Para Comparar a Eficácia de Medicamentos em Combinação no Tratamento da Síndrome do Cólon Irritável Associada à Diarréia
25 de julho de 2023 atualizado por: Rashid Ali Khosa, Bahria University
Comparar a eficácia de (Rifaximina + Mebeverina), (Rifaximina + Amitriptilina) e (Rifaximina + Psyllium Husk) na Síndrome do Cólon Irritável Associada à Diarréia
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia de quatro medicamentos diferentes em combinação para o tratamento da diarreia associada à síndrome do intestino irritável (SII). A principal pergunta a responder é:
- Existe uma diferença significativa no efeito de diferentes combinações de drogas no tratamento da síndrome do intestino irritável com diarreia?
Os participantes serão divididos em 3 grupos de tratamento.
- Cada grupo receberá uma combinação de medicamentos por 2 semanas
- No final do estudo, a eficácia de diferentes combinações de medicamentos e seus possíveis efeitos colaterais serão comparados entre os grupos de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia de quatro medicamentos diferentes (Rifaximina, Mebeverina, Amitriptilina e Psyllium Husk) em combinação para o tratamento da diarreia associada à síndrome do intestino irritável (SII). A principal pergunta a responder é:
• Existe uma diferença significativa no efeito de diferentes combinações de medicamentos no manejo da síndrome do intestino irritável com diarreia?
Um total de 162 participantes serão inscritos no estudo.
- Os participantes serão divididos em 3 grupos de tratamento, ou seja, Grupo A, Grupo B e Grupo C.
- Os participantes do Grupo A receberão a associação medicamentosa de Rifaximina e Mebeverina
- Os participantes do Grupo B receberão a associação medicamentosa de Rifaximina e Amitriptilina
- Os participantes do Grupo C receberão a combinação medicamentosa de Rifaximina e Psyllium Husk
- Cada grupo receberá uma combinação de medicamentos por 2 semanas
A frequência das fezes, a característica das fezes e a dor abdominal serão avaliadas no dia 0 e no dia 14 da intervenção
Os dados serão coletados por meio de Questionário. O questionário será preenchido pelo pesquisador
O SPSS será usado para análise dos dados e testes apropriados, como o teste do qui-quadrado, o teste T de Student e a ANOVA de uma via, serão usados para tirar conclusões sobre a eficácia de diferentes combinações de drogas e seus possíveis efeitos colaterais entre os grupos de tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão
- Bahria University Health Sciences Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduo de ambos os sexos entre 18-50 anos com diagnóstico de Síndrome do Intestino Irritável associado a Diarreia
Critério de exclusão:
- Presença de doenças comórbidas
- Doença Arterial Coronariana (DAC)
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
- Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC)
- Pacientes que tomam medicamentos que modificam ou agravam os sintomas da SII (antidepressivos, bloqueadores dos canais de cálcio, etc.)
- Pacientes com hipertireoidismo e hipersensibilidade ao glúten
- Pacientes com sintomas alarmantes, viz. história de febre, passagem de sangue nas fezes, perda de peso, qualquer doença gastrointestinal orgânica no passado recente
- Pacientes com alteração recente nos hábitos intestinais, pacientes em uso de qualquer outro medicamento concomitante para dor abdominal, distúrbios intestinais ou alteração da motilidade gastrointestinal e malignidade de qualquer outro órgão
- Pacientes com Doença do Intestino Irritável e Doença Celíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A ( Rifaximina + Mebeverina )
Aba. Rifaximina 550mg três vezes ao dia por via oral por 2 semanas Aba. Mebeverina 135mg duas vezes ao dia por via oral por 2 semanas |
Rifaximina 550 MG Oral Três vezes ao dia por 2 semanas será incluída em todos os três regimes de tratamento, ou seja, A, B e C
Outros nomes:
Mebeverina 135 MG oral duas vezes ao dia por 2 semanas será incluída nos regimes de tratamento do Grupo A
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B ( Rifaximina + Amitriptilina )
Aba. Rifaximina 550mg três vezes ao dia por via oral por 2 semanas Aba. Amitriptilina 25mg uma vez ao dia por via oral por 2 semanas |
Rifaximina 550 MG Oral Três vezes ao dia por 2 semanas será incluída em todos os três regimes de tratamento, ou seja, A, B e C
Outros nomes:
Cloridrato de Amitriptilina 25 MG Oral Uma vez ao Dia por 2 semanas será incluído nos Regimes de Tratamento do Grupo B
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo C ( Rifaximina + Psyllium Husk )
Aba. Rifaximina 550mg três vezes ao dia por via oral por 2 semanas Psyllium Husk 15-30mg uma vez ao dia por via oral por 2 semanas |
Rifaximina 550 MG Oral Três vezes ao dia por 2 semanas será incluída em todos os três regimes de tratamento, ou seja, A, B e C
Outros nomes:
Psyllium Husk 15-35 MG Oral Uma vez ao dia por 2 semanas será incluído nos Regimes de Tratamento do Grupo C
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria geral na frequência da diarreia
Prazo: 2 semanas
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O estudo avaliará a mudança no número de evacuações por dia do dia 0 ao dia 14
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2 semanas
|
|
Melhora geral na característica da diarreia
Prazo: 2 semanas
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O estudo avaliará a mudança na característica do tipo de fezes do tipo 6,7 para 4 de acordo com o Bristol Stool Chart do dia 0 ao dia 14
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2 semanas
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Melhora geral na dor abdominal
Prazo: 2 semanas
|
O estudo avaliará a mudança na dor abdominal do dia 0 ao dia 14
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2 semanas
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Comparar a eficácia dos regimes de tratamento em grupos de tratamento
Prazo: 4 semanas
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O estudo avaliará e comparará o efeito de cada regime de tratamento na redução da diarreia, melhora da dor abdominal entre os grupos de tratamento
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para observar os efeitos adversos dos regimes de tratamento
Prazo: 2 semanas
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O estudo observará o número de participantes com efeitos adversos como Náusea, Dor de Estômago, Tontura, Cansaço, Dor nas Articulações, Dor de Cabeça, Azia, Constipação, Boca Seca, Sedação e Inchaço de drogas em diferentes grupos e compará-los
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rashid Ali, Bahria University Health Science Campus Karachi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Axelrod CH, Saps M. The Role of Fiber in the Treatment of Functional Gastrointestinal Disorders in Children. Nutrients. 2018 Nov 3;10(11):1650. doi: 10.3390/nu10111650.
- Alaqeel MK, Alowaimer NA, Alonezan AF, Almegbel NY, Alaujan FY. Prevalence of Irritable Bowel Syndrome and its Association with Anxiety among Medical Students at King Saud bin Abdulaziz University for Health Sciences in Riyadh. Pak J Med Sci. 2017 Jan-Feb;33(1):33-36. doi: 10.12669/pjms.331.12572.
- Altomare A, Di Rosa C, Imperia E, Emerenziani S, Cicala M, Guarino MPL. Diarrhea Predominant-Irritable Bowel Syndrome (IBS-D): Effects of Different Nutritional Patterns on Intestinal Dysbiosis and Symptoms. Nutrients. 2021 Apr 29;13(5):1506. doi: 10.3390/nu13051506.
- Bachani P, Kumar L, Kumar N, Fatima M, Naz S, Memon MK, Memon S, Rizwan A. Prevalence of Irritable Bowel Syndrome and Frequency of Symptoms in the General Population of Pakistan. Cureus. 2021 Jan 6;13(1):e12541. doi: 10.7759/cureus.12541.
- Bai T, Xia J, Jiang Y, Cao H, Zhao Y, Zhang L, Wang H, Song J, Hou X. Comparison of the Rome IV and Rome III criteria for IBS diagnosis: A cross-sectional survey. J Gastroenterol Hepatol. 2017 May;32(5):1018-1025. doi: 10.1111/jgh.13642.
- Barbara G, Cremon C, Azpiroz F. Probiotics in irritable bowel syndrome: Where are we? Neurogastroenterol Motil. 2018 Dec;30(12):e13513. doi: 10.1111/nmo.13513.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Diarréia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Anticonvulsivantes
- Antidepressivos Tricíclicos
- Catártico
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Antidiarréicos
- Rifaximina
- Amitriptilina
- Psyllium
- Policarbofila de cálcio
- Mebeverina
- Alverine
Outros números de identificação do estudo
- ERC 106/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados IPD coletados serão compartilhados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados do IPD estarão disponíveis 01 ano após a publicação e estarão disponíveis perpetuamente
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os dados serão avaliados por todos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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