Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne effektiviteten af ​​lægemidler i kombination til behandling af irritabel tyktarm associeret med diarré

25. juli 2023 opdateret af: Rashid Ali Khosa, Bahria University

For at sammenligne effektiviteten af ​​(Rifaximin + Mebeverine), (Rifaximin + Amitriptylin) og (Rifaximin + Psyllium Husk) i irritabel tyktarm associeret med diarré

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​fire forskellige lægemidler i kombination til behandling af irritabel tyktarm (IBS)-associeret diarré. Det vigtigste spørgsmål at besvare er:

  • Er der en signifikant forskel i effekt af forskellige lægemiddelkombinationer i behandlingen af ​​irritabel tyktarm med diarré?

Deltagerne vil blive opdelt i 3 behandlingsgrupper.

  • Hver gruppe får en kombination af lægemidler i 2 uger
  • Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil effekten af ​​forskellige lægemiddelkombinationer og deres potentielle bivirkninger blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​fire forskellige lægemidler (Rifaximin, Mebeverine, Amitriptylin og Psyllium Husk) i kombination til behandling af irritabel tyktarm (IBS)-associeret diarré. Det vigtigste spørgsmål at besvare er:

• Er der en signifikant forskel i effekt af forskellige lægemiddelkombinationer i behandlingen af ​​irritabel tyktarm med diarré?

I alt 162 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen.

  • Deltagerne vil blive opdelt i 3 behandlingsgrupper dvs. Gruppe A, Gruppe B og Gruppe C.
  • Deltagere i gruppe A vil modtage lægemiddelkombinationer af Rifaximin og Mebeverine
  • Deltagere i gruppe B vil modtage lægemiddelkombinationer af Rifaximin og Amitriptylin
  • Deltagere i gruppe C vil modtage lægemiddelkombinationer af Rifaximin og Psyllium Husk
  • Hver gruppe får en kombination af lægemidler i 2 uger

Afføringsfrekvens, karakteristisk for afføring og mavesmerter vil blive vurderet på dag 0 og dag 14 af intervention

Data vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskema. Spørgeskemaet vil blive udfyldt af forskeren

SPSS vil blive brugt til analyse af data og passende test som Chi square Test, Student T test og One way ANOVA vil blive brugt til at drage konklusioner om effektiviteten af ​​forskellige lægemiddelkombinationer og deres potentielle bivirkninger mellem behandlingsgrupperne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Bahria University Health Sciences Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Person af begge køn i alderen 18-50 år Diagnosticeret tilfælde af irritabel tyktarm associeret med diarré

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af co-morbide sygdomme
  • Koronararteriesygdom (CAD)
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Kongestiv hjertesvigt (CHF)
  • Patienter, der tager medicin, der modificerer eller forværrer symptomer på IBS (antidepressiva, calciumkanalblokkere osv.)
  • Patienter med hyperthyroidisme og glutenoverfølsomhed
  • Patienter med alarmerende symptomer, dvs. historie med feber, passage af blod i afføringen, vægttab, enhver organisk mave-tarmsygdom i den seneste tid
  • Patienter med nylige ændringer i afføringsvaner, patienter på anden samtidig medicin mod mavesmerter, tarmforstyrrelser eller ændring af gastrointestinal motilitet og malignitet i ethvert andet organ
  • Patienter med irritabel tarmsygdom og cøliaki

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A ( Rifaximin + Mebeverine )

Tab. Rifaximin 550mg tre gange dagligt per oralt i 2 uger

Tab. Mebeverine 135mg to gange dagligt per oralt i 2 uger
Medicin: Rifaximin 550 MG
Rifaximin 550 MG Oral Tre gange dagligt i 2 uger vil blive inkluderet i alle tre behandlingsregimer, dvs. A, B og C
Andre navne:
  • Rifaxa 550MG
  • Nimixa 550 MG
  • Xifaxa 550MG
  • Zerifax 550MG
  • Nixaf 550 MG
Medicin: Mebeverine 135 MG
Mebeverine 135 MG Oral to gange dagligt i 2 uger vil blive inkluderet i gruppe A-behandlingsregimer
Andre navne:
  • Colofac 135 MG
  • Spasler Neo 135 MG
  • Mebever 135 MG
Aktiv komparator: Gruppe B ( Rifaximin + Amitriptylin )

Tab. Rifaximin 550mg tre gange dagligt per oralt i 2 uger

Tab. Amitriptylin 25 mg én gang dagligt per oralt i 2 uger
Medicin: Rifaximin 550 MG
Rifaximin 550 MG Oral Tre gange dagligt i 2 uger vil blive inkluderet i alle tre behandlingsregimer, dvs. A, B og C
Andre navne:
  • Rifaxa 550MG
  • Nimixa 550 MG
  • Xifaxa 550MG
  • Zerifax 550MG
  • Nixaf 550 MG
Medicin: Amitriptylin hydrochlorid 25 MG
Amitriptylin Hydrochloride 25 MG Oral én gang dagligt i 2 uger vil blive inkluderet i gruppe B behandlingsregimer
Andre navne:
  • Tryptanol 25 MG
Aktiv komparator: Gruppe C ( Rifaximin + Psyllium Husk )

Tab. Rifaximin 550mg tre gange dagligt per oralt i 2 uger

Psyllium Husk 15-30mg én gang dagligt per oralt i 2 uger
Medicin: Rifaximin 550 MG
Rifaximin 550 MG Oral Tre gange dagligt i 2 uger vil blive inkluderet i alle tre behandlingsregimer, dvs. A, B og C
Andre navne:
  • Rifaxa 550MG
  • Nimixa 550 MG
  • Xifaxa 550MG
  • Zerifax 550MG
  • Nixaf 550 MG
Medicin: Psyllium husk
Psyllium Husk 15-35 MG Oral én gang dagligt i 2 uger vil blive inkluderet i gruppe C-behandlingsregimer
Andre navne:
  • Ispaghol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbedring i hyppigheden af ​​diarré
Tidsramme: 2 uger
Undersøgelsen vil vurdere ændringer i antal afføringer pr. dag fra dag 0 til dag 14
2 uger
Samlet forbedring i karakteristika for diarré
Tidsramme: 2 uger
Undersøgelsen vil vurdere ændring i karakteristik af afføringstype fra type 6,7 til 4 i henhold til Bristol Stool Chart fra dag 0 til dag 14
2 uger
Samlet forbedring af mavesmerter
Tidsramme: 2 uger
Undersøgelsen vil vurdere ændringer i mavesmerter fra dag 0 til dag 14
2 uger
Sammenlign effektiviteten af ​​behandlingsregimer i behandlingsgrupper
Tidsramme: 4 uger
Studiet vil vurdere og sammenligne effekten af ​​hvert behandlingsregime på reduktion af diarré, forbedring af mavesmerter blandt behandlingsgrupperne
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At observere negative virkninger af behandlingsregimer
Tidsramme: 2 uger
Undersøgelsen vil observere antallet af deltagere med bivirkninger som kvalme, mavepine, svimmelhed, træthed, ledsmerter, hovedpine, halsbrand, forstoppelse, mundtørhed, sedation og oppustethed af lægemidler i forskellige grupper og sammenligne dem
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bahria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rashid Ali, Bahria University Health Science Campus Karachi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERC 106/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD-data vil blive delt

IPD-delingstidsramme

IPD-data vil være tilgængelige 01 år efter offentliggørelsen og vil være tilgængelige til stadighed

IPD-delingsadgangskriterier

Alle data vil kunne vurderes for alle

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med diarré

Kliniske forsøg med Rifaximin 550 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner