Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia akceptacji i zaangażowania w zespole stwardnienia guzowatego (ACT in TSC)

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Randomizowana kontrolowana próba terapii akceptacji i zaangażowania w kompleksie stwardnienia guzowatego

Badanie oceni akceptowalność i wykonalność randomizowanej kontrolowanej próby obejmującej 6-12 sesji zdalnej Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) w porównaniu z kontrolą listy oczekujących. Kontrola listy oczekujących będzie polegała na opóźnieniu oferty sesji ACT o 12 tygodni. W tym czasie uczestnicy mogą normalnie korzystać ze wszystkich usług. Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone po 12, 24 i 48 tygodniach od randomizacji w celu zmierzenia skuteczności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stwardnienia guzowatego (TSC) jest chorobą genetyczną spowodowaną mutacjami w genach supresorowych nowotworów TSC1 i TSC2. Klinicznymi cechami charakterystycznymi choroby są wzrost łagodnych guzów w różnych narządach, takich jak mózg, nerki i skóra. Napady padaczkowe występują u około 60% populacji, a problemy neurorozwojowe, takie jak zespół deficytu uwagi i autyzm, są powszechne. Zaburzenia lękowe i depresyjne są podobnie powiązane, a na poziomie psychospołecznym jest coraz więcej dowodów na wpływ TSC na samoocenę, funkcjonowanie rodziny i relacje z rówieśnikami, co skutkuje gorszą jakością życia. Pomimo tych trudności nie są dostępne żadne unikalne metody leczenia i prawie żadne skuteczne psychologiczne metody leczenia TSC.

Ta próba ma na celu ocenę wykonalności i akceptowalności Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) jako leczenia psychologicznego mającego na celu poprawę jakości życia nastolatków i młodych dorosłych z TSC. ACT to terapia poznawczo-behawioralna, która pomaga uczestnikom zaakceptować trudności, których nie są w stanie zmienić. Istnieją mocne dowody na skuteczność kliniczną ACT wśród pacjentów z chorobami przewlekłymi. Interwencja zostanie dostarczona uczestnikom w wieku 11-24 lat z TSC i wystarczającymi zdolnościami poznawczymi i mowy do wzięcia udziału. Zostanie to dostarczone zdalnie za pośrednictwem bezpiecznego oprogramowania do wideokonferencji. Naszą główną hipotezą jest to, że ACT będzie akceptowalny i możliwy do przeprowadzenia na odległość i może przynieść kliniczną poprawę zdrowia i jakości życia.

Badanie będzie 12-tygodniowym, kontrolowanym, randomizowanym badaniem klinicznym z listą oczekujących. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowego leczenia natychmiast lub po 12-tygodniowej przerwie. Leczenie będzie dostosowane do ACT dla osób w wieku 11-24 lat z TSC. Leczenie będzie obejmować od 6 do 12 cotygodniowych sesji ACT trwających do jednej godziny każda. Wyniki kliniczne zostaną ocenione bez zaślepienia na początku badania, 12, 24 i 48 tygodni od randomizacji. W ramach studium wykonalności i akceptowalności ocenia się szereg wyników w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego. Wszystkie wyniki kliniczne skupiają się na zdrowiu, samopoczuciu i jakości życia od wizyty początkowej do 12-tygodniowej (3-miesięcznej) obserwacji, wśród tych, którym zaoferowano ACT natychmiast, w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 11 do 24 lat.
  • Diagnoza zespołu stwardnienia guzowatego.
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby zaangażować się w interwencję (w mowie i piśmie), zgodnie z oceną oceniającego klinicysty.
  • Wystarczające zdolności poznawcze, sensoryczne i mowy do udziału w interwencji.
  • Uczestnicy (lub ich rodzice, jeśli nie ukończyli 16 lat) wyrażają ustną lub pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Uczestnicy wyrażają ustną lub pisemną zgodę, jeśli nie ukończyli 16 lat.
  • Przyjmowanie leczenia za pośrednictwem wideokonferencji będzie domyślną metodą dostarczania, więc dostęp do Internetu jest wymogiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia zorganizowana interwencja behawioralna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wcześniejsze lub obecne uzależnienie od alkoholu/substancji psychoaktywnych, psychozy, myśli samobójcze lub jadłowstręt psychiczny.
  • Umiarkowana lub ciężka niepełnosprawność intelektualna.
  • Bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych osób.
  • Rodzic lub dziecko nie potrafi mówić, czytać ani pisać po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przeznaczony na leczenie
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają leczenie natychmiast. Otrzymają 6-12 sesji ACT, podczas gdy pacjenci przydzieleni do ramienia kontrolnego listy oczekujących nie otrzymują żadnego leczenia.
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to oparta na dowodach terapia psychologiczna, która jest z powodzeniem stosowana w celu poprawy zdrowia fizycznego i psychicznego wśród dzieci i dorosłych z chorobami przewlekłymi. Jest to terapia poznawczo-behawioralna „trzeciej fali”, która zachęca do otwartości i świadomości chwili obecnej, aby pomóc uczestnikom zachować zachowania zgodne z ich celami życiowymi. ACT sprzyja angażowaniu się, a nie unikaniu bolesnych doświadczeń, aby przejść do akceptacji niezmiennych trudności, a także budować bogate i znaczące życie pomimo ciągłych trudności. To sprawia, że ​​ACT ma dużą wiarygodność do zastosowania u pacjentów z TCS, u których mogą wystąpić trwałe zaburzenia funkcji poznawczych i nieuniknione utrzymujące się objawy fizyczne i ograniczenia funkcjonalne.
Brak interwencji: Przydzielony do kontroli listy oczekujących
Pacjenci losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają opóźnienie w leczeniu, które otrzymują. Po 12 tygodniach oczekiwania otrzymają 6-12 sesji ACT, podczas gdy pacjenci przydzieleni do grupy natychmiastowego leczenia nie otrzymają żadnego leczenia przez taki sam czas.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwania
Ramy czasowe: Oceniane na początku
Ocena wiarygodności leczenia przez uczestników. Minimalny wynik = 5; maksymalny wynik = 45. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Oceniane na początku
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwania
Ramy czasowe: Oceniane na sesji 2
Ocena wiarygodności leczenia przez uczestników. Minimalny wynik = 5; maksymalny wynik = 45. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Oceniane na sesji 2
Wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: Oceniono po 3 miesiącach obserwacji.
Odsetek pacjentów wykazujących zainteresowanie, którzy następnie wyrażają zgodę na badanie i kończą interwencję.
Oceniono po 3 miesiącach obserwacji.
Wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: Oceniono po 6 miesiącach obserwacji
Odsetek pacjentów wykazujących zainteresowanie, którzy następnie wyrażają zgodę na badanie i kończą interwencję.
Oceniono po 6 miesiącach obserwacji
Frekwencja na sesji
Ramy czasowe: Oceniono po 3 miesiącach obserwacji
Wskaźnik frekwencji na sesjach w porównaniu z benchmarkami wykonalności.
Oceniono po 3 miesiącach obserwacji
Frekwencja na sesji
Ramy czasowe: Oceniono po 6 miesiącach obserwacji
Wskaźnik frekwencji na sesjach w porównaniu z benchmarkami wykonalności.
Oceniono po 6 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz doświadczenia usług
Ramy czasowe: Oceniono po 3 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz stosowany na szczeblu krajowym w ośrodkach zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży, wypełniany przez pacjentów i rodziców/opiekunów (jeśli nie ukończyli 16 lat) w celu oceny doświadczeń uczestników z interwencji. Dodano dodatkową pozycję do kwestionariusza doświadczenia usługi, aby ocenić satysfakcję z leczenia wideokonferencyjnego. Minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 20. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Oceniono po 3 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz doświadczenia usług
Ramy czasowe: Oceniono po 6 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz stosowany na szczeblu krajowym w ośrodkach zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży, wypełniany przez pacjentów i rodziców/opiekunów (jeśli nie ukończyli 16 lat) w celu oceny doświadczeń uczestników z interwencji. Dodano dodatkową pozycję do kwestionariusza doświadczenia usługi, aby ocenić satysfakcję z leczenia wideokonferencyjnego. Minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 20. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Oceniono po 6 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz akceptacji i działania II
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Krótka, 7-punktowa samoopisowa miara oceniająca nieelastyczność psychiczną, która jest głównym celem leczenia ACT. Zatwierdzony do stosowania u pacjentów w wieku 16 lat i starszych. Minimalny wynik = 7; maksymalny wynik = 49. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Kwestionariusz unikania i fuzji dla młodzieży 8 pozycji
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Krótka samoopisowa miara nieelastyczności psychicznej dla dzieci (uczestnicy w wieku od 11 do 15 lat). Minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 32. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Indeks dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia 5 pozycji
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Krótka samoopisowa ocena samopoczucia i zdrowia psychicznego. Minimalny wynik = 7 punktów; maksimum = 49. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 49. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Ocena zaburzeń lękowych uogólnionych 7-itemów
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Krótka samoopisowa miara uogólnionych objawów lękowych przy użyciu 4-punktowej skali Likerta w oparciu o kryteria diagnostyczne. Minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 pozycji
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Ocenia objawy depresji za pomocą 4-punktowej skali Likerta, według samoopisu, w oparciu o kryteria diagnostyczne dużej depresji. Minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 27. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Inwentaryzacja kwitów obsługi klienta
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Narzędzie badawcze opracowane w celu zbierania informacji o otrzymywaniu usług, kwestiach związanych z usługami i dochodach. Ponadto Inwentarz Potwierdzeń Obsługi Klienta zbiera informacje o uczęszczaniu do szkoły w ciągu 3 miesięcy poprzedzających ocenę.
Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
TAND - Zaburzenia neuropsychiatryczne związane z TSC
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Ocenia behawioralny, intelektualny, edukacyjny i psychiatryczny wpływ TSC.
Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
23-itemowy ogólny instrument stanu zdrowia z formularzami rodziców i dzieci, który ocenia pięć dziedzin zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie psychospołeczne, funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie w szkole) u dzieci i młodzieży
Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Wywiady doświadczalne
Ramy czasowe: Oceniono po 3 i 6 miesiącach obserwacji
Doświadczenia uczestników leczenia opisane w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach jakościowych
Oceniono po 3 i 6 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University College, London
The Tuberous Sclerosis Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Sam Amin, MBCHB MSc PhD, University Hospitals Bristol & Weston NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH/2020/7042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj