Сравнить эффективность комбинированных препаратов для лечения синдрома раздраженного кишечника, связанного с диареей.
25 июля 2023 г. обновлено: Rashid Ali Khosa, Bahria University
Сравнить эффективность (рифаксимин + мебеверин), (рифаксимин + амитриптилин) и (рифаксимин + шелуха подорожника) при синдроме раздраженного кишечника, связанном с диареей
Целью этого клинического испытания является сравнение эффективности четырех различных препаратов в комбинации для лечения диареи, связанной с синдромом раздраженного кишечника (СРК). Главный вопрос, на который нужно ответить:
- Есть ли существенная разница в эффектах различных комбинаций препаратов при лечении синдрома раздраженного кишечника с диареей?
Участники будут разделены на 3 лечебные группы.
- Каждой группе будет назначена комбинация препаратов на 2 недели.
- В конце исследования эффективность различных комбинаций препаратов и их потенциальные побочные эффекты будут сравниваться между группами лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности четырех различных препаратов (рифаксимин, мебеверин, амитриптилин и шелуха подорожника) в комбинации для лечения диареи, связанной с синдромом раздраженного кишечника (СРК). Главный вопрос, на который нужно ответить:
• Есть ли существенная разница в эффектах различных комбинаций препаратов при лечении синдрома раздраженного кишечника с диареей?
Всего на обучение будет зачислено 162 участника.
- Участники будут разделены на 3 лечебные группы, т.е. Группа А, группа В и группа С.
- Участники группы А получат комбинацию рифаксимина и мебеверина.
- Участники группы В получат комбинацию препаратов Рифаксимин и Амитриптилин.
- Участники группы С получат комбинацию препаратов Рифаксимин и Шелуха подорожника.
- Каждой группе будет назначена комбинация препаратов на 2 недели.
Частота стула, характеристика стула и боль в животе будут оцениваться на 0-й и 14-й день вмешательства.
Данные будут собираться с помощью Анкеты. Анкета заполняется исследователем
SPSS будет использоваться для анализа данных и соответствующих тестов, таких как критерий хи-квадрат, Т-критерий Стьюдента и односторонний дисперсионный анализ, которые будут использоваться для получения выводов об эффективности различных комбинаций препаратов и их потенциальных побочных эффектах между группами лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Bahria University Health Sciences Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Лица обоих полов в возрасте от 18 до 50 лет Диагноз: синдром раздраженного кишечника, связанный с диареей
Критерий исключения:
- Наличие сопутствующих заболеваний
- Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
- Пациенты, принимающие препараты, модифицирующие или усугубляющие симптомы СРК (антидепрессанты, блокаторы кальциевых каналов и т. д.)
- Пациенты с гипертиреозом и гиперчувствительностью к глютену
- Пациенты с тревожными симптомами, т.е. лихорадка в анамнезе, кровь в стуле, потеря веса, любое органическое заболевание желудочно-кишечного тракта в недавнем прошлом
- Пациенты с недавним изменением режима работы кишечника, пациенты, принимающие любые другие сопутствующие лекарства от болей в животе, расстройства кишечника или изменения моторики желудочно-кишечного тракта, а также злокачественные новообразования любого другого органа
- Пациенты с раздраженным кишечником и целиакией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А ( Рифаксимин + Мебеверин )
Таб. Рифаксимин 550 мг 3 раза в день перорально в течение 2 недель. Таб. Мебеверин 135 мг 2 раза в день перорально в течение 2 недель. |
Рифаксимин 550 мг перорально трижды в день в течение 2 недель будет включен во все три схемы лечения, т.е. A, B и C.
Другие имена:
Мебеверин 135 мг перорально два раза в день в течение 2 недель будет включен в схемы лечения группы А.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа В ( Рифаксимин + Амитриптилин )
Таб. Рифаксимин 550 мг 3 раза в день перорально в течение 2 недель. Таб. Амитриптилин 25 мг 1 раз в сутки перорально в течение 2 недель. |
Рифаксимин 550 мг перорально трижды в день в течение 2 недель будет включен во все три схемы лечения, т.е. A, B и C.
Другие имена:
Амитриптилин гидрохлорид 25 мг перорально один раз в день в течение 2 недель будет включен в схемы лечения группы B.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа C (рифаксимин + шелуха подорожника)
Таб. Рифаксимин 550 мг 3 раза в день перорально в течение 2 недель. Шелуха подорожника 15-30 мг один раз в день перорально в течение 2 недель. |
Рифаксимин 550 мг перорально трижды в день в течение 2 недель будет включен во все три схемы лечения, т.е. A, B и C.
Другие имена:
Шелуха подорожника 15–35 мг перорально один раз в день в течение 2 недель будет включена в схемы лечения группы С.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее улучшение частоты диареи
Временное ограничение: 2 недели
|
В исследовании будет оцениваться изменение количества стула в день с 0 по 14 день.
|
2 недели
|
|
Общее улучшение характеристик диареи
Временное ограничение: 2 недели
|
В исследовании будет оцениваться изменение характеристики типа стула с 6,7 на 4 тип по Бристольской таблице стула с 0 по 14 день.
|
2 недели
|
|
Общее улучшение боли в животе
Временное ограничение: 2 недели
|
В исследовании будет оцениваться изменение боли в животе с 0 по 14 день.
|
2 недели
|
|
Сравните эффективность режимов лечения в группах лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
В исследовании будет оцениваться и сравниваться влияние каждого режима лечения на уменьшение диареи, уменьшение болей в животе среди групп лечения.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдать за побочными эффектами режимов лечения
Временное ограничение: 2 недели
|
В исследовании будет наблюдаться количество участников с побочными эффектами, такими как тошнота, боль в животе, головокружение, усталость, боль в суставах, головная боль, изжога, запор, сухость во рту, седативный эффект и вздутие живота в разных группах, и сравнивать их.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rashid Ali, Bahria University Health Science Campus Karachi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Axelrod CH, Saps M. The Role of Fiber in the Treatment of Functional Gastrointestinal Disorders in Children. Nutrients. 2018 Nov 3;10(11):1650. doi: 10.3390/nu10111650.
- Alaqeel MK, Alowaimer NA, Alonezan AF, Almegbel NY, Alaujan FY. Prevalence of Irritable Bowel Syndrome and its Association with Anxiety among Medical Students at King Saud bin Abdulaziz University for Health Sciences in Riyadh. Pak J Med Sci. 2017 Jan-Feb;33(1):33-36. doi: 10.12669/pjms.331.12572.
- Altomare A, Di Rosa C, Imperia E, Emerenziani S, Cicala M, Guarino MPL. Diarrhea Predominant-Irritable Bowel Syndrome (IBS-D): Effects of Different Nutritional Patterns on Intestinal Dysbiosis and Symptoms. Nutrients. 2021 Apr 29;13(5):1506. doi: 10.3390/nu13051506.
- Bachani P, Kumar L, Kumar N, Fatima M, Naz S, Memon MK, Memon S, Rizwan A. Prevalence of Irritable Bowel Syndrome and Frequency of Symptoms in the General Population of Pakistan. Cureus. 2021 Jan 6;13(1):e12541. doi: 10.7759/cureus.12541.
- Bai T, Xia J, Jiang Y, Cao H, Zhao Y, Zhang L, Wang H, Song J, Hou X. Comparison of the Rome IV and Rome III criteria for IBS diagnosis: A cross-sectional survey. J Gastroenterol Hepatol. 2017 May;32(5):1018-1025. doi: 10.1111/jgh.13642.
- Barbara G, Cremon C, Azpiroz F. Probiotics in irritable bowel syndrome: Where are we? Neurogastroenterol Motil. 2018 Dec;30(12):e13513. doi: 10.1111/nmo.13513.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Болезнь
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Диарея
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Противосудорожные препараты
- Антидепрессанты, трициклические
- Катарсис
- Ингибиторы адренергического захвата
- Противодиарейные
- Рифаксимин
- Амитриптилин
- Псиллиум
- Поликарбофил кальция
- Мебеверин
- Альверин
Другие идентификационные номера исследования
- ERC 106/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные данные IPD будут переданы
Сроки обмена IPD
Данные IPD будут доступны через 1 год после публикации и будут доступны бессрочно.
Критерии совместного доступа к IPD
Все данные будут доступны для всех
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .