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Vergleich der Wirksamkeit von Arzneimitteln in Kombination zur Behandlung des mit Durchfall verbundenen Reizdarmsyndroms

25. Juli 2023 aktualisiert von: Rashid Ali Khosa, Bahria University

Vergleich der Wirksamkeit von (Rifaximin + Mebeverin), (Rifaximin + Amitriptylin) und (Rifaximin + Flohsamenschale) bei Reizdarmsyndrom im Zusammenhang mit Durchfall

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von vier verschiedenen Medikamenten in Kombination zur Behandlung von Durchfall im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom (IBS) zu vergleichen. Die wichtigste zu beantwortende Frage lautet:

  • Gibt es einen signifikanten Unterschied in der Wirkung verschiedener Arzneimittelkombinationen bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Durchfall?

Die Teilnehmer werden in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt.

  • Jede Gruppe erhält zwei Wochen lang eine Medikamentenkombination
  • Am Ende der Studie werden die Wirksamkeit verschiedener Arzneimittelkombinationen und ihre möglichen Nebenwirkungen zwischen den Behandlungsgruppen verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von vier verschiedenen Arzneimitteln (Rifaximin, Mebeverin, Amitriptylin und Flohsamenschalen) in Kombination zur Behandlung von Durchfall im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom (IBS) zu vergleichen. Die wichtigste zu beantwortende Frage lautet:

• Gibt es einen signifikanten Unterschied in der Wirkung verschiedener Medikamentenkombinationen bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Durchfall?

Insgesamt werden 162 Teilnehmer in die Studie eingeschrieben.

  • Die Teilnehmer werden in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt, d. h. Gruppe A, Gruppe B und Gruppe C.
  • Teilnehmer der Gruppe A erhalten eine Arzneimittelkombination aus Rifaximin und Mebeverin
  • Teilnehmer der Gruppe B erhalten eine Arzneimittelkombination aus Rifaximin und Amitriptylin
  • Teilnehmer der Gruppe C erhalten eine Arzneimittelkombination aus Rifaximin und Flohsamenschalen
  • Jede Gruppe erhält zwei Wochen lang eine Medikamentenkombination

Stuhlhäufigkeit, Stuhl- und Bauchschmerzen werden am Tag 0 und am Tag 14 der Intervention beurteilt

Die Daten werden mithilfe eines Fragebogens erfasst. Der Fragebogen wird vom Forscher ausgefüllt

SPSS wird für die Datenanalyse verwendet und geeignete Tests wie Chi-Quadrat-Test, Student-T-Test und Einweg-ANOVA werden verwendet, um Rückschlüsse auf die Wirksamkeit verschiedener Medikamentenkombinationen und ihre möglichen Nebenwirkungen zwischen den Behandlungsgruppen zu ziehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Bahria University Health Sciences Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei Personen beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 50 Jahren wurde ein Reizdarmsyndrom in Verbindung mit Durchfall diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen komorbider Erkrankungen
  • Koronare Herzkrankheit (KHK)
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Herzinsuffizienz (CHF)
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Symptome des Reizdarmsyndroms verändern oder verschlimmern (Antidepressiva, Kalziumkanalblocker usw.)
  • Patienten mit Hyperthyreose und Glutenüberempfindlichkeit
  • Patienten mit alarmierenden Symptomen, z. Vorgeschichte von Fieber, Blut im Stuhl, Gewichtsverlust, jegliche organische Magen-Darm-Erkrankung in der jüngeren Vergangenheit
  • Patienten mit kürzlicher Änderung der Stuhlgewohnheiten, Patienten, die gleichzeitig andere Medikamente gegen Bauchschmerzen, Darmstörungen oder Veränderungen der Magen-Darm-Motilität und bösartige Erkrankungen eines anderen Organs einnehmen
  • Patienten mit Reizdarmerkrankungen und Zöliakie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (Rifaximin + Mebeverin)

Tab. Rifaximin 550 mg dreimal täglich oral für 2 Wochen

Tab. Mebeverin 135 mg zweimal täglich oral für 2 Wochen
Arzneimittel: Rifaximin 550 MG
Rifaximin 550 mg oral dreimal täglich für 2 Wochen ist in allen drei Behandlungsschemata, d. h. A, B und C, enthalten
Andere Namen:
  • Rifaxa 550MG
  • Nimixa 550 MG
  • Xifaxa 550MG
  • Zerifax 550MG
  • Nixaf 550 MG
Arzneimittel: Mebeverin 135 MG
Mebeverin 135 MG oral zweimal täglich für 2 Wochen ist in den Behandlungsplänen der Gruppe A enthalten
Andere Namen:
  • Colofac 135 MG
  • Spasler Neo 135 MG
  • Mebever 135 MG
Aktiver Komparator: Gruppe B (Rifaximin + Amitriptylin)

Tab. Rifaximin 550 mg dreimal täglich oral für 2 Wochen

Tab. Amitriptylin 25 mg einmal täglich oral für 2 Wochen
Arzneimittel: Rifaximin 550 MG
Rifaximin 550 mg oral dreimal täglich für 2 Wochen ist in allen drei Behandlungsschemata, d. h. A, B und C, enthalten
Andere Namen:
  • Rifaxa 550MG
  • Nimixa 550 MG
  • Xifaxa 550MG
  • Zerifax 550MG
  • Nixaf 550 MG
Arzneimittel: Amitriptylinhydrochlorid 25 MG
Amitriptylinhydrochlorid 25 mg oral einmal täglich für 2 Wochen ist in den Behandlungsplänen der Gruppe B enthalten
Andere Namen:
  • Tryptanol 25 MG
Aktiver Komparator: Gruppe C (Rifaximin + Flohsamenschale)

Tab. Rifaximin 550 mg dreimal täglich oral für 2 Wochen

Flohsamenschale 15–30 mg einmal täglich oral für 2 Wochen
Arzneimittel: Rifaximin 550 MG
Rifaximin 550 mg oral dreimal täglich für 2 Wochen ist in allen drei Behandlungsschemata, d. h. A, B und C, enthalten
Andere Namen:
  • Rifaxa 550MG
  • Nimixa 550 MG
  • Xifaxa 550MG
  • Zerifax 550MG
  • Nixaf 550 MG
Arzneimittel: Psylliumschale
Flohsamenschalen 15–35 mg oral einmal täglich für 2 Wochen sind in den Behandlungsplänen der Gruppe C enthalten
Andere Namen:
  • Ispaghol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Verbesserung der Häufigkeit von Durchfall
Zeitfenster: 2 Wochen
In der Studie wird die Veränderung der Anzahl der Stuhlgänge pro Tag vom Tag 0 bis zum Tag 14 untersucht
2 Wochen
Allgemeine Verbesserung der Eigenschaften von Durchfall
Zeitfenster: 2 Wochen
In der Studie wird die Veränderung der Charakteristik des Stuhltyps von Typ 6,7 auf 4 gemäß der Bristol Stool Chart vom Tag 0 bis zum Tag 14 bewertet
2 Wochen
Allgemeine Verbesserung der Bauchschmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen
In der Studie wird die Veränderung der Bauchschmerzen vom Tag 0 bis zum Tag 14 untersucht
2 Wochen
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Behandlungsschemata in Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 4 Wochen
In der Studie wird die Wirkung jedes Behandlungsregimes auf die Verringerung von Durchfall und die Verbesserung der Bauchschmerzen zwischen den Behandlungsgruppen bewertet und verglichen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um nachteilige Auswirkungen von Behandlungsregimen zu beobachten
Zeitfenster: 2 Wochen
Im Rahmen der Studie wird die Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen wie Übelkeit, Magenschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Sodbrennen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Sedierung und Blähungen in verschiedenen Gruppen beobachtet und verglichen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bahria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rashid Ali, Bahria University Health Science Campus Karachi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERC 106/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD-Daten werden weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Daten werden ein Jahr nach der Veröffentlichung verfügbar sein und sind dauerhaft verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Daten werden für alle einsehbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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