Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acceptatie- en commitment-therapie bij tubereuze sclerose-complex (ACT in TSC)

13 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van acceptatie- en commitment-therapie bij tubereuze sclerose-complex

De studie zal de aanvaardbaarheid en haalbaarheid beoordelen van een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 6-12 sessies van op afstand geleverde Acceptance and Commitment Therapy (ACT) versus wachtlijstcontrole. Wachtlijstcontrole houdt een vertraging in van het aanbod van ACT-sessies gedurende 12 weken. Deelnemers hebben in deze tijd toegang tot alle diensten zoals gebruikelijk. Vervolgbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op 12, 24 en 48 weken na randomisatie om de effectiviteit te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tubereuze Sclerose Complex (TSC) is een genetische ziekte die wordt veroorzaakt door mutaties in de tumorsuppressorgenen TSC1 en TSC2. De klinische kenmerken van de ziekte zijn de groei van goedaardige tumoren in verschillende organen zoals de hersenen, nieren en huid. Epileptische aanvallen zijn aanwezig bij ongeveer 60% van de bevolking en neurologische ontwikkelingsstoornissen zoals aandachtstekortstoornis en autisme komen vaak voor. Angst en depressieve stoornissen zijn eveneens met elkaar verbonden en op psychosociaal niveau is er steeds meer bewijs van het effect van TSC op het gevoel van eigenwaarde, het gezinsfunctioneren en relaties met leeftijdsgenoten, wat resulteert in een slechtere kwaliteit van leven. Ondanks deze moeilijkheden zijn er geen unieke behandelingen en bijna geen bewezen effectieve psychologische behandelingen voor TSC beschikbaar.

Dit onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) als een psychologische behandeling om de levenskwaliteit van adolescenten en jongvolwassenen met TSC te verbeteren. ACT is een cognitieve gedragstherapie die deelnemers helpt moeilijkheden te accepteren die ze niet kunnen veranderen. Er is sterk bewijs voor de klinische effectiviteit van ACT bij patiënten met chronische ziekten. De interventie wordt gegeven aan deelnemers van 11-24 jaar met TSC en voldoende cognitieve en spraakvermogens om deel te nemen. Dit wordt op afstand geleverd via beveiligde videoconferentiesoftware. Onze primaire hypothese is dat ACT op afstand acceptabel en uitvoerbaar zal zijn en klinische verbeteringen in gezondheid en kwaliteit van leven kan opleveren.

De studie zal een 12 weken durende, op een wachtlijst gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie zijn. Deelnemers worden gerandomiseerd om 12 weken behandeling te krijgen, hetzij onmiddellijk, hetzij na een wachttijd van 12 weken. De behandeling zal ACT aangepast zijn voor 11-24-jarigen die TSC hebben. De behandeling omvat 6 tot 12 wekelijkse ACT-sessies van elk maximaal een uur. Klinische uitkomsten zullen ongeblindeerd worden beoordeeld bij baseline, 12, 24 en 48 weken na randomisatie. Als een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie wordt een reeks resultaten op het gebied van lichamelijke en geestelijke gezondheid beoordeeld. Alle klinische resultaten richten zich op gezondheid, welzijn en kwaliteit van leven vanaf de basislijn tot 12 weken (3 maanden) follow-up bij degenen die onmiddellijk ACT kregen versus wachtlijstcontroles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 11 tot 24 jaar.
  • Diagnose van tubereuze sclerose-complex.
  • Voldoende kennis van het Engels om deel te nemen aan de interventie (gesproken en geschreven), zoals beoordeeld door de beoordelende clinicus.
  • Voldoende cognitieve, sensorische en spraakvermogens om deel te nemen aan de interventie.
  • Deelnemers (of hun ouders indien jonger dan 16 jaar) geven mondeling of schriftelijk geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Deelnemers geven mondelinge of schriftelijke toestemming als ze jonger zijn dan 16 jaar.
  • Het ontvangen van een behandeling via videoconferenties is de standaardmethode voor levering, dus toegang tot internet is een vereiste.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere gestructureerde gedragsinterventie in de afgelopen 6 maanden.
  • Eerdere of huidige afhankelijkheid van alcohol/middelen, psychose, suïcidaliteit of anorexia nervosa.
  • Matige of ernstige verstandelijke beperking.
  • Onmiddellijk risico voor zichzelf of anderen.
  • Ouder of kind kan geen Engels spreken, lezen of schrijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Toegewezen aan behandeling
Patiënten die willekeurig worden toegewezen aan deze arm, worden onmiddellijk behandeld. Ze krijgen 6-12 ACT-sessies, terwijl patiënten die zijn toegewezen aan de wachtlijstcontrole-arm geen enkele behandeling krijgen.
Gedragsmatig: Acceptatie en Commitment Therapie (ACT)
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een evidence-based psychologische therapie die met succes is gebruikt om de fysieke en mentale gezondheid van kinderen en volwassenen met chronische aandoeningen te verbeteren. Het is een "derde golf" cognitieve gedragstherapie die openheid voor en bewustzijn van het huidige moment aanmoedigt om deelnemers te helpen gedrag te behouden dat consistent is met hun levensdoelen. ACT bevordert betrokkenheid bij, in plaats van het vermijden van, pijnlijke ervaringen om te komen tot acceptatie van onveranderlijke moeilijkheden naast het opbouwen van een rijk en zinvol leven ondanks de aanwezigheid van aanhoudende moeilijkheden. Dit geeft ACT een sterke gezichtsvaliditeit voor toepassing op TCS-patiënten waar sprake kan zijn van permanente cognitieve stoornissen en onvermijdelijke aanhoudende fysieke symptomen en functionele beperkingen.
Geen tussenkomst: Toegewezen aan wachtlijstbeheer
Patiënten die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, krijgen een vertraging in de behandeling die ze krijgen. Na een wachttijd van 12 weken krijgen ze 6-12 ACT-sessies, terwijl patiënten die zijn toegewezen aan de groep met onmiddellijke behandeling even lang geen behandeling krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
Het beoordelen van deelnemersbeoordelingen van de geloofwaardigheid van de behandeling. Minimumscore = 5; maximale score = 45. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Beoordeeld bij baseline
De vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: Beoordeeld in sessie 2
Het beoordelen van deelnemersbeoordelingen van de geloofwaardigheid van de behandeling. Minimumscore = 5; maximale score = 45. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Beoordeeld in sessie 2
Voltooiingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden.
Het percentage patiënten dat interesse toont en vervolgens instemt met het onderzoek en de interventie voltooit.
Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden.
Voltooiingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up na 6 maanden
Het percentage patiënten dat interesse toont en vervolgens instemt met het onderzoek en de interventie voltooit.
Beoordeeld bij follow-up na 6 maanden
Aanwezigheidspercentage sessies
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden
Het aanwezigheidspercentage van de sessie in vergelijking met haalbaarheidsbenchmarks.
Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden
Aanwezigheidspercentage sessies
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up na 6 maanden
Het aanwezigheidspercentage van de sessie in vergelijking met haalbaarheidsbenchmarks.
Beoordeeld bij follow-up na 6 maanden
De ervaring van service vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden
Een vragenlijst die landelijk wordt gebruikt in de geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en jongeren, ingevuld door patiënten en ouders/verzorgers (indien jonger dan 16 jaar) om de ervaring van de deelnemers met de interventie te beoordelen. Er is een extra item toegevoegd aan de vragenlijst over de ervaring van service om de tevredenheid over de behandeling via videoconferenties te beoordelen. Minimale score = 0; maximale score = 20. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden
De ervaring van service vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up na 6 maanden
Een vragenlijst die landelijk wordt gebruikt in de geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en jongeren, ingevuld door patiënten en ouders/verzorgers (indien jonger dan 16 jaar) om de ervaring van de deelnemers met de interventie te beoordelen. Er is een extra item toegevoegd aan de vragenlijst over de ervaring van service om de tevredenheid over de behandeling via videoconferenties te beoordelen. Minimale score = 0; maximale score = 20. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Beoordeeld bij follow-up na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie- en actievragenlijst II
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
Een korte zelfrapportagemaatstaf van 7 items die psychologische inflexibiliteit beoordeelt, het centrale behandelingsdoel voor ACT. Gevalideerd voor gebruik bij patiënten van 16 jaar en ouder. Minimumscore = 7; maximale score = 49. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Beoordeeld bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
Vragenlijst vermijding en fusie voor jongeren 8 items
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
Een korte zelfrapportagemeting van psychologische inflexibiliteit, voor kinderen (deelnemers van 11 tot 15 jaar oud). Minimale score = 0; maximale score = 32. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Beoordeeld bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
Welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie 5 items
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
Een korte zelfgerapporteerde beoordeling van welzijn en geestelijke gezondheid. Minimumscore = 7 punten; maximaal = 49. Hogere scores duiden op een slechter resultaat. Minimale score = 0; maximale score = 49. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Beoordeeld bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
Beoordeling gegeneraliseerde angststoornis 7 items
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
Een korte zelfgerapporteerde meting van gegeneraliseerde angstsymptomen met behulp van 4-punts Likert-schalen op basis van diagnostische criteria. Minimale score = 0; maximale score = 21. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Beoordeeld bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9-items
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
Beoordeelt symptomen van depressie met behulp van zelfgerapporteerde 4-punts Likert-schalen op basis van diagnostische criteria voor ernstige depressie. Minimale score = 0; maximale score = 27. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Beoordeeld bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
Inventaris van klantserviceontvangsten
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
Een onderzoeksinstrument dat is ontwikkeld om informatie te verzamelen over serviceontvangst, servicegerelateerde problemen en inkomsten. Daarnaast verzamelt de Client Service Receipt Inventory informatie over schoolbezoek in de 3 maanden voorafgaand aan de beoordeling.
Beoordeeld bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
TAND - TSC-geassocieerde neuropsychiatrische stoornissen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
Beoordeelt de gedrags-, intellectuele, leer- en psychiatrische impact van TSC.
Beoordeeld bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
Een generiek gezondheidsstatusinstrument met 23 items met ouder- en kindformulieren dat vijf gezondheidsdomeinen beoordeelt (fysiek functioneren, emotioneel functioneren, psychosociaal functioneren, sociaal functioneren en functioneren op school) bij kinderen en adolescenten
Beoordeeld bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
Ervaringsgesprekken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up na 3 en 6 maanden
Ervaringen van deelnemers met de behandeling zoals beschreven in semi-gestructureerde kwalitatieve interviews
Beoordeeld bij follow-up na 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Medewerkers

University College, London
The Tuberous Sclerosis Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sam Amin, MBCHB MSc PhD, University Hospitals Bristol & Weston NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH/2020/7042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tubereuze sclerose-complex

Klinische onderzoeken op Acceptatie en Commitment Therapie (ACT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren