Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans- och engagemangsterapi vid tuberös skleroskomplex (ACT in TSC)

13 februari 2024 uppdaterad av: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Randomiserad kontrollerad prövning av acceptans- och engagemangsterapi vid tuberös skleroskomplex

Studien kommer att bedöma acceptansen och genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie av 6-12 sessioner med fjärrlevererad Acceptance and Commitment Therapy (ACT) kontra väntelistkontroll. Kontroll av väntelistan kommer att innebära en försening av erbjudandet om ACT-sessioner i 12 veckor. Deltagare kan komma åt alla tjänster som vanligt under denna tid. Uppföljningsbedömningar kommer att utföras 12, 24 och 48 veckor efter randomisering för att mäta effektiviteten.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tuberös skleroskomplex (TSC) är en genetisk sjukdom som orsakas av mutationer i tumörsuppressorgenerna TSC1 och TSC2. De kliniska kännetecknen för sjukdomen är tillväxten av godartade tumörer i olika organ som hjärnan, njurarna och huden. Anfall förekommer hos cirka 60 % av befolkningen och neuroutvecklingsproblem som uppmärksamhetsstörning och autism är vanliga. Ångest och depressiva störningar är på liknande sätt kopplade och på psykosocial nivå finns det allt fler bevis på effekten av TSC på självkänsla, familjefunktioner och kamratrelationer som resulterar i sämre livskvalitet. Trots dessa svårigheter finns inga unika behandlingar och nästan inga effektiva bevisade psykologiska behandlingar för TSC tillgängliga.

Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten och acceptansen av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) som en psykologisk behandling för att förbättra livskvaliteten bland tonåringar och unga vuxna med TSC. ACT är en kognitiv beteendeterapi som hjälper deltagarna att acceptera svårigheter som de inte kan förändra. Det finns starka bevis för ACTs kliniska effektivitet bland patienter med kroniska sjukdomar. Interventionen kommer att levereras till deltagare i åldern 11-24 med TSC och tillräckliga kognitiva och talförmågor för att delta. Detta kommer att levereras på distans via säker programvara för videokonferenser. Vår primära hypotes är att ACT kommer att vara acceptabelt och genomförbart levererat på distans och kan ge kliniska förbättringar i hälsa och livskvalitet.

Studien kommer att vara en 12-veckors, väntelista kontrollerad randomiserad klinisk prövning. Deltagarna kommer att randomiseras för att få 12 veckors behandling antingen omedelbart eller efter en 12-veckors väntan. Behandlingen kommer att vara ACT-anpassad för 11-24-åringar som har TSC. Behandlingen kommer att involvera 6 till 12 sessioner i veckan med ACT på upp till en timme vardera. Kliniska resultat kommer att bedömas oförblindat vid baslinjen, 12, 24 och 48 veckor från randomisering. Som en genomförbarhets- och acceptansstudie utvärderas en rad fysiska och psykiska hälsoresultat. Alla kliniska resultat fokuserar på hälsa, välbefinnande och livskvalitet från baslinjen till 12 veckors (3-månaders) uppföljning bland de som erbjuds ACT omedelbart kontra väntelistkontroller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 11 till 24 år.
  • Diagnos av tuberös skleroskomplex.
  • Tillräcklig förståelse av engelska för att engagera sig i interventionen (i tal och skrift), enligt bedömning av den utvärderande läkaren.
  • Tillräckliga kognitiva, sensoriska och talförmågor för att delta i interventionen.
  • Deltagarna (eller deras föräldrar om de är under 16) ger muntligt eller skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
  • Deltagare ger muntligt eller skriftligt samtycke om de är under 16 år.
  • Att ta emot behandling via videokonferenser kommer att vara standardmodaliteten för leverans, så tillgång till internet är ett krav.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strukturerad beteendeintervention inom de senaste 6 månaderna.
  • Tidigare eller aktuellt alkohol-/substansberoende, psykos, suicidalitet eller anorexia nervosa.
  • Måttlig eller grav intellektuell funktionsnedsättning.
  • Omedelbar risk för dig själv eller andra.
  • Förälder eller barn kan inte tala, läsa eller skriva engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allokerad till behandling
Patienter som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att få behandling omedelbart. De kommer att få 6-12 sessioner med ACT medan patienter som tilldelats väntelistans kontrollarm inte får någon behandling.
Beteende: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Acceptance and commitment therapy (ACT) är en evidensbaserad psykologisk terapi som framgångsrikt har använts för att förbättra fysisk och psykisk hälsa bland barn och vuxna med kroniska tillstånd. Det är en "tredje vågens" kognitiv beteendeterapi som uppmuntrar öppenhet för och medvetenhet om nuet för att hjälpa deltagarna att upprätthålla beteenden som överensstämmer med deras livsmål. ACT främjar engagemang med, snarare än att undvika, smärtsamma upplevelser för att gå mot acceptans av oföränderliga svårigheter tillsammans med att bygga ett rikt och meningsfullt liv trots närvaron av pågående svårigheter. Detta ger ACT en stark ansiktsvaliditet för applicering på TCS-patienter där det kan finnas permanent kognitiv funktionsnedsättning och oundvikliga pågående fysiska symtom och funktionella begränsningar.
Inget ingripande: Tilldelad väntelistkontroll
Patienter som slumpmässigt allokeras till denna arm kommer att få en försening i behandlingen de får. Efter 12 veckors väntan kommer de att få 6-12 sessioner med ACT, medan patienter som tilldelats den omedelbara behandlingsarmen inte får någon behandling under lika lång tid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkäten om trovärdighet/förväntningar
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
Bedöma deltagarnas betyg av behandlingens trovärdighet. Minsta poäng = 5; maxpoäng = 45. Högre poäng tyder på bättre resultat.
Bedöms vid baslinjen
Enkäten om trovärdighet/förväntningar
Tidsram: Bedömdes vid session 2
Bedöma deltagarnas betyg av behandlingens trovärdighet. Minsta poäng = 5; maxpoäng = 45. Högre poäng tyder på bättre resultat.
Bedömdes vid session 2
Behandlingsgraden
Tidsram: Bedöms vid 3 månaders uppföljning.
Andelen patienter som visar intresse som sedan samtycker till prövningen och genomför interventionen.
Bedöms vid 3 månaders uppföljning.
Behandlingsgraden
Tidsram: Bedöms vid 6 månaders uppföljning
Andelen patienter som visar intresse som sedan samtycker till prövningen och genomför interventionen.
Bedöms vid 6 månaders uppföljning
Session närvarofrekvens
Tidsram: Bedöms vid 3 månaders uppföljning
Sessionsnärvarofrekvensen jämfört med genomförbarhetsriktmärken.
Bedöms vid 3 månaders uppföljning
Session närvarofrekvens
Tidsram: Bedöms vid 6 månaders uppföljning
Sessionsnärvarofrekvensen jämfört med genomförbarhetsriktmärken.
Bedöms vid 6 månaders uppföljning
Erfarenhet av tjänsten frågeformulär
Tidsram: Bedöms vid 3 månaders uppföljning
Ett frågeformulär som används nationellt inom barn- och ungdomsvårdstjänster som fyllts i av patienter och föräldrar/vårdare (om under 16 år) för att bedöma deltagarnas upplevelse av interventionen. En ytterligare post har lagts till erfarenheten av tjänstenkäten för att bedöma tillfredsställelse med videokonferenser. Minsta poäng = 0; maxpoäng = 20. Högre poäng tyder på bättre resultat.
Bedöms vid 3 månaders uppföljning
Erfarenhet av tjänsten frågeformulär
Tidsram: Bedöms vid 6 månaders uppföljning
Ett frågeformulär som används nationellt inom barn- och ungdomsvårdstjänster som fyllts i av patienter och föräldrar/vårdare (om under 16 år) för att bedöma deltagarnas upplevelse av interventionen. En ytterligare post har lagts till erfarenheten av tjänstenkäten för att bedöma tillfredsställelse med videokonferenser. Minsta poäng = 0; maxpoäng = 20. Högre poäng tyder på bättre resultat.
Bedöms vid 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans- och handlingsformulär II
Tidsram: Bedöms vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
En kort 7-post självrapporteringsåtgärd som bedömer psykologisk oflexibilitet, vilket är det centrala behandlingsmålet för ACT. Validerad för användning bland patienter från 16 år och äldre. Minsta poäng = 7; maxpoäng = 49. Högre poäng tyder på sämre resultat.
Bedöms vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Undvikande och sammansmältningsfrågeformulär för ungdomar 8-punkter
Tidsram: Bedöms vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Ett kort självrapporteringsmått på psykologisk oflexibilitet, för barn (deltagare från 11 till 15 år). Minsta poäng = 0; maxpoäng = 32. Högre poäng tyder på sämre resultat.
Bedöms vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Världshälsoorganisationens välbefinnande index 5-poster
Tidsram: Bedöms vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
En kort självrapporterad bedömning av välbefinnande och psykisk hälsa. Minsta poäng = 7 poäng; max = 49. Högre poäng tyder på sämre resultat. Minsta poäng = 0; maxpoäng = 49. Högre poäng tyder på sämre resultat.
Bedöms vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Generaliserat ångestsyndrom bedömning 7-punkter
Tidsram: Bedöms vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Ett kort självrapporterat mått på generaliserade ångestsymtom med hjälp av 4-punkts Likert-skalor baserade på diagnostiska kriterier. Minsta poäng = 0; maxpoäng = 21. Högre poäng tyder på sämre resultat.
Bedöms vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Patienthälsans enkät 9-punkter
Tidsram: Bedöms vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Bedömer symtom på depression med hjälp av självrapporterade 4-punkts Likert-skalor baserade på diagnostiska kriterier för svår depression. Minsta poäng = 0; maxpoäng = 27. Högre poäng tyder på sämre resultat.
Bedöms vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Inventering av kundtjänstkvitto
Tidsram: Bedöms vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Ett forskningsinstrument utvecklat för att samla in information om tjänstemottagning, tjänsterelaterade frågor och inkomster. Dessutom samlar kundtjänstkvittoinventeringen information om skolnärvaro under de tre månaderna före bedömningen.
Bedöms vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
TAND - TSC Associated Neuropsychiatric Disorders
Tidsram: Bedöms vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Bedömer beteendemässiga, intellektuella, lärande och psykiatriska effekter av TSC.
Bedöms vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Pediatrisk livskvalitetsinventering (PedsQL)
Tidsram: Bedöms vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Ett generiskt hälsostatusinstrument med 23 artiklar med föräldra- och barnformulär som bedömer fem hälsodomäner (fysisk funktion, emotionell funktion, psykosocial funktion, social funktion och skolfunktion) hos barn och ungdomar
Bedöms vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Erfarenhetsintervjuer
Tidsram: Bedöms vid 3- och 6-månadersuppföljning
Deltagarnas erfarenheter av behandling som beskrivs i semistrukturerade kvalitativa intervjuer
Bedöms vid 3- och 6-månadersuppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

University College, London
The Tuberous Sclerosis Association

Utredare

  • Huvudutredare: Sam Amin, MBCHB MSc PhD, University Hospitals Bristol & Weston NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Första postat (Faktisk)

22 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CH/2020/7042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberös skleroskomplex

Kliniska prövningar på Acceptance and Commitment Therapy (ACT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera