Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия принятия и приверженности при комплексе туберозного склероза (ACT in TSC)

13 февраля 2024 г. обновлено: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Рандомизированное контролируемое исследование терапии принятия и приверженности при комплексе туберозного склероза

В исследовании будет оцениваться приемлемость и осуществимость рандомизированного контролируемого испытания, включающего 6–12 сеансов удаленно проводимой терапии принятия и приверженности (ACT) по сравнению с контролем из списка ожидания. Контроль листа ожидания повлечет за собой задержку предложения сеансов ACT на 12 недель. В это время участники могут получить доступ ко всем услугам в обычном режиме. Последующие оценки будут проводиться через 12, 24 и 48 недель после рандомизации для измерения эффективности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комплекс туберозного склероза (TSC) представляет собой генетическое заболевание, вызванное мутациями в генах-супрессорах опухолей TSC1 и TSC2. Клиническими признаками заболевания являются рост доброкачественных опухолей в различных органах, таких как мозг, почки и кожа. Судороги присутствуют примерно у 60% населения, и распространены проблемы развития нервной системы, такие как синдром дефицита внимания и аутизм. Тревожные и депрессивные расстройства связаны аналогичным образом, и на психосоциальном уровне появляется все больше свидетельств влияния КТС на самооценку, функционирование семьи и отношения со сверстниками, что приводит к ухудшению качества жизни. Несмотря на эти трудности, нет доступных уникальных методов лечения и почти нет эффективных подтвержденных психологических методов лечения TSC.

Это исследование направлено на оценку осуществимости и приемлемости терапии принятия и приверженности (ACT) в качестве психологического лечения для улучшения качества жизни подростков и молодых людей с ТС. ACT — это когнитивно-поведенческая терапия, которая помогает участникам принять трудности, которые они не могут изменить. Имеются убедительные доказательства клинической эффективности АКТ у пациентов с хроническими заболеваниями. Вмешательство будет проводиться для участников в возрасте от 11 до 24 лет с TSC и достаточными для участия когнитивными и речевыми способностями. Это будет осуществляться удаленно с помощью защищенного программного обеспечения для видеоконференций. Наша основная гипотеза заключается в том, что АКТ будет приемлемой и осуществимой дистанционно и может привести к клиническим улучшениям здоровья и качества жизни.

Исследование будет представлять собой 12-недельное контролируемое рандомизированное клиническое исследование с листом ожидания. Участники будут рандомизированы для получения 12-недельного лечения либо сразу, либо после 12-недельного ожидания. Лечение будет адаптировано для пациентов в возрасте от 11 до 24 лет с TSC. Лечение будет включать от 6 до 12 еженедельных сеансов АКТ продолжительностью до одного часа каждый. Клинические исходы будут оцениваться вслепую на исходном уровне, через 12, 24 и 48 недель после рандомизации. В качестве технико-экономического обоснования и приемлемости оценивается ряд последствий для физического и психического здоровья. Все клинические результаты сосредоточены на здоровье, благополучии и качестве жизни от исходного уровня до 12-недельного (3-месячного) наблюдения среди тех, кому сразу предложили ACT, по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 11 до 24 лет.
  • Диагностика комплекса туберозного склероза.
  • Достаточный уровень владения английским языком для проведения вмешательства (устный и письменный), по оценке оценивающего врача.
  • Достаточные когнитивные, сенсорные и речевые возможности для участия в вмешательстве.
  • Участники (или их родители, если они младше 16 лет) дают устное или письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Участники дают устное или письменное согласие, если им не исполнилось 16 лет.
  • Получение лечения через видеоконференцсвязь будет методом доставки по умолчанию, поэтому доступ к Интернету является обязательным требованием.

Критерий исключения:

  • Предшествующее структурированное поведенческое вмешательство в течение последних 6 месяцев.
  • Предыдущая или текущая алкогольная/наркотическая зависимость, психоз, суицидальные наклонности или нервная анорексия.
  • Умеренная или тяжелая умственная отсталость.
  • Непосредственный риск для себя или других.
  • Родитель или ребенок не может говорить, читать или писать по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Выделено на лечение
Пациенты, случайно распределенные в эту группу, получат лечение немедленно. Они получат 6-12 сеансов АКТ, в то время как пациенты, помещенные в контрольную группу списка ожидания, не получают никакого лечения.
Поведенческий: Терапия принятия и приверженности (ACT)
Терапия принятия и приверженности (ACT) — это научно обоснованная психологическая терапия, которая успешно используется для улучшения физического и психического здоровья детей и взрослых с хроническими заболеваниями. Это когнитивно-поведенческая терапия «третьей волны», которая поощряет открытость и осознание настоящего момента, чтобы помочь участникам поддерживать поведение, соответствующее их жизненным целям. ACT способствует вовлечению, а не избеганию болезненных переживаний, чтобы двигаться к принятию неизменных трудностей наряду с построением богатой и значимой жизни, несмотря на наличие постоянных трудностей. Это придает ACT сильную внешнюю достоверность для применения к пациентам с TCS, у которых могут быть постоянные когнитивные нарушения и неизбежные продолжающиеся физические симптомы и функциональные ограничения.
Без вмешательства: Выделено для управления списком ожидания
Пациенты, случайно распределенные в эту группу, получат отсрочку лечения, которое они получают. После 12-недельного ожидания они получат 6-12 сеансов АКТ, в то время как пациенты, отнесенные к группе немедленного лечения, не получат никакого лечения в течение равного периода времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета правдоподобия/ожиданий
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
Оценка участников оценки достоверности лечения. Минимальный балл = 5; максимальный балл = 45. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
Оценено на исходном уровне
Анкета правдоподобия/ожиданий
Временное ограничение: Оценено на сессии 2
Оценка участников оценки достоверности лечения. Минимальный балл = 5; максимальный балл = 45. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
Оценено на сессии 2
Скорость завершения лечения
Временное ограничение: Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца.
Доля пациентов, проявляющих интерес, которые затем соглашаются на исследование и завершают вмешательство.
Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца.
Скорость завершения лечения
Временное ограничение: Оценено при последующем наблюдении через 6 месяцев
Доля пациентов, проявляющих интерес, которые затем соглашаются на исследование и завершают вмешательство.
Оценено при последующем наблюдении через 6 месяцев
Посещаемость сессии
Временное ограничение: Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца
Уровень посещаемости сеансов по сравнению с контрольными показателями осуществимости.
Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца
Посещаемость сессии
Временное ограничение: Оценено при последующем наблюдении через 6 месяцев
Уровень посещаемости сеансов по сравнению с контрольными показателями осуществимости.
Оценено при последующем наблюдении через 6 месяцев
Опыт обслуживания анкеты
Временное ограничение: Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца
Анкета, используемая на национальном уровне в службах охраны психического здоровья детей и подростков, заполняемая пациентами и родителями/опекунами (если им меньше 16 лет) для оценки опыта участников вмешательства. В анкету об опыте обслуживания добавлен дополнительный пункт для оценки удовлетворенности лечением посредством видеоконференцсвязи. Минимальный балл = 0; максимальный балл = 20. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца
Опыт обслуживания анкеты
Временное ограничение: Оценено при последующем наблюдении через 6 месяцев
Анкета, используемая на национальном уровне в службах охраны психического здоровья детей и подростков, заполняемая пациентами и родителями/опекунами (если им меньше 16 лет) для оценки опыта участников вмешательства. В анкету об опыте обслуживания добавлен дополнительный пункт для оценки удовлетворенности лечением посредством видеоконференцсвязи. Минимальный балл = 0; максимальный балл = 20. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
Оценено при последующем наблюдении через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник принятия и действий II
Временное ограничение: Оценивали через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Краткий самоотчет из 7 пунктов, оценивающий психологическую негибкость, которая является основной целью лечения АСТ. Утвержден для использования у пациентов в возрасте 16 лет и старше. Минимальный балл = 7; максимальный балл = 49. Более высокие баллы указывают на худший результат.
Оценивали через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Опросник избегания и слияния для молодежи, 8 пунктов
Временное ограничение: Оценивали через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Краткий самоотчет о психологической негибкости для детей (от 11 до 15 лет). Минимальный балл = 0; максимальный балл = 32. Более высокие баллы указывают на худший результат.
Оценивали через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения, 5 пунктов
Временное ограничение: Оценивали через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Краткая самооценка самочувствия и психического здоровья. Минимальный балл = 7 баллов; максимум = 49. Более высокие баллы указывают на худший результат. Минимальный балл = 0; максимальный балл = 49. Более высокие баллы указывают на худший результат.
Оценивали через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Оценка генерализованного тревожного расстройства по 7 пунктам
Временное ограничение: Оценивали через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Краткая самооценка симптомов генерализованной тревоги с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта на основе диагностических критериев. Минимальный балл = 0; максимальный балл = 21. Более высокие баллы указывают на худший результат.
Оценивали через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Опросник здоровья пациента 9 пунктов
Временное ограничение: Оценивали через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Оценивает симптомы депрессии с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта, о которой сообщают сами пациенты, на основе диагностических критериев большой депрессии. Минимальный балл = 0; максимальный балл = 27. Более высокие баллы указывают на худший результат.
Оценивали через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов
Временное ограничение: Оценивали через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Исследовательский инструмент, разработанный для сбора информации о получении услуг, проблемах, связанных с услугами, и доходах. Кроме того, Реестр квитанций об обслуживании клиентов собирает информацию о посещаемости школы за 3 месяца до оценки.
Оценивали через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
TAND - Нейропсихиатрические расстройства, связанные с TSC
Временное ограничение: Оценивали через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Оценивает поведенческие, интеллектуальные, учебные и психиатрические последствия TSC.
Оценивали через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Опросник качества жизни детей (PedsQL)
Временное ограничение: Оценивали через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Общий инструмент состояния здоровья из 23 пунктов с формами для родителей и детей, который оценивает пять областей здоровья (физическое функционирование, эмоциональное функционирование, психосоциальное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование) у детей и подростков.
Оценивали через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Экспериментальные интервью
Временное ограничение: Оценено через 3 и 6 месяцев наблюдения
Опыт лечения участников, описанный в полуструктурированных качественных интервью
Оценено через 3 и 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Соавторы

University College, London
The Tuberous Sclerosis Association

Следователи

  • Главный следователь: Sam Amin, MBCHB MSc PhD, University Hospitals Bristol & Weston NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CH/2020/7042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комплекс туберозного склероза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться