Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia di accettazione e impegno nel complesso della sclerosi tuberosa (ACT in TSC)

13 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Prova controllata randomizzata di accettazione e terapia di impegno nel complesso della sclerosi tuberosa

Lo studio valuterà l'accettabilità e la fattibilità di uno studio controllato randomizzato di 6-12 sessioni di terapia di accettazione e impegno (ACT) erogata da remoto rispetto al controllo della lista d'attesa. Il controllo della lista d'attesa comporterà un ritardo nell'offerta delle sessioni ACT per 12 settimane. I partecipanti possono accedere a tutti i servizi come di consueto in questo orario. Le valutazioni di follow-up saranno condotte a 12, 24 e 48 settimane dopo la randomizzazione per misurare l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tuberous Sclerosis Complex (TSC) è una malattia genetica causata da mutazioni nei geni oncosoppressori TSC1 e TSC2. Le caratteristiche cliniche della malattia sono la crescita di tumori benigni in vari organi come il cervello, i reni e la pelle. Le convulsioni sono presenti in circa il 60% della popolazione e sono comuni problemi di sviluppo neurologico come il disturbo da deficit di attenzione e l'autismo. I disturbi d'ansia e depressivi sono collegati in modo simile e, a livello psicosociale, vi è una crescente evidenza dell'effetto della TSC sull'autostima, sul funzionamento familiare e sulle relazioni con i coetanei, con conseguente peggioramento della qualità della vita. Nonostante queste difficoltà, non sono disponibili trattamenti unici e quasi nessun trattamento psicologico efficace per la TSC.

Questo studio mira a valutare la fattibilità e l'accettabilità della terapia di accettazione e impegno (ACT) come trattamento psicologico per migliorare la qualità della vita tra adolescenti e giovani adulti con TSC. ACT è una terapia cognitivo comportamentale che aiuta i partecipanti ad accettare le difficoltà che non sono in grado di cambiare. Esistono prove evidenti dell'efficacia clinica dell'ACT tra i pazienti con malattie croniche. L'intervento sarà consegnato ai partecipanti di età compresa tra 11 e 24 anni con TSC e capacità cognitive e linguistiche sufficienti per partecipare. Questo sarà consegnato in remoto tramite un software di videoconferenza sicuro. La nostra ipotesi principale è che l'ACT sarà accettabile e fattibile erogato da remoto e potrebbe produrre miglioramenti clinici nella salute e nella qualità della vita.

Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato controllato in lista di attesa di 12 settimane. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un trattamento di 12 settimane immediatamente o dopo un'attesa di 12 settimane. Il trattamento sarà adattato all'ACT per i giovani di età compresa tra 11 e 24 anni affetti da TSC. Il trattamento comporterà da 6 a 12 sessioni settimanali di ACT della durata massima di un'ora ciascuna. Gli esiti clinici saranno valutati in cieco al basale, 12, 24 e 48 settimane dalla randomizzazione. Come studio di fattibilità e accettabilità viene valutata una serie di risultati sulla salute fisica e mentale. Tutti gli esiti clinici si concentrano su salute, benessere e qualità della vita dal basale al follow-up di 12 settimane (3 mesi) tra quelli offerti ACT immediatamente rispetto ai controlli in lista d'attesa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 11 a 24 anni.
  • Diagnosi del Complesso della Sclerosi Tuberosa.
  • Comprensione sufficiente dell'inglese per impegnarsi con l'intervento (parlato e scritto), come giudicato dal medico valutatore.
  • Capacità cognitive, sensoriali e linguistiche sufficienti per prendere parte all'intervento.
  • I partecipanti (oi loro genitori se sotto i 16 anni) danno il consenso informato verbale o scritto per partecipare allo studio.
  • I partecipanti danno il consenso verbale o scritto se hanno meno di 16 anni.
  • Ricevere il trattamento in videoconferenza sarà la modalità predefinita per la consegna, quindi l'accesso a Internet è un requisito.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento comportamentale strutturato negli ultimi 6 mesi.
  • Pregressa o attuale dipendenza da alcol/sostanze, psicosi, suicidalità o anoressia nervosa.
  • Ritardo intellettivo moderato o grave.
  • Rischio immediato per sé o per gli altri.
  • Genitore o figlio non in grado di parlare, leggere o scrivere in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assegnato al trattamento
I pazienti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno il trattamento immediatamente. Riceveranno 6-12 sessioni di ACT mentre i pazienti assegnati al braccio di controllo della lista d'attesa non riceveranno alcun trattamento.
Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
La terapia di accettazione e impegno (ACT) è una terapia psicologica basata sull'evidenza che è stata utilizzata con successo per migliorare la salute fisica e mentale tra bambini e adulti con condizioni croniche. È una terapia cognitivo comportamentale di "terza ondata" che incoraggia l'apertura e la consapevolezza del momento presente al fine di aiutare i partecipanti a mantenere comportamenti coerenti con i loro obiettivi di vita. ACT favorisce l'impegno con, piuttosto che l'evitamento, esperienze dolorose per muoversi verso l'accettazione di difficoltà immutabili insieme alla costruzione di una vita ricca e significativa nonostante la presenza di difficoltà in corso. Ciò conferisce ad ACT una forte validità per l'applicazione ai pazienti con TCS in cui possono esserci danni cognitivi permanenti e inevitabili sintomi fisici in corso e limitazioni funzionali.
Nessun intervento: Assegnato al controllo della lista d'attesa
I pazienti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno un ritardo nel trattamento che ricevono. Dopo un'attesa di 12 settimane riceveranno 6-12 sessioni di ACT, mentre i pazienti assegnati al braccio di trattamento immediato non riceveranno alcun trattamento per la stessa durata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario di credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: Valutato al basale
Valutare le valutazioni dei partecipanti sulla credibilità del trattamento. Punteggio minimo = 5; punteggio massimo = 45. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Valutato al basale
Il questionario di credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: Valutato alla sessione 2
Valutare le valutazioni dei partecipanti sulla credibilità del trattamento. Punteggio minimo = 5; punteggio massimo = 45. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Valutato alla sessione 2
Tasso di completamento del trattamento
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3 mesi.
La proporzione di pazienti che mostrano interesse che poi acconsentono alla sperimentazione e completano l'intervento.
Valutato al follow-up a 3 mesi.
Tasso di completamento del trattamento
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 6 mesi
La proporzione di pazienti che mostrano interesse che poi acconsentono alla sperimentazione e completano l'intervento.
Valutato al follow-up a 6 mesi
Tasso di partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3 mesi
Il tasso di partecipazione alla sessione rispetto ai benchmark di fattibilità.
Valutato al follow-up a 3 mesi
Tasso di partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 6 mesi
Il tasso di partecipazione alla sessione rispetto ai benchmark di fattibilità.
Valutato al follow-up a 6 mesi
L'esperienza del questionario di servizio
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3 mesi
Un questionario utilizzato a livello nazionale nei servizi di salute mentale per bambini e adolescenti compilato da pazienti e genitori/tutori (se sotto i 16 anni) per valutare l'esperienza dell'intervento da parte dei partecipanti. Al questionario sull'esperienza del servizio è stato aggiunto un ulteriore item per valutare la soddisfazione del trattamento in videoconferenza. Punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 20. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Valutato al follow-up a 3 mesi
L'esperienza del questionario di servizio
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 6 mesi
Un questionario utilizzato a livello nazionale nei servizi di salute mentale per bambini e adolescenti compilato da pazienti e genitori/tutori (se sotto i 16 anni) per valutare l'esperienza dell'intervento da parte dei partecipanti. Al questionario sull'esperienza del servizio è stato aggiunto un ulteriore item per valutare la soddisfazione del trattamento in videoconferenza. Punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 20. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Valutato al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di accettazione e azione II
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Una breve misura di autovalutazione di 7 elementi che valuta l'inflessibilità psicologica, che è l'obiettivo centrale del trattamento per l'ACT. Convalidato per l'uso tra pazienti di età pari o superiore a 16 anni. Punteggio minimo = 7; punteggio massimo = 49. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Valutato al follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Questionario sull'evitamento e la fusione per i giovani 8 articoli
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Una breve misura di autovalutazione dell'inflessibilità psicologica, per i bambini (partecipanti di età compresa tra 11 e 15 anni). Punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 32. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Valutato al follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Indice di benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità a 5 punti
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Una breve valutazione autodichiarata del benessere e della salute mentale. Punteggio minimo = 7 punti; massimo = 49. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. Punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 49. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Valutato al follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata 7-item
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Una breve misura auto-riportata dei sintomi di ansia generalizzata utilizzando scale Likert a 4 punti basate su criteri diagnostici. Punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 21. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Valutato al follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Questionario sulla salute del paziente 9 punti
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Valuta i sintomi della depressione utilizzando scale Likert a 4 punti auto-riportate basate su criteri diagnostici per la depressione maggiore. Punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 27. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Valutato al follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Inventario delle ricevute del servizio clienti
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Uno strumento di ricerca sviluppato per raccogliere informazioni su fruizione di servizi, problematiche relative ai servizi e reddito. Inoltre, il Client Service Receipt Inventory raccoglie informazioni sulla frequenza scolastica nei 3 mesi precedenti la valutazione.
Valutato al follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
TAND - Disturbi neuropsichiatrici associati a TSC
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Valuta l'impatto comportamentale, intellettuale, di apprendimento e psichiatrico della TSC.
Valutato al follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Uno strumento generico sullo stato di salute di 23 voci con moduli genitori e figli che valuta cinque domini di salute (funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento psicosociale, funzionamento sociale e funzionamento scolastico) nei bambini e negli adolescenti
Valutato al follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Interviste esperienziali
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3 e 6 mesi
Esperienze di trattamento dei partecipanti descritte in interviste qualitative semi-strutturate
Valutato al follow-up a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Collaboratori

University College, London
The Tuberous Sclerosis Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Sam Amin, MBCHB MSc PhD, University Hospitals Bristol & Weston NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH/2020/7042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complesso di sclerosi tuberosa

Prove cliniche su Terapia di accettazione e impegno (ACT)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi