Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności kombinacji leków w leczeniu zespołu jelita drażliwego związanego z biegunką

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Rashid Ali Khosa, Bahria University

Porównanie skuteczności (ryfaksyminy + mebeweryny), (ryfaksyminy + amitryptyliny) i (ryfaksyminy + łuski psyllium) w zespole jelita drażliwego związanym z biegunką

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności czterech różnych leków w skojarzeniu w leczeniu biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego (IBS). Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi:

  • Czy istnieje istotna różnica w działaniu różnych kombinacji leków w leczeniu zespołu jelita drażliwego z biegunką?

Uczestnicy zostaną podzieleni na 3 grupy zabiegowe.

  • Każda grupa otrzyma kombinację leków przez 2 tygodnie
  • Pod koniec badania skuteczność różnych kombinacji leków i ich potencjalne skutki uboczne zostaną porównane między leczonymi grupami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności czterech różnych leków (ryfaksyminy, mebeweryny, amitryptyliny i łusek babki płesznik) w skojarzeniu w leczeniu biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego (IBS). Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi:

• Czy istnieje istotna różnica w działaniu różnych kombinacji leków w leczeniu zespołu jelita drażliwego z biegunką?

Łącznie na studia zostanie zapisanych 162 Uczestników.

  • Uczestnicy zostaną podzieleni na 3 grupy zabiegowe tj. Grupa A, Grupa B i Grupa C.
  • Uczestnicy grupy A otrzymają kombinację leków rifaksyminy i mebeweryny
  • Uczestnicy grupy B otrzymają kombinację leków Rifaksyminy i Amitryptyliny
  • Uczestnicy grupy C otrzymają kombinację leków Rifaximin i Psyllium Husk
  • Każda grupa otrzyma kombinację leków przez 2 tygodnie

Częstotliwość wypróżnień, charakterystyka stolca i ból brzucha zostaną ocenione w dniu 0 i 14 dnia interwencji

Dane zostaną zebrane za pomocą Kwestionariusza. Ankieta zostanie wypełniona przez badacza

SPSS zostanie wykorzystany do analizy danych, a odpowiednie testy, takie jak test chi-kwadrat, test T Studenta i jednokierunkowa analiza ANOVA, zostaną wykorzystane do wyciągnięcia wniosków na temat skuteczności różnych kombinacji leków i ich potencjalnych skutków ubocznych między grupami terapeutycznymi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Bahria University Health Sciences Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoba obojga płci w wieku 18-50 lat Zdiagnozowany przypadek zespołu jelita drażliwego z towarzyszącą biegunką

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób współistniejących
  • Choroba wieńcowa (CAD)
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Zastoinowa niewydolność serca (CHF)
  • Pacjenci przyjmujący leki modyfikujące lub nasilające objawy IBS (leki przeciwdepresyjne, blokery kanału wapniowego itp.)
  • Pacjenci z nadczynnością tarczycy i nadwrażliwością na gluten
  • Pacjenci z niepokojącymi objawami, tj. gorączka w wywiadzie, krew w stolcu, utrata masy ciała, jakakolwiek organiczna choroba przewodu pokarmowego w niedawnej przeszłości
  • Pacjenci, u których w ostatnim czasie nastąpiła zmiana rytmu wypróżnień, pacjenci przyjmujący inne jednocześnie leki stosowane w leczeniu bólu brzucha, zaburzeń jelit lub zmiany motoryki przewodu pokarmowego i nowotwory złośliwe dowolnego innego narządu
  • Pacjenci z zespołem jelita drażliwego i celiakią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A ( rifaksymina + mebeweryna )

Patka. Rifaksymina 550 mg trzy razy dziennie doustnie przez 2 tygodnie

Patka. Mebeverine 135 mg dwa razy dziennie doustnie przez 2 tygodnie
Lek: Rifaksymina 550 mg
Ryfaksymina 550 mg doustnie trzy razy dziennie przez 2 tygodnie będzie uwzględniona we wszystkich trzech schematach leczenia, tj. A, B i C
Inne nazwy:
  • Rifaxa 550MG
  • Nimixa 550MG
  • Xifaxa 550MG
  • Zerifax 550MG
  • Nixaf 550MG
Lek: Mebeweryna 135 MG
Mebeverine 135 mg doustnie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie zostanie włączone do schematów leczenia grupy A
Inne nazwy:
  • Colofac 135MG
  • Spasler Neo 135 MG
  • Mebever 135MG
Aktywny komparator: Grupa B ( ryfaksymina + amitryptylina )

Patka. Rifaksymina 550 mg trzy razy dziennie doustnie przez 2 tygodnie

Patka. Amitryptylina 25 mg raz dziennie doustnie przez 2 tygodnie
Lek: Rifaksymina 550 mg
Ryfaksymina 550 mg doustnie trzy razy dziennie przez 2 tygodnie będzie uwzględniona we wszystkich trzech schematach leczenia, tj. A, B i C
Inne nazwy:
  • Rifaxa 550MG
  • Nimixa 550MG
  • Xifaxa 550MG
  • Zerifax 550MG
  • Nixaf 550MG
Lek: Chlorowodorek amitryptyliny 25 mg
Chlorowodorek amitryptyliny 25 mg doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie zostanie włączony do schematów leczenia grupy B
Inne nazwy:
  • Tryptanol 25 mg
Aktywny komparator: Grupa C ( rifaksymina + łuska psyllium )

Patka. Rifaksymina 550 mg trzy razy dziennie doustnie przez 2 tygodnie

Psyllium Husk 15-30 mg raz dziennie doustnie przez 2 tygodnie
Lek: Rifaksymina 550 mg
Ryfaksymina 550 mg doustnie trzy razy dziennie przez 2 tygodnie będzie uwzględniona we wszystkich trzech schematach leczenia, tj. A, B i C
Inne nazwy:
  • Rifaxa 550MG
  • Nimixa 550MG
  • Xifaxa 550MG
  • Zerifax 550MG
  • Nixaf 550MG
Lek: Łuska psyllium
Psyllium Husk 15-35 mg doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie zostanie włączony do schematów leczenia grupy C
Inne nazwy:
  • Ispaghol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna poprawa częstotliwości biegunek
Ramy czasowe: 2 tygodnie
W badaniu będzie oceniana zmiana liczby stolców dziennie od dnia 0 do dnia 14
2 tygodnie
Ogólna poprawa charakterystyki biegunki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Badanie będzie oceniać zmianę charakterystyki typu stolca od typu 6,7 do 4 według Bristol Stool Chart od dnia 0 do dnia 14
2 tygodnie
Ogólna poprawa bólu brzucha
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Badanie będzie oceniać zmianę bólu brzucha od dnia 0 do dnia 14
2 tygodnie
Porównanie skuteczności schematów leczenia w grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W badaniu zostanie oceniony i porównany wpływ każdego schematu leczenia na zmniejszenie biegunki, złagodzenie bólu brzucha w grupach leczonych
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja niepożądanych skutków schematów leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Badanie obejmie liczbę uczestników z działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności, ból brzucha, zawroty głowy, zmęczenie, ból stawów, ból głowy, zgaga, zaparcia, suchość w ustach, uspokojenie i wzdęcia w różnych grupach i porówna ich
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bahria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rashid Ali, Bahria University Health Science Campus Karachi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERC 106/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane IPD zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane IPD będą dostępne 01 rok po publikacji i będą dostępne bezterminowo

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane będą dostępne dla wszystkich

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj