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Comparar la eficacia de fármacos combinados para el tratamiento del síndrome del intestino irritable asociado a diarrea

25 de julio de 2023 actualizado por: Rashid Ali Khosa, Bahria University

Comparar la eficacia de (rifaximina + mebeverina), (rifaximina + amitriptilina) y (rifaximina + cáscara de psyllium) en el síndrome del intestino irritable asociado con diarrea

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de cuatro medicamentos diferentes en combinación para el tratamiento de la diarrea asociada al síndrome del intestino irritable (SII). La principal pregunta a responder es:

  • ¿Existe una diferencia significativa en el efecto de las diferentes combinaciones de fármacos en el tratamiento del síndrome del intestino irritable con diarrea?

Los participantes se dividirán en 3 grupos de tratamiento.

  • Cada grupo recibirá una combinación de medicamentos durante 2 semanas.
  • Al final del estudio, se comparará la eficacia de las diferentes combinaciones de medicamentos y sus posibles efectos secundarios entre los grupos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de cuatro medicamentos diferentes (rifaximina, mebeverina, amitriptilina y cáscara de psyllium) en combinación para el tratamiento de la diarrea asociada al síndrome del intestino irritable (SII). La principal pregunta a responder es:

• ¿Existe una diferencia significativa en el efecto de diferentes combinaciones de medicamentos en el tratamiento del síndrome del intestino irritable con diarrea?

Se inscribirá un total de 162 participantes en el estudio.

  • Los participantes se dividirán en 3 grupos de tratamiento, es decir, Grupo A, Grupo B y Grupo C.
  • Los participantes del Grupo A recibirán una combinación de medicamentos de Rifaximin y Mebeverine
  • Los participantes del Grupo B recibirán una combinación de medicamentos de Rifaximina y Amitriptilina
  • Los participantes del Grupo C recibirán una combinación de medicamentos de Rifaximin y Psyllium Husk
  • Cada grupo recibirá una combinación de medicamentos durante 2 semanas.

La frecuencia de las deposiciones, las características de las deposiciones y el dolor abdominal se evaluarán el día 0 y el día 14 de la intervención.

Los datos se recopilarán mediante el Cuestionario. El cuestionario será llenado por el investigador.

SPSS se usará para el análisis de datos y se usarán pruebas apropiadas como la prueba Chi cuadrado, la prueba T de Student y ANOVA de una vía para sacar conclusiones sobre la eficacia de diferentes combinaciones de medicamentos y sus posibles efectos secundarios entre los grupos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Bahria University Health Sciences Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Individuo de ambos sexos entre 18 y 50 años de edad Caso diagnosticado de Síndrome de Intestino Irritable asociado a Diarrea

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedades comórbidas
  • Enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
  • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
  • Los pacientes que toman medicamentos que modifican o agravan los síntomas del SII (antidepresivos, bloqueadores de los canales de calcio, etc.)
  • Pacientes con hipertiroidismo e hipersensibilidad al gluten
  • Pacientes con síntomas alarmantes, a saber. antecedentes de fiebre, paso de sangre en las heces, pérdida de peso, cualquier enfermedad gastrointestinal orgánica en el pasado reciente
  • Pacientes con cambios recientes en los hábitos intestinales, pacientes con cualquier otra medicación concomitante para el dolor abdominal, alteraciones intestinales o alteración de la motilidad gastrointestinal y malignidad de cualquier otro órgano
  • Pacientes con Enfermedad del Intestino Irritable y Enfermedad Celiaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A (Rifaximina + Mebeverina)

Pestaña. Rifaximina 550 mg tres veces al día por vía oral durante 2 semanas

Pestaña. Mebeverina 135 mg dos veces al día por vía oral durante 2 semanas
Droga: Rifaximina 550 mg
La rifaximina 550 MG oral tres veces al día durante 2 semanas se incluirá en los tres regímenes de tratamiento, es decir, A, B y C
Otros nombres:
  • Rifaxa 550MG
  • Nimixa 550 MG
  • Xifaxa 550MG
  • Zerifax 550MG
  • Nixaf 550 mg
Droga: Mebeverina 135 mg
Mebeverine 135 MG Oral dos veces al día durante 2 semanas se incluirá en los regímenes de tratamiento del Grupo A
Otros nombres:
  • Colofac 135MG
  • Spasler Neo 135 MG
  • Mebever 135 MG
Comparador activo: Grupo B ( Rifaximina + Amitriptilina )

Pestaña. Rifaximina 550 mg tres veces al día por vía oral durante 2 semanas

Pestaña. Amitriptilina 25 mg una vez al día por vía oral durante 2 semanas
Droga: Rifaximina 550 mg
La rifaximina 550 MG oral tres veces al día durante 2 semanas se incluirá en los tres regímenes de tratamiento, es decir, A, B y C
Otros nombres:
  • Rifaxa 550MG
  • Nimixa 550 MG
  • Xifaxa 550MG
  • Zerifax 550MG
  • Nixaf 550 mg
Droga: Clorhidrato de amitriptilina 25 mg
El clorhidrato de amitriptilina de 25 mg por vía oral una vez al día durante 2 semanas se incluirá en los regímenes de tratamiento del Grupo B
Otros nombres:
  • Triptanol 25 mg
Comparador activo: Grupo C (rifaximina + cáscara de psyllium)

Pestaña. Rifaximina 550 mg tres veces al día por vía oral durante 2 semanas

Psyllium Husk 15-30 mg una vez al día por vía oral durante 2 semanas
Droga: Rifaximina 550 mg
La rifaximina 550 MG oral tres veces al día durante 2 semanas se incluirá en los tres regímenes de tratamiento, es decir, A, B y C
Otros nombres:
  • Rifaxa 550MG
  • Nimixa 550 MG
  • Xifaxa 550MG
  • Zerifax 550MG
  • Nixaf 550 mg
Droga: Cáscara de psyllium
Psyllium Husk 15-35 MG Oral Una vez al día durante 2 semanas se incluirá en los regímenes de tratamiento del Grupo C
Otros nombres:
  • Ispaghol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora general en la frecuencia de la diarrea
Periodo de tiempo: 2 semanas
El estudio evaluará el cambio en el número de deposiciones por día desde el día 0 hasta el día 14
2 semanas
Mejora general en la característica de la diarrea
Periodo de tiempo: 2 semanas
El estudio evaluará el cambio en las características del tipo de heces del tipo 6,7 al 4 según el gráfico de heces de Bristol del día 0 al día 14
2 semanas
Mejora general en el dolor abdominal
Periodo de tiempo: 2 semanas
El estudio evaluará el cambio en el dolor abdominal del día 0 al día 14
2 semanas
Comparar la eficacia de los regímenes de tratamiento en grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
El estudio evaluará y comparará el efecto de cada régimen de tratamiento en la reducción de la diarrea, la mejora del dolor abdominal entre los grupos de tratamiento.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para observar los efectos adversos de los regímenes de tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 semanas
El estudio observará el número de participantes con efectos adversos como náuseas, dolor de estómago, mareos, cansancio, dolor en las articulaciones, dolor de cabeza, acidez estomacal, estreñimiento, sequedad de boca, sedación e hinchazón de los medicamentos en diferentes grupos y los comparará.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bahria University

Investigadores

  • Investigador principal: Rashid Ali, Bahria University Health Science Campus Karachi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERC 106/2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de IPD recopilados se compartirán

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de IPD estarán disponibles 01 año después de la publicación y estarán disponibles perpetuamente

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los datos serán valorables para todos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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