Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akceptace a závazku u komplexu tuberózní sklerózy (ACT in TSC)

13. února 2024 aktualizováno: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Randomizovaná kontrolovaná studie akceptační a závazné terapie u komplexu tuberózní sklerózy

Studie posoudí přijatelnost a proveditelnost randomizované kontrolované studie 6–12 sezeních na dálku doručované terapie akceptace a závazku (ACT) versus kontrola na čekací listině. Kontrola čekací listiny bude zahrnovat zpoždění nabídky ACT sezení po dobu 12 týdnů. Účastníci mají v této době přístup ke všem službám jako obvykle. Následná hodnocení budou provedena 12-, 24 a 48 týdnů po randomizaci, aby se změřila účinnost.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuberous Sclerosis Complex (TSC) je genetické onemocnění způsobené mutacemi v tumor supresorových genech TSC1 a TSC2. Klinickými znaky onemocnění je růst benigních nádorů v různých orgánech, jako je mozek, ledviny a kůže. Záchvaty jsou přítomny asi u 60 % populace a běžné jsou neurovývojové problémy, jako je porucha pozornosti a autismus. Úzkostné a depresivní poruchy spolu souvisí podobně a na psychosociální úrovni přibývá důkazů o vlivu TSC na sebevědomí, fungování rodiny a vrstevnické vztahy, což má za následek horší kvalitu života. Navzdory těmto obtížím nejsou k dispozici žádné jedinečné způsoby léčby a téměř žádná prokázaná účinná psychologická léčba TSC.

Cílem této studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost terapie akceptací a závazku (ACT) jako psychologické léčby ke zlepšení kvality života mezi dospívajícími a mladými dospělými s TSC. ACT je kognitivně behaviorální terapie, která pomáhá účastníkům přijmout obtíže, které nejsou schopni změnit. Existují silné důkazy o klinické účinnosti ACT u pacientů s chronickými onemocněními. Intervence bude poskytnuta účastníkům ve věku 11-24 let s TSC a dostatečnými kognitivními a řečovými schopnostmi k účasti. To bude doručeno vzdáleně prostřednictvím zabezpečeného softwaru pro videokonference. Naší primární hypotézou je, že ACT bude přijatelný a proveditelný na dálku a může přinést klinické zlepšení zdraví a kvality života.

Studie bude 12týdenní randomizovaná klinická studie kontrolovaná pořadníkem. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali 12týdenní léčbu buď okamžitě, nebo po 12týdenním čekání. Léčba bude ACT přizpůsobena pro 11-24leté, kteří mají TSC. Léčba bude zahrnovat 6 až 12 týdenních sezení ACT v délce až jedné hodiny. Klinické výsledky budou hodnoceny nezaslepeně na začátku, 12, 24 a 48 týdnů od randomizace. Jako studie proveditelnosti a přijatelnosti se posuzuje řada výsledků fyzického a duševního zdraví. Všechny klinické výsledky se zaměřují na zdraví, pohodu a kvalitu života od výchozího stavu do 12týdenního (3měsíčního) sledování u těch, kterým byla nabídnuta ACT okamžitě oproti kontrolám na čekací listině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 11 až 24 let.
  • Diagnostika komplexu tuberózní sklerózy.
  • Dostatečná znalost angličtiny pro zapojení do intervence (mluvená i psaná), podle posouzení hodnotícího lékaře.
  • Dostatečné kognitivní, smyslové a řečové schopnosti k účasti na intervenci.
  • Účastníci (nebo jejich rodiče, pokud jsou mladší 16 let) dávají ústní nebo písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Účastníci dávají ústní nebo písemný souhlas, pokud jsou mladší 16 let.
  • Přijetí ošetření prostřednictvím videokonference bude výchozím způsobem doručení, takže přístup k internetu je podmínkou.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí strukturovaná behaviorální intervence za posledních 6 měsíců.
  • Předchozí nebo současná závislost na alkoholu/látkách, psychóza, sebevražednost nebo mentální anorexie.
  • Střední nebo těžké mentální postižení.
  • Bezprostřední riziko pro sebe nebo pro ostatní.
  • Rodič nebo dítě neumí mluvit, číst nebo psát anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přiděleno na léčbu
Pacienti náhodně přidělení do tohoto ramene dostanou léčbu okamžitě. Dostanou 6–12 sezení ACT, zatímco pacienti zařazení do kontrolní větve na čekací listině nedostávají žádnou léčbu.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Terapie přijetím a závazkem (ACT) je psychologická terapie založená na důkazech, která se úspěšně používá ke zlepšení fyzického a duševního zdraví u dětí a dospělých s chronickými onemocněními. Jedná se o „třetí vlnu“ kognitivně behaviorální terapie, která podporuje otevřenost a uvědomění si přítomného okamžiku, aby pomohla účastníkům zachovat chování v souladu s jejich životními cíli. ACT podporuje angažovanost, spíše než vyhýbání se bolestivým zkušenostem, aby se posunula směrem k přijetí neměnných obtíží spolu s budováním bohatého a smysluplného života navzdory přítomnosti přetrvávajících potíží. To dává ACT silnou validitu pro aplikaci u pacientů s TCS, kde může dojít k trvalému kognitivnímu poškození a nevyhnutelným přetrvávajícím fyzickým symptomům a funkčním omezením.
Žádný zásah: Přiděleno kontrole pořadníku
U pacientů náhodně přidělených do této větve bude léčba, kterou dostávají, odložena. Po 12týdenním čekání dostanou 6–12 sezení ACT, zatímco pacienti přidělení do ramene s okamžitou léčbou nedostanou žádnou léčbu po stejnou dobu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: Posouzeno na začátku
Posouzení hodnocení důvěryhodnosti léčby účastníky. Minimální skóre = 5; maximální skóre = 45. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Posouzeno na začátku
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: Hodnoceno na zasedání 2
Posouzení hodnocení důvěryhodnosti léčby účastníky. Minimální skóre = 5; maximální skóre = 45. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Hodnoceno na zasedání 2
Míra dokončení léčby
Časové okno: Hodnoceno při 3měsíčním sledování.
Podíl pacientů projevujících zájem, kteří poté souhlasí se studií a dokončí intervenci.
Hodnoceno při 3měsíčním sledování.
Míra dokončení léčby
Časové okno: Hodnoceno při 6měsíčním sledování
Podíl pacientů projevujících zájem, kteří poté souhlasí se studií a dokončí intervenci.
Hodnoceno při 6měsíčním sledování
Míra návštěvnosti relace
Časové okno: Hodnoceno při 3měsíčním sledování
Míra návštěvnosti relace ve srovnání s benchmarky proveditelnosti.
Hodnoceno při 3měsíčním sledování
Míra návštěvnosti relace
Časové okno: Hodnoceno při 6měsíčním sledování
Míra návštěvnosti relace ve srovnání s benchmarky proveditelnosti.
Hodnoceno při 6měsíčním sledování
Zkušenosti se službou dotazník
Časové okno: Hodnoceno při 3měsíčním sledování
Dotazník používaný na národní úrovni ve službách duševního zdraví dětí a dospívajících vyplněný pacienty a rodiči/pečovateli (pokud jsou mladší 16 let) k posouzení zkušeností účastníků s intervencí. Do dotazníku o zkušenostech se službami byla přidána další položka pro hodnocení spokojenosti s léčbou pomocí videokonferencí. Minimální skóre = 0; maximální skóre = 20. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Hodnoceno při 3měsíčním sledování
Zkušenosti se službou dotazník
Časové okno: Hodnoceno při 6měsíčním sledování
Dotazník používaný na národní úrovni ve službách duševního zdraví dětí a dospívajících vyplněný pacienty a rodiči/pečovateli (pokud jsou mladší 16 let) k posouzení zkušeností účastníků s intervencí. Do dotazníku o zkušenostech se službami byla přidána další položka pro hodnocení spokojenosti s léčbou pomocí videokonferencí. Minimální skóre = 0; maximální skóre = 20. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Hodnoceno při 6měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akceptační a akční dotazník II
Časové okno: Hodnoceno při sledování po 3, 6 a 12 měsících.
Stručné 7-položkové self-report opatření hodnotící psychickou neflexibilitu, což je hlavní cíl léčby ACT. Ověřeno pro použití u pacientů ve věku 16 let a více. Minimální skóre = 7; maximální skóre = 49. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Hodnoceno při sledování po 3, 6 a 12 měsících.
Dotazník o vyhýbání se a fúzi pro mládež 8 položek
Časové okno: Hodnoceno při sledování po 3, 6 a 12 měsících.
Krátká sebehodnotící míra psychické nepružnosti pro děti (účastníci ve věku 11 až 15 let). Minimální skóre = 0; maximální skóre = 32. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Hodnoceno při sledování po 3, 6 a 12 měsících.
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace 5 položek
Časové okno: Hodnoceno při sledování po 3, 6 a 12 měsících.
Krátké vlastní hodnocení pohody a duševního zdraví. Minimální skóre = 7 bodů; maximum = 49. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Minimální skóre = 0; maximální skóre = 49. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Hodnoceno při sledování po 3, 6 a 12 měsících.
Hodnocení generalizované úzkostné poruchy 7 položek
Časové okno: Hodnoceno při sledování po 3, 6 a 12 měsících.
Krátké self-reportované měření generalizovaných úzkostných symptomů pomocí 4-bodových Likertových škál založených na diagnostických kritériích. Minimální skóre = 0; maximální skóre = 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Hodnoceno při sledování po 3, 6 a 12 měsících.
Dotazník o zdraví pacienta 9 položek
Časové okno: Hodnoceno při sledování po 3, 6 a 12 měsících.
Posuzuje příznaky deprese pomocí 4bodových Likertových škál, které sám uvedl na základě diagnostických kritérií pro velkou depresi. Minimální skóre = 0; maximální skóre = 27. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Hodnoceno při sledování po 3, 6 a 12 měsících.
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu
Časové okno: Hodnoceno při sledování po 3, 6 a 12 měsících.
Výzkumný nástroj vyvinutý pro shromažďování informací o příjmu služeb, problémech se službami a příjmech. Kromě toho Inventář účtenek klientského servisu shromažďuje informace o školní docházce v období 3 měsíců před hodnocením.
Hodnoceno při sledování po 3, 6 a 12 měsících.
TAND - TSC Associated Neuropsychiatric Disorders
Časové okno: Hodnoceno při sledování po 3, 6 a 12 měsících.
Posuzuje behaviorální, intelektuální, učení a psychiatrický dopad TSC.
Hodnoceno při sledování po 3, 6 a 12 měsících.
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: Hodnoceno při sledování po 3, 6 a 12 měsících.
23-položkový obecný nástroj zdravotního stavu s rodičovskými a dětskými formami, který hodnotí pět domén zdraví (fyzické fungování, emoční fungování, psychosociální fungování, sociální fungování a školní fungování) u dětí a dospívajících.
Hodnoceno při sledování po 3, 6 a 12 měsících.
Zážitkové rozhovory
Časové okno: Hodnoceno při sledování po 3 a 6 měsících
Zkušenosti účastníků s léčbou popsané v polostrukturovaných kvalitativních rozhovorech
Hodnoceno při sledování po 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University College, London
The Tuberous Sclerosis Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Amin, MBCHB MSc PhD, University Hospitals Bristol & Weston NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH/2020/7042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem (ACT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit