Vertailla lääkkeiden tehokkuutta yhdessä ripuliin liittyvän ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Rashid Ali Khosa, Bahria University
Vertaamalla (rifaksimiini + mebeveriini), (rifaksimiini + amitriptyliini) ja (rifaksimiini + psylliumkuori) tehoa ripuliin liittyvässä ärtyvän suolen oireyhtymässä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla neljän eri lääkkeen tehokkuutta yhdessä ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS) liittyvän ripulin hoidossa. Tärkein vastaus kysymykseen on:
- Onko eri lääkeyhdistelmien vaikutuksessa merkittävä ero ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa ripuliin?
Osallistujat jaetaan 3 hoitoryhmään.
- Jokaiselle ryhmälle annetaan lääkeyhdistelmä 2 viikon ajan
- Tutkimuksen lopussa verrataan eri lääkeyhdistelmien tehokkuutta ja niiden mahdollisia sivuvaikutuksia hoitoryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata neljän eri lääkkeen (Rifaximin, Mebeverine, Amitriptyline ja Psyllium Husk) tehoa yhdessä ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS) liittyvän ripulin hoidossa. Tärkein vastaus kysymykseen on:
• Onko eri lääkeyhdistelmien tehossa merkittävä ero ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa ripuliin?
Tutkimukseen otetaan yhteensä 162 osallistujaa.
- Osallistujat jaetaan 3 hoitoryhmään, ts. Lohko A, ryhmä B ja ryhmä C.
- Ryhmän A osallistujat saavat rifaksimiinin ja mebeveriinin lääkeyhdistelmän
- Ryhmän B osallistujat saavat rifaksimiinin ja amitriptyliinin lääkeyhdistelmän
- Ryhmän C osallistujat saavat Rifaximinin ja Psyllium Huskin lääkeyhdistelmän
- Jokaiselle ryhmälle annetaan lääkeyhdistelmä 2 viikon ajan
Ulosteiden tiheys, ulosteen ja vatsakivun ominaisuus arvioidaan toimenpiteen päivänä 0 ja päivänä 14
Tiedot kerätään kyselylomakkeella. Kyselylomakkeen täyttää tutkija
SPSS:ää käytetään tietojen analysointiin ja asianmukaisiin testeihin, kuten Chi square -testi, Student T -testi ja One way ANOVA -testi, tehdään johtopäätöksiä eri lääkeyhdistelmien tehokkuudesta ja niiden mahdollisista sivuvaikutuksista hoitoryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Bahria University Health Sciences Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Molemmista sukupuolista 18–50-vuotias henkilö, diagnosoitu ripuliin liittyvä ärtyvän suolen oireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisten sairauksien esiintyminen
- Sepelvaltimotauti (CAD)
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka muuttavat tai pahentavat IBS:n oireita (masennuslääkkeet, kalsiumkanavasalpaajat jne.)
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen liikatoiminta ja gluteeniyliherkkyys
- Potilaat, joilla on hälyttäviä oireita, esim. kuumetta, verta ulosteessa, laihtuminen, mikä tahansa orgaaninen maha-suolikanavan sairaus lähimenneisyydessä
- Potilaat, joilla on äskettäin muutettu suolistotottumuksia, potilaat, jotka saavat muita samanaikaisia vatsakipulääkkeitä, suolistohäiriöitä tai muuttavat ruoansulatuskanavan motiliteettia ja minkä tahansa muun elimen pahanlaatuisuutta
- Potilaat, joilla on ärtyvän suolen sairaus ja keliakia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (rifaksimiini + mebeveriini)
Tab. Rifaksimiini 550 mg kolmesti päivässä suun kautta 2 viikon ajan Tab. Mebeverine 135 mg kahdesti päivässä suun kautta 2 viikon ajan |
Rifaksimiini 550 MG suun kautta kolmesti päivässä 2 viikon ajan sisältyy kaikkiin kolmeen hoito-ohjelmaan eli A, B ja C
Muut nimet:
Mebeverine 135 MG suun kautta kahdesti päivässä 2 viikon ajan sisällytetään ryhmän A hoito-ohjelmiin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (rifaksimiini + amitriptyliini)
Tab. Rifaksimiini 550 mg kolmesti päivässä suun kautta 2 viikon ajan Tab. Amitriptyliini 25 mg kerran päivässä suun kautta 2 viikon ajan |
Rifaksimiini 550 MG suun kautta kolmesti päivässä 2 viikon ajan sisältyy kaikkiin kolmeen hoito-ohjelmaan eli A, B ja C
Muut nimet:
Amitriptyliinihydrokloridi 25 MG suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan sisällytetään ryhmän B hoito-ohjelmiin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä C ( Rifaximin + Psyllium Husk )
Tab. Rifaksimiini 550 mg kolmesti päivässä suun kautta 2 viikon ajan Psyllium Husk 15-30 mg kerran päivässä suun kautta 2 viikon ajan |
Rifaksimiini 550 MG suun kautta kolmesti päivässä 2 viikon ajan sisältyy kaikkiin kolmeen hoito-ohjelmaan eli A, B ja C
Muut nimet:
Psyllium Husk 15-35 MG suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan sisällytetään ryhmän C hoito-ohjelmiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin yleisyyden yleinen paraneminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkimuksessa arvioidaan ulosteiden määrän muutosta päivässä päivästä 0 päivään 14
|
2 viikkoa
|
|
Yleinen parannus ripulin ominaisuuksissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkimuksessa arvioidaan ulostetyypin ominaispiirteiden muutosta tyypistä 6,7 4:een Bristolin ulostekaavion mukaan päivästä 0 päivään 14
|
2 viikkoa
|
|
Vatsakivun yleinen paraneminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkimuksessa arvioidaan muutosta vatsakivussa päivästä 0 päivään 14
|
2 viikkoa
|
|
Vertaa hoito-ohjelmien tehokkuutta hoitoryhmissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan kunkin hoito-ohjelman vaikutusta ripulin vähenemiseen ja vatsakipujen paranemiseen hoitoryhmissä
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaile hoito-ohjelmien haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkimuksessa tarkkaillaan eri ryhmissä sellaisten osallistujien määrää, joilla on haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, vatsakipua, huimausta, väsymystä, nivelkipua, päänsärkyä, närästystä, ummetusta, suun kuivumista, sedaatiota ja lääkkeiden turvotusta eri ryhmissä.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rashid Ali, Bahria University Health Science Campus Karachi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Axelrod CH, Saps M. The Role of Fiber in the Treatment of Functional Gastrointestinal Disorders in Children. Nutrients. 2018 Nov 3;10(11):1650. doi: 10.3390/nu10111650.
- Alaqeel MK, Alowaimer NA, Alonezan AF, Almegbel NY, Alaujan FY. Prevalence of Irritable Bowel Syndrome and its Association with Anxiety among Medical Students at King Saud bin Abdulaziz University for Health Sciences in Riyadh. Pak J Med Sci. 2017 Jan-Feb;33(1):33-36. doi: 10.12669/pjms.331.12572.
- Altomare A, Di Rosa C, Imperia E, Emerenziani S, Cicala M, Guarino MPL. Diarrhea Predominant-Irritable Bowel Syndrome (IBS-D): Effects of Different Nutritional Patterns on Intestinal Dysbiosis and Symptoms. Nutrients. 2021 Apr 29;13(5):1506. doi: 10.3390/nu13051506.
- Bachani P, Kumar L, Kumar N, Fatima M, Naz S, Memon MK, Memon S, Rizwan A. Prevalence of Irritable Bowel Syndrome and Frequency of Symptoms in the General Population of Pakistan. Cureus. 2021 Jan 6;13(1):e12541. doi: 10.7759/cureus.12541.
- Bai T, Xia J, Jiang Y, Cao H, Zhao Y, Zhang L, Wang H, Song J, Hou X. Comparison of the Rome IV and Rome III criteria for IBS diagnosis: A cross-sectional survey. J Gastroenterol Hepatol. 2017 May;32(5):1018-1025. doi: 10.1111/jgh.13642.
- Barbara G, Cremon C, Azpiroz F. Probiotics in irritable bowel syndrome: Where are we? Neurogastroenterol Motil. 2018 Dec;30(12):e13513. doi: 10.1111/nmo.13513.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ripuli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Antikonvulsantit
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Katarsistit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Ripulin vastaiset lääkkeet
- Rifaksimiini
- Amitriptyliini
- Psyllium
- Kalsiumpolykarbofiili
- Mebeverine
- Alverine
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERC 106/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt IPD-tiedot jaetaan
IPD-jaon aikakehys
IPD-tiedot ovat saatavilla 01 vuoden kuluttua julkaisemisesta ja pysyvästi saatavilla
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki tiedot ovat kaikkien arvioitavissa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .