結節性硬化症複合体における受容とコミットメント療法 (ACT in TSC)

結節性硬化症複合体 (TSC) は、腫瘍抑制遺伝子 TSC1 および TSC2 の変異によって引き起こされる遺伝病です。 この病気の臨床的特徴は、脳、腎臓、皮膚などのさまざまな臓器での良性腫瘍の増殖です。 発作は人口の約 60% に見られ、注意欠陥障害や自閉症などの神経発達上の問題もよく見られます。 不安障害とうつ病も同様に関連しており、心理社会的レベルでは、TSCが自尊心、家族機能、仲間関係に及ぼす影響により生活の質が低下するという証拠が増えています。 これらの困難にもかかわらず、TSCに対する独自の治療法はなく、有効で証拠のある心理的治療法もほとんどありません。

この試験は、TSCの青年および若年成人の生活の質を改善するための心理的治療としてのアクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）の実現可能性と受容性を評価することを目的としています。 ACT は、参加者が自分では変えることができない困難を受け入れるのを助ける認知行動療法です。 慢性疾患患者に対する ACT の臨床効果については強力な証拠があります。 この介入は、TSC を持ち、参加するのに十分な認知能力と言語能力を備えた 11 ～ 24 歳の参加者に提供されます。 これは、安全なビデオ会議ソフトウェアを介してリモートで配信されます。 私たちの主な仮説は、ACT は遠隔からの提供が受け入れられ、実行可能であり、健康と生活の質の臨床的改善をもたらす可能性があるというものです。

この研究は12週間の待機リスト対照ランダム化臨床試験となる。 参加者は、すぐにまたは12週間の待機後に12週間の治療を受けるように無作為に割り付けられます。 治療はTSCを患う11～24歳を対象としたACTとなる。 治療には、1 回あたり最大 1 時間の ACT セッションを週に 6 ～ 12 回行います。 臨床転帰は、ベースライン、無作為化から 12、24、および 48 週間後に非盲検で評価されます。 実現可能性と受容性の研究として、身体的および精神的健康に関するさまざまな結果が評価されます。 すべての臨床転帰は、即時に ACT を提供された患者と待機リストの対照患者の間で、ベースラインから 12 週間 (3 か月) の追跡調査までの健康、福祉、生活の質に焦点を当てています。