- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05867550
Att jämföra effekten av läkemedel i kombination för behandling av irriterad tarm associerat med diarré
Att jämföra effekten av (Rifaximin + Mebeverine), (Rifaximin + Amitriptylin) och (Rifaximin + Psyllium Husk) vid irriterad tarm associerat med diarré
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten av fyra olika läkemedel i kombination för hantering av irritabel tarm-syndrom (IBS)-associerad diarré. Huvudfrågan att besvara är:
- Finns det en signifikant skillnad i effekt av olika läkemedelskombinationer vid behandling av irritabel tarm med diarré?
Deltagarna kommer att delas in i 3 behandlingsgrupper.
- Varje grupp kommer att ges en kombination av läkemedel under 2 veckor
- I slutet av studien kommer effekten av olika läkemedelskombinationer och deras potentiella biverkningar att jämföras mellan behandlingsgrupperna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten av fyra olika läkemedel (Rifaximin, Mebeverine, Amitriptyline och Psyllium Husk) i kombination för behandling av irritabel tarm-associerad diarré. Huvudfrågan att besvara är:
• Finns det en signifikant skillnad i effekt av olika läkemedelskombinationer vid behandling av irritabel tarm med diarré?
Totalt 162 deltagare kommer att skrivas in i studien.
- Deltagarna kommer att delas in i 3 behandlingsgrupper d.v.s. Grupp A, Grupp B och Grupp C.
- Deltagare i grupp A kommer att få läkemedelskombinationer av Rifaximin och Mebeverine
- Deltagare i grupp B kommer att få en kombination av Rifaximin och Amitriptylin
- Deltagare i grupp C kommer att få en kombination av Rifaximin och Psyllium Husk
- Varje grupp kommer att ges en kombination av läkemedel under 2 veckor
Avföringsfrekvens, kännetecknande för avföring och buksmärta kommer att bedömas på dag 0 och dag 14 av interventionen
Data kommer att samlas in med hjälp av frågeformulär. Enkäten kommer att fyllas i av forskaren
SPSS kommer att användas för analys av data och lämpliga test som Chi square Test, Student T test och One way ANOVA kommer att användas för att dra slutsatser om effektiviteten av olika läkemedelskombinationer och deras potentiella biverkningar mellan behandlingsgrupperna
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Bahria University Health Sciences Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Person av båda könen mellan 18-50 år Diagnostiserat fall av Irritabel tarm associerat med diarré
Exklusions kriterier:
- Förekomst av samsjukliga sjukdomar
- Kranskärlssjukdom (CAD)
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Kongestiv hjärtsvikt (CHF)
- Patienter som tar läkemedel som modifierar eller förvärrar symtom på IBS (antidepressiva medel, kalciumkanalblockerare etc.)
- Patienter med hypertyreos och glutenöverkänslighet
- Patienter med alarmerande symtom, dvs. historia av feber, blodpassage i avföring, viktminskning, någon organisk gastrointestinal sjukdom under det senaste förflutna
- Patienter med nyligen förändrade avföringsvanor, patienter som får någon annan samtidig medicinering för buksmärtor, tarmstörningar eller förändrad gastrointestinal motilitet och malignitet i något annat organ
- Patienter med Irritabel tarmsjukdom och celiaki
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A ( Rifaximin + Mebeverine )
Flik. Rifaximin 550mg tre gånger dagligen per oralt i 2 veckor Flik. Mebeverine 135mg två gånger dagligen per oralt i 2 veckor |
Rifaximin 550 MG Oral Tre gånger dagligen i 2 veckor kommer att inkluderas i alla tre behandlingsregimerna, dvs A, B och C
Andra namn:
Mebeverine 135 MG Oral två gånger dagligen i 2 veckor kommer att inkluderas i behandlingsregimer i grupp A
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B ( Rifaximin + Amitriptylin )
Flik. Rifaximin 550mg tre gånger dagligen per oralt i 2 veckor Flik. Amitriptylin 25 mg en gång dagligen per oralt i 2 veckor |
Rifaximin 550 MG Oral Tre gånger dagligen i 2 veckor kommer att inkluderas i alla tre behandlingsregimerna, dvs A, B och C
Andra namn:
Amitriptyline Hydrochloride 25 MG Oral en gång dagligen i 2 veckor kommer att inkluderas i grupp B behandlingsregimer
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp C ( Rifaximin + Psyllium Husk )
Flik. Rifaximin 550mg tre gånger dagligen per oralt i 2 veckor Psyllium Husk 15-30mg en gång dagligen per oralt i 2 veckor |
Rifaximin 550 MG Oral Tre gånger dagligen i 2 veckor kommer att inkluderas i alla tre behandlingsregimerna, dvs A, B och C
Andra namn:
Psyllium Husk 15-35 MG Oral En gång dagligen i 2 veckor kommer att inkluderas i behandlingsregimer för grupp C
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande förbättring av frekvensen av diarré
Tidsram: 2 veckor
|
Studien kommer att bedöma förändringen i antalet avföring per dag från dag 0 till dag 14
|
2 veckor
|
|
Övergripande förbättring av karaktäristiska för diarré
Tidsram: 2 veckor
|
Studien kommer att bedöma förändringar i avföringstyp från typ 6,7 till 4 enligt Bristol Stool Chart från dag 0 till dag 14
|
2 veckor
|
|
Övergripande förbättring av buksmärtor
Tidsram: 2 veckor
|
Studien kommer att bedöma förändringar i buksmärtor från dag 0 till dag 14
|
2 veckor
|
|
Jämför effektiviteten av behandlingsregimer i behandlingsgrupper
Tidsram: 4 veckor
|
Studien kommer att bedöma och jämföra effekten av varje behandlingsregim på minskning av diarré, förbättring av buksmärtor bland behandlingsgrupperna
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att observera negativa effekter av behandlingsregimer
Tidsram: 2 veckor
|
Studien kommer att observera antalet deltagare med biverkningar som illamående, magvärk, yrsel, trötthet, ledvärk, huvudvärk, halsbränna, förstoppning, muntorrhet, sedering och uppblåsthet av läkemedel i olika grupper och jämföra dem
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rashid Ali, Bahria University Health Science Campus Karachi
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Axelrod CH, Saps M. The Role of Fiber in the Treatment of Functional Gastrointestinal Disorders in Children. Nutrients. 2018 Nov 3;10(11):1650. doi: 10.3390/nu10111650.
- Alaqeel MK, Alowaimer NA, Alonezan AF, Almegbel NY, Alaujan FY. Prevalence of Irritable Bowel Syndrome and its Association with Anxiety among Medical Students at King Saud bin Abdulaziz University for Health Sciences in Riyadh. Pak J Med Sci. 2017 Jan-Feb;33(1):33-36. doi: 10.12669/pjms.331.12572.
- Altomare A, Di Rosa C, Imperia E, Emerenziani S, Cicala M, Guarino MPL. Diarrhea Predominant-Irritable Bowel Syndrome (IBS-D): Effects of Different Nutritional Patterns on Intestinal Dysbiosis and Symptoms. Nutrients. 2021 Apr 29;13(5):1506. doi: 10.3390/nu13051506.
- Bachani P, Kumar L, Kumar N, Fatima M, Naz S, Memon MK, Memon S, Rizwan A. Prevalence of Irritable Bowel Syndrome and Frequency of Symptoms in the General Population of Pakistan. Cureus. 2021 Jan 6;13(1):e12541. doi: 10.7759/cureus.12541.
- Bai T, Xia J, Jiang Y, Cao H, Zhao Y, Zhang L, Wang H, Song J, Hou X. Comparison of the Rome IV and Rome III criteria for IBS diagnosis: A cross-sectional survey. J Gastroenterol Hepatol. 2017 May;32(5):1018-1025. doi: 10.1111/jgh.13642.
- Barbara G, Cremon C, Azpiroz F. Probiotics in irritable bowel syndrome: Where are we? Neurogastroenterol Motil. 2018 Dec;30(12):e13513. doi: 10.1111/nmo.13513.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdom
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Syndrom
- Irritabel tarmsyndrom
- Diarre
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Antikonvulsiva medel
- Antidepressiva medel, tricykliska
- Cathartics
- Adrenerga upptagshämmare
- Antidiarré
- Rifaximin
- Amitriptylin
- Psyllium
- Kalciumpolykarbofil
- Mebeverine
- Alverine
Andra studie-ID-nummer
- ERC 106/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .