Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra effekten av läkemedel i kombination för behandling av irriterad tarm associerat med diarré

25 juli 2023 uppdaterad av: Rashid Ali Khosa, Bahria University

Att jämföra effekten av (Rifaximin + Mebeverine), (Rifaximin + Amitriptylin) och (Rifaximin + Psyllium Husk) vid irriterad tarm associerat med diarré

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten av fyra olika läkemedel i kombination för hantering av irritabel tarm-syndrom (IBS)-associerad diarré. Huvudfrågan att besvara är:

  • Finns det en signifikant skillnad i effekt av olika läkemedelskombinationer vid behandling av irritabel tarm med diarré?

Deltagarna kommer att delas in i 3 behandlingsgrupper.

  • Varje grupp kommer att ges en kombination av läkemedel under 2 veckor
  • I slutet av studien kommer effekten av olika läkemedelskombinationer och deras potentiella biverkningar att jämföras mellan behandlingsgrupperna

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten av fyra olika läkemedel (Rifaximin, Mebeverine, Amitriptyline och Psyllium Husk) i kombination för behandling av irritabel tarm-associerad diarré. Huvudfrågan att besvara är:

• Finns det en signifikant skillnad i effekt av olika läkemedelskombinationer vid behandling av irritabel tarm med diarré?

Totalt 162 deltagare kommer att skrivas in i studien.

  • Deltagarna kommer att delas in i 3 behandlingsgrupper d.v.s. Grupp A, Grupp B och Grupp C.
  • Deltagare i grupp A kommer att få läkemedelskombinationer av Rifaximin och Mebeverine
  • Deltagare i grupp B kommer att få en kombination av Rifaximin och Amitriptylin
  • Deltagare i grupp C kommer att få en kombination av Rifaximin och Psyllium Husk
  • Varje grupp kommer att ges en kombination av läkemedel under 2 veckor

Avföringsfrekvens, kännetecknande för avföring och buksmärta kommer att bedömas på dag 0 och dag 14 av interventionen

Data kommer att samlas in med hjälp av frågeformulär. Enkäten kommer att fyllas i av forskaren

SPSS kommer att användas för analys av data och lämpliga test som Chi square Test, Student T test och One way ANOVA kommer att användas för att dra slutsatser om effektiviteten av olika läkemedelskombinationer och deras potentiella biverkningar mellan behandlingsgrupperna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Bahria University Health Sciences Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Person av båda könen mellan 18-50 år Diagnostiserat fall av Irritabel tarm associerat med diarré

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av samsjukliga sjukdomar
  • Kranskärlssjukdom (CAD)
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Kongestiv hjärtsvikt (CHF)
  • Patienter som tar läkemedel som modifierar eller förvärrar symtom på IBS (antidepressiva medel, kalciumkanalblockerare etc.)
  • Patienter med hypertyreos och glutenöverkänslighet
  • Patienter med alarmerande symtom, dvs. historia av feber, blodpassage i avföring, viktminskning, någon organisk gastrointestinal sjukdom under det senaste förflutna
  • Patienter med nyligen förändrade avföringsvanor, patienter som får någon annan samtidig medicinering för buksmärtor, tarmstörningar eller förändrad gastrointestinal motilitet och malignitet i något annat organ
  • Patienter med Irritabel tarmsjukdom och celiaki

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A ( Rifaximin + Mebeverine )

Flik. Rifaximin 550mg tre gånger dagligen per oralt i 2 veckor

Flik. Mebeverine 135mg två gånger dagligen per oralt i 2 veckor

Rifaximin 550 MG Oral Tre gånger dagligen i 2 veckor kommer att inkluderas i alla tre behandlingsregimerna, dvs A, B och C
Andra namn:
  • Rifaxa 550MG
  • Nimixa 550 MG
  • Xifaxa 550MG
  • Zerifax 550MG
  • Nixaf 550 MG
Mebeverine 135 MG Oral två gånger dagligen i 2 veckor kommer att inkluderas i behandlingsregimer i grupp A
Andra namn:
  • Colofac 135 MG
  • Spasler Neo 135 MG
  • Mebever 135 MG
Aktiv komparator: Grupp B ( Rifaximin + Amitriptylin )

Flik. Rifaximin 550mg tre gånger dagligen per oralt i 2 veckor

Flik. Amitriptylin 25 mg en gång dagligen per oralt i 2 veckor

Rifaximin 550 MG Oral Tre gånger dagligen i 2 veckor kommer att inkluderas i alla tre behandlingsregimerna, dvs A, B och C
Andra namn:
  • Rifaxa 550MG
  • Nimixa 550 MG
  • Xifaxa 550MG
  • Zerifax 550MG
  • Nixaf 550 MG
Amitriptyline Hydrochloride 25 MG Oral en gång dagligen i 2 veckor kommer att inkluderas i grupp B behandlingsregimer
Andra namn:
  • Tryptanol 25 MG
Aktiv komparator: Grupp C ( Rifaximin + Psyllium Husk )

Flik. Rifaximin 550mg tre gånger dagligen per oralt i 2 veckor

Psyllium Husk 15-30mg en gång dagligen per oralt i 2 veckor

Rifaximin 550 MG Oral Tre gånger dagligen i 2 veckor kommer att inkluderas i alla tre behandlingsregimerna, dvs A, B och C
Andra namn:
  • Rifaxa 550MG
  • Nimixa 550 MG
  • Xifaxa 550MG
  • Zerifax 550MG
  • Nixaf 550 MG
Psyllium Husk 15-35 MG Oral En gång dagligen i 2 veckor kommer att inkluderas i behandlingsregimer för grupp C
Andra namn:
  • Ispaghol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande förbättring av frekvensen av diarré
Tidsram: 2 veckor
Studien kommer att bedöma förändringen i antalet avföring per dag från dag 0 till dag 14
2 veckor
Övergripande förbättring av karaktäristiska för diarré
Tidsram: 2 veckor
Studien kommer att bedöma förändringar i avföringstyp från typ 6,7 till 4 enligt Bristol Stool Chart från dag 0 till dag 14
2 veckor
Övergripande förbättring av buksmärtor
Tidsram: 2 veckor
Studien kommer att bedöma förändringar i buksmärtor från dag 0 till dag 14
2 veckor
Jämför effektiviteten av behandlingsregimer i behandlingsgrupper
Tidsram: 4 veckor
Studien kommer att bedöma och jämföra effekten av varje behandlingsregim på minskning av diarré, förbättring av buksmärtor bland behandlingsgrupperna
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att observera negativa effekter av behandlingsregimer
Tidsram: 2 veckor
Studien kommer att observera antalet deltagare med biverkningar som illamående, magvärk, yrsel, trötthet, ledvärk, huvudvärk, halsbränna, förstoppning, muntorrhet, sedering och uppblåsthet av läkemedel i olika grupper och jämföra dem
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rashid Ali, Bahria University Health Science Campus Karachi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Första postat (Faktisk)

22 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad IPD-data kommer att delas

Tidsram för IPD-delning

IPD-data kommer att vara tillgängliga 01 år efter publicering och kommer att vara tillgängliga för alltid

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla uppgifter kommer att kunna bedömas för alla

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera