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Comparer l'efficacité des médicaments en association pour le traitement du syndrome du côlon irritable associé à la diarrhée

25 juillet 2023 mis à jour par: Rashid Ali Khosa, Bahria University

Pour comparer l'efficacité de (Rifaximin + Mebeverine), (Rifaximin + Amitriptyline) et (Rifaximin + Psyllium Husk) dans le syndrome du côlon irritable associé à la diarrhée

L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de quatre médicaments différents en association pour la prise en charge de la diarrhée associée au syndrome du côlon irritable (IBS). La principale question à laquelle répondre est la suivante :

  • Existe-t-il une différence significative dans l'effet des différentes combinaisons de médicaments dans la prise en charge du syndrome du côlon irritable avec diarrhée ?

Les participants seront divisés en 3 groupes de traitement.

  • Chaque groupe recevra une combinaison de médicaments pendant 2 semaines
  • À la fin de l'étude, l'efficacité des différentes combinaisons de médicaments et leurs effets secondaires potentiels seront comparés entre les groupes de traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de quatre médicaments différents (Rifaximin, Mebeverine, Amitriptyline et Psyllium Husk) en association pour la prise en charge de la diarrhée associée au syndrome du côlon irritable (IBS). La principale question à laquelle répondre est la suivante :

• Y a-t-il une différence significative dans l'effet des différentes combinaisons de médicaments dans la prise en charge du syndrome du côlon irritable avec diarrhée ?

Au total, 162 participants seront inscrits à l'étude.

  • Les participants seront divisés en 3 groupes de traitement, c'est-à-dire Groupe A, Groupe B et Groupe C.
  • Les participants du groupe A recevront une combinaison médicamenteuse de Rifaximin et Mebeverine
  • Les participants du groupe B recevront une combinaison médicamenteuse de rifaximine et d'amitriptyline
  • Les participants du groupe C recevront une combinaison de médicaments de Rifaximin et Psyllium Husk
  • Chaque groupe recevra une combinaison de médicaments pendant 2 semaines

La fréquence des selles, les caractéristiques des selles et la douleur abdominale seront évaluées au jour 0 et au jour 14 de l'intervention

Les données seront collectées à l'aide du questionnaire. Le questionnaire sera rempli par le chercheur

SPSS sera utilisé pour l'analyse des données et des tests appropriés tels que le test du chi carré, le test T de Student et l'ANOVA à une voie seront utilisés pour tirer des conclusions sur l'efficacité de différentes combinaisons de médicaments et leurs effets secondaires potentiels entre les groupes de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Bahria University Health Sciences Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Personne des deux sexes âgée de 18 à 50 ans Cas diagnostiqué de syndrome du côlon irritable associé à la diarrhée

Critère d'exclusion:

  • Présence de maladies comorbides
  • Maladie coronarienne (CAD)
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Insuffisance cardiaque congestive (ICC)
  • Les patients prenant des médicaments qui modifient ou aggravent les symptômes du SCI (antidépresseurs, inhibiteurs calciques, etc.)
  • Patients souffrant d'hyperthyroïdie et d'hypersensibilité au gluten
  • Les patients présentant des symptômes alarmants, à savoir. antécédents de fièvre, passage de sang dans les selles, perte de poids, toute maladie gastro-intestinale organique dans un passé récent
  • Patients ayant récemment changé leurs habitudes intestinales, patients prenant tout autre médicament concomitant contre les douleurs abdominales, les troubles intestinaux ou l'altération de la motilité gastro-intestinale et la malignité de tout autre organe
  • Patients atteints de la maladie du côlon irritable et de la maladie coeliaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A ( Rifaximine + Mébévérine )

Languette. Rifaximine 550 mg trois fois par jour par voie orale pendant 2 semaines

Languette. Mébévérine 135 mg deux fois par jour par voie orale pendant 2 semaines
Médicament: Rifaximine 550 MG
La rifaximine 550 MG par voie orale trois fois par jour pendant 2 semaines sera incluse dans les trois régimes de traitement, c'est-à-dire A, B et C
Autres noms:
  • Rifaxa 550MG
  • Nimixa 550 MG
  • Xifaxa 550MG
  • Zérifax 550MG
  • Nixaf 550 MG
Médicament: Mébévérine 135 MG
La mébévérine 135 MG par voie orale deux fois par jour pendant 2 semaines sera incluse dans les régimes de traitement du groupe A
Autres noms:
  • Colofac 135 MG
  • Spasler Néo 135 MG
  • Mebever 135 MG
Comparateur actif: Groupe B ( Rifaximine + Amitriptyline )

Languette. Rifaximine 550 mg trois fois par jour par voie orale pendant 2 semaines

Languette. Amitriptyline 25 mg une fois par jour par voie orale pendant 2 semaines
Médicament: Rifaximine 550 MG
La rifaximine 550 MG par voie orale trois fois par jour pendant 2 semaines sera incluse dans les trois régimes de traitement, c'est-à-dire A, B et C
Autres noms:
  • Rifaxa 550MG
  • Nimixa 550 MG
  • Xifaxa 550MG
  • Zérifax 550MG
  • Nixaf 550 MG
Médicament: Amitriptyline Hydrochloride 25 MG
Le chlorhydrate d'amitriptyline 25 mg par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines sera inclus dans les régimes de traitement du groupe B
Autres noms:
  • Tryptanol 25 MG
Comparateur actif: Groupe C ( Rifaximine + Psyllium Husk )

Languette. Rifaximine 550 mg trois fois par jour par voie orale pendant 2 semaines

Psyllium Husk 15-30 mg une fois par jour par voie orale pendant 2 semaines
Médicament: Rifaximine 550 MG
La rifaximine 550 MG par voie orale trois fois par jour pendant 2 semaines sera incluse dans les trois régimes de traitement, c'est-à-dire A, B et C
Autres noms:
  • Rifaxa 550MG
  • Nimixa 550 MG
  • Xifaxa 550MG
  • Zérifax 550MG
  • Nixaf 550 MG
Médicament: Cosse de psyllium
Psyllium Husk 15-35 MG par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines sera inclus dans les régimes de traitement du groupe C
Autres noms:
  • Ispaghol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration globale de la fréquence de la diarrhée
Délai: 2 semaines
L'étude évaluera le changement du nombre de selles par jour du jour 0 au jour 14
2 semaines
Amélioration globale des caractéristiques de la diarrhée
Délai: 2 semaines
L'étude évaluera le changement des caractéristiques du type de selles du type 6,7 au type 4 selon le Bristol Stool Chart du jour 0 au jour 14
2 semaines
Amélioration globale de la douleur abdominale
Délai: 2 semaines
L'étude évaluera l'évolution de la douleur abdominale du jour 0 au jour 14
2 semaines
Comparer l'efficacité des régimes de traitement dans les groupes de traitement
Délai: 4 semaines
L'étude évaluera et comparera l'effet de chaque régime de traitement sur la réduction de la diarrhée, l'amélioration de la douleur abdominale parmi les groupes de traitement
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour observer les effets indésirables des régimes de traitement
Délai: 2 semaines
L'étude observera le nombre de participants présentant des effets indésirables tels que nausées, maux d'estomac, étourdissements, fatigue, douleurs articulaires, maux de tête, brûlures d'estomac, constipation, bouche sèche, sédation et ballonnements de médicaments dans différents groupes et les comparera.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bahria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rashid Ali, Bahria University Health Science Campus Karachi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERC 106/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données IPD collectées seront partagées

Délai de partage IPD

Les données IPD seront disponibles 01 an après la publication et seront disponibles en permanence

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les données seront évaluables par tous

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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