahrnuto do léčebných režimů skupiny C
Ostatní jména:
  • Ispaghol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové zlepšení frekvence průjmu
Časové okno: 2 týdny
Studie bude hodnotit změnu počtu stolic za den od dne 0 do dne 14
2 týdny
Celkové zlepšení charakteristiky průjmu
Časové okno: 2 týdny
Studie bude hodnotit změnu charakteristiky typu stolice z typu 6,7 na 4 podle Bristol Stool Chart od dne 0 do dne 14
2 týdny
Celkové zlepšení bolesti břicha
Časové okno: 2 týdny
Studie vyhodnotí změnu bolesti břicha ode dne 0 do dne 14
2 týdny
Porovnejte účinnost léčebných režimů v léčebných skupinách
Časové okno: 4 týdny
Studie bude hodnotit a porovnávat účinek každého léčebného režimu na snížení průjmu, zlepšení bolesti břicha mezi léčebnými skupinami
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovat nežádoucí účinky léčebných režimů
Časové okno: 2 týdny
Studie bude sledovat počet účastníků s nežádoucími účinky, jako je nevolnost, bolest žaludku, závratě, únava, bolest kloubů, bolest hlavy, pálení žáhy, zácpa, sucho v ústech, sedace a nadýmání léků v různých skupinách, a porovná je
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bahria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rashid Ali, Bahria University Health Science Campus Karachi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERC 106/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data IPD budou sdílena

Časový rámec sdílení IPD

Údaje IPD budou k dispozici 1 rok po zveřejnění a budou k dispozici trvale

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna data budou hodnotitelná pro všechny

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku s průjmem

Klinické studie na Rifaximin 550 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit