Om de werkzaamheid van geneesmiddelen in combinatie te vergelijken voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom geassocieerd met diarree
25 juli 2023 bijgewerkt door: Rashid Ali Khosa, Bahria University
Om de werkzaamheid van (Rifaximin + Mebeverine), (Rifaximin + Amitriptyline) en (Rifaximin + Psyllium Husk) te vergelijken bij prikkelbaredarmsyndroom geassocieerd met diarree
Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid van vier verschillende geneesmiddelen in combinatie te vergelijken voor de behandeling van met prikkelbare darmsyndroom (PDS) geassocieerde diarree. De belangrijkste vraag die beantwoord moet worden is:
- Is er een significant verschil in effect van verschillende medicijncombinaties bij de behandeling van het prikkelbare darm syndroom met diarree?
De deelnemers worden verdeeld in 3 behandelgroepen.
- Elke groep krijgt gedurende 2 weken een combinatie van medicijnen
- Aan het einde van de studie zullen de werkzaamheid van verschillende geneesmiddelcombinaties en hun mogelijke bijwerkingen tussen de behandelingsgroepen worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid van vier verschillende geneesmiddelen (Rifaximin, Mebeverine, Amitriptyline en Psyllium Husk) in combinatie te vergelijken voor de behandeling van met prikkelbare darmsyndroom (PDS) geassocieerde diarree. De belangrijkste vraag die beantwoord moet worden is:
• Is er een significant verschil in effect van verschillende geneesmiddelcombinaties bij de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom met diarree?
In totaal zullen 162 deelnemers worden ingeschreven voor de studie.
- De deelnemers worden verdeeld in 3 behandelingsgroepen, d.w.z. Groep A, Groep B en Groep C.
- Deelnemers van Groep A krijgen een medicijncombinatie van Rifaximin en Mebeverine
- Deelnemers van Groep B krijgen een medicijncombinatie van Rifaximin en Amitriptyline
- Deelnemers van Groep C krijgen een medicijncombinatie van Rifaximin en Psyllium Husk
- Elke groep krijgt gedurende 2 weken een combinatie van medicijnen
Ontlastingsfrequentie, kenmerk van ontlasting en buikpijn worden beoordeeld op dag 0 en dag 14 van de interventie
Gegevens worden verzameld met behulp van vragenlijst. Vragenlijst wordt ingevuld door de onderzoeker
SPSS zal worden gebruikt voor analyse van gegevens en passende tests zoals Chi-kwadraattest, Student T-test en One-way ANOVA zullen worden gebruikt om conclusies te trekken over de werkzaamheid van verschillende geneesmiddelcombinaties en hun mogelijke bijwerkingen tussen de behandelingsgroepen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
162
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Bahria University Health Sciences Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Individu van beide geslachten tussen de 18 en 50 jaar Gediagnosticeerd geval van Prikkelbare Darm Syndroom geassocieerd met Diarree
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van comorbide ziekten
- Coronaire hartziekte (CAD)
- Chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Congestief hartfalen (CHF)
- Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de symptomen van PDS wijzigen of verergeren (antidepressiva, calciumantagonisten enz.)
- Patiënten met hyperthyreoïdie en glutenovergevoeligheid
- Patiënten met alarmerende symptomen, nl. geschiedenis van koorts, passage van bloed in de ontlasting, gewichtsverlies, elke organische gastro-intestinale aandoening in het recente verleden
- Patiënten met een recente verandering in de stoelgang, patiënten die gelijktijdig andere medicatie gebruiken voor buikpijn, darmstoornissen of veranderende gastro-intestinale motiliteit en maligniteit van een ander orgaan
- Patiënten met Prikkelbare Darmziekte en Coeliakie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A ( Rifaximin + Mebeverine )
tabblad. Rifaximin 550 mg driemaal daags per oraal gedurende 2 weken tabblad. Mebeverine 135 mg tweemaal daags oraal gedurende 2 weken |
Rifaximin 550 mg oraal driemaal daags gedurende 2 weken zal worden opgenomen in alle drie de behandelingsregimes, d.w.z. A, B en C
Andere namen:
Mebeverine 135 mg oraal tweemaal daags gedurende 2 weken zal worden opgenomen in groep A-behandelingsregimes
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B ( Rifaximin + Amitriptyline )
tabblad. Rifaximin 550 mg driemaal daags per oraal gedurende 2 weken tabblad. Amitriptyline 25 mg eenmaal daags per oraal gedurende 2 weken |
Rifaximin 550 mg oraal driemaal daags gedurende 2 weken zal worden opgenomen in alle drie de behandelingsregimes, d.w.z. A, B en C
Andere namen:
Amitriptylinehydrochloride 25 mg oraal eenmaal daags gedurende 2 weken zal worden opgenomen in groep B-behandelingsregimes
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep C ( Rifaximin + Psyllium Husk )
tabblad. Rifaximin 550 mg driemaal daags per oraal gedurende 2 weken Psyllium Husk 15-30 mg eenmaal daags oraal gedurende 2 weken |
Rifaximin 550 mg oraal driemaal daags gedurende 2 weken zal worden opgenomen in alle drie de behandelingsregimes, d.w.z. A, B en C
Andere namen:
Psyllium Husk 15-35 MG oraal eenmaal daags gedurende 2 weken zal worden opgenomen in groep C-behandelingsregimes
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele verbetering van de frequentie van diarree
Tijdsspanne: 2 weken
|
De studie beoordeelt de verandering in het aantal ontlastingen per dag van dag 0 tot dag 14
|
2 weken
|
|
Algehele verbetering van de kenmerken van diarree
Tijdsspanne: 2 weken
|
De studie zal de verandering in kenmerken van het ontlastingstype beoordelen van type 6,7 tot 4 volgens de Bristol Stool Chart van dag 0 tot dag 14
|
2 weken
|
|
Algehele verbetering van buikpijn
Tijdsspanne: 2 weken
|
De studie beoordeelt de verandering in buikpijn van dag 0 tot dag 14
|
2 weken
|
|
Vergelijk de werkzaamheid van behandelingsregimes in behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 4 weken
|
De studie zal het effect van elk behandelingsregime op vermindering van diarree, verbetering van buikpijn tussen de behandelingsgroepen beoordelen en vergelijken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve effecten van behandelingsregimes observeren
Tijdsspanne: 2 weken
|
De studie zal het aantal deelnemers observeren met nadelige effecten zoals misselijkheid, buikpijn, duizeligheid, vermoeidheid, gewrichtspijn, hoofdpijn, brandend maagzuur, constipatie, droge mond, sedatie en een opgeblazen gevoel van medicijnen in verschillende groepen en ze vergelijken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rashid Ali, Bahria University Health Science Campus Karachi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Axelrod CH, Saps M. The Role of Fiber in the Treatment of Functional Gastrointestinal Disorders in Children. Nutrients. 2018 Nov 3;10(11):1650. doi: 10.3390/nu10111650.
- Alaqeel MK, Alowaimer NA, Alonezan AF, Almegbel NY, Alaujan FY. Prevalence of Irritable Bowel Syndrome and its Association with Anxiety among Medical Students at King Saud bin Abdulaziz University for Health Sciences in Riyadh. Pak J Med Sci. 2017 Jan-Feb;33(1):33-36. doi: 10.12669/pjms.331.12572.
- Altomare A, Di Rosa C, Imperia E, Emerenziani S, Cicala M, Guarino MPL. Diarrhea Predominant-Irritable Bowel Syndrome (IBS-D): Effects of Different Nutritional Patterns on Intestinal Dysbiosis and Symptoms. Nutrients. 2021 Apr 29;13(5):1506. doi: 10.3390/nu13051506.
- Bachani P, Kumar L, Kumar N, Fatima M, Naz S, Memon MK, Memon S, Rizwan A. Prevalence of Irritable Bowel Syndrome and Frequency of Symptoms in the General Population of Pakistan. Cureus. 2021 Jan 6;13(1):e12541. doi: 10.7759/cureus.12541.
- Bai T, Xia J, Jiang Y, Cao H, Zhao Y, Zhang L, Wang H, Song J, Hou X. Comparison of the Rome IV and Rome III criteria for IBS diagnosis: A cross-sectional survey. J Gastroenterol Hepatol. 2017 May;32(5):1018-1025. doi: 10.1111/jgh.13642.
- Barbara G, Cremon C, Azpiroz F. Probiotics in irritable bowel syndrome: Where are we? Neurogastroenterol Motil. 2018 Dec;30(12):e13513. doi: 10.1111/nmo.13513.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekte
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten, functioneel
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Syndroom
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Diarree
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Anticonvulsiva
- Antidepressiva, tricyclisch
- Cathartiek
- Adrenerge opnameremmers
- Tegen diarree
- Rifaximin
- Amitriptyline
- Psyllium
- Calcium polycarbofil
- Mebeverine
- Alverine
Andere studie-ID-nummers
- ERC 106/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde IPD-gegevens worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-gegevens zullen 01 jaar na publicatie beschikbaar zijn en zullen permanent beschikbaar zijn
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle gegevens zullen voor iedereen te beoordelen zijn
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .