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Thérapie d'acceptation et d'engagement dans le complexe de la sclérose tubéreuse (ACT in TSC)

13 février 2024 mis à jour par: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Essai contrôlé randomisé de thérapie d'acceptation et d'engagement dans le complexe de la sclérose tubéreuse

L'étude évaluera l'acceptabilité et la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé de 6 à 12 séances de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) à distance par rapport à un contrôle sur liste d'attente. Le contrôle des listes d'attente impliquera un retard dans l'offre de sessions ACT pendant 12 semaines. Les participants peuvent accéder à tous les services comme d'habitude pendant cette période. Des évaluations de suivi seront menées à 12, 24 et 48 semaines après la randomisation pour mesurer l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le complexe de sclérose tubéreuse (TSC) est une maladie génétique causée par des mutations dans les gènes suppresseurs de tumeurs TSC1 et TSC2. Les caractéristiques cliniques de la maladie sont la croissance de tumeurs bénignes dans divers organes tels que le cerveau, les reins et la peau. Les convulsions sont présentes dans environ 60% de la population et les problèmes de développement neurologique tels que le trouble déficitaire de l'attention et l'autisme sont courants. Les troubles anxieux et dépressifs sont également liés et au niveau psychosocial, il existe de plus en plus de preuves de l'effet de la TSC sur l'estime de soi, le fonctionnement de la famille et les relations avec les pairs, entraînant une moins bonne qualité de vie. Malgré ces difficultés, aucun traitement unique et presque aucun traitement psychologique efficace et prouvé pour la STB n'est disponible.

Cet essai vise à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) en tant que traitement psychologique pour améliorer la qualité de vie des adolescents et des jeunes adultes atteints de TSC. L'ACT est une thérapie cognitivo-comportementale qui aide les participants à accepter les difficultés qu'ils sont incapables de changer. Il existe des preuves solides de l'efficacité clinique de l'ACT chez les patients atteints de maladies chroniques. L'intervention sera proposée aux participants âgés de 11 à 24 ans atteints de TSC et disposant de capacités cognitives et d'élocution suffisantes pour participer. Celle-ci sera délivrée à distance via un logiciel de visioconférence sécurisé. Notre hypothèse principale est que l'ACT sera acceptable et réalisable à distance et pourrait entraîner des améliorations cliniques de la santé et de la qualité de vie.

L'étude sera un essai clinique randomisé contrôlé par liste d'attente de 12 semaines. Les participants seront randomisés pour recevoir un traitement de 12 semaines soit immédiatement, soit après une attente de 12 semaines. Le traitement sera adapté aux ACT pour les 11-24 ans atteints de TSC. Le traitement impliquera 6 à 12 séances hebdomadaires d'ACT d'une durée maximale d'une heure chacune. Les résultats cliniques seront évalués sans insu au départ, 12, 24 et 48 semaines après la randomisation. En tant qu'étude de faisabilité et d'acceptabilité, une gamme de résultats de santé physique et mentale est évaluée. Tous les résultats cliniques se concentrent sur la santé, le bien-être et la qualité de vie de la ligne de base au suivi de 12 semaines (3 mois) parmi ceux qui ont reçu l'ACT immédiatement par rapport aux contrôles de la liste d'attente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • De 11 à 24 ans.
  • Diagnostic du complexe de sclérose tubéreuse.
  • Compréhension suffisante de l'anglais pour s'engager dans l'intervention (parlée et écrite), à ​​en juger par le clinicien évaluateur.
  • Capacités cognitives, sensorielles et verbales suffisantes pour participer à l'intervention.
  • Les participants (ou leurs parents s'ils ont moins de 16 ans) donnent leur consentement éclairé verbal ou écrit pour participer à l'étude.
  • Les participants donnent leur consentement verbal ou écrit s'ils ont moins de 16 ans.
  • Recevoir un traitement par vidéoconférence sera la modalité de livraison par défaut, donc l'accès à Internet est une exigence.

Critère d'exclusion:

  • Intervention comportementale structurée antérieure au cours des 6 derniers mois.
  • Dépendance antérieure ou actuelle à l'alcool/à une substance, psychose, suicidabilité ou anorexie mentale.
  • Déficience intellectuelle modérée ou sévère.
  • Risque immédiat pour soi ou les autres.
  • Parent ou enfant incapable de parler, lire ou écrire l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Affecté au traitement
Les patients répartis au hasard dans ce bras recevront un traitement immédiatement. Ils recevront 6 à 12 séances d'ACT tandis que les patients affectés au groupe témoin de la liste d'attente ne recevront aucun traitement.
Comportemental: Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est une thérapie psychologique fondée sur des preuves qui a été utilisée avec succès pour améliorer la santé physique et mentale des enfants et des adultes atteints de maladies chroniques. Il s'agit d'une thérapie cognitivo-comportementale de « troisième vague » qui encourage l'ouverture et la conscience du moment présent afin d'aider les participants à maintenir des comportements conformes à leurs objectifs de vie. L'ACT favorise l'engagement avec, plutôt que l'évitement, les expériences douloureuses pour aller vers l'acceptation des difficultés immuables tout en construisant une vie riche et significative malgré la présence de difficultés persistantes. Cela donne à l'ACT une forte validité apparente pour une application aux patients TCS où il peut y avoir une déficience cognitive permanente et des symptômes physiques permanents inévitables et des limitations fonctionnelles.
Aucune intervention: Attribué au contrôle des listes d'attente
Les patients répartis au hasard dans ce bras bénéficieront d'un délai dans le traitement qu'ils reçoivent. Après une attente de 12 semaines, ils recevront 6 à 12 séances d'ACT, tandis que les patients affectés au bras de traitement immédiat ne reçoivent aucun traitement pendant une durée égale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire de crédibilité/espérance
Délai: Évalué au départ
Évaluer les cotes des participants quant à la crédibilité du traitement. Note minimale = 5 ; note maximale = 45. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Évalué au départ
Le questionnaire de crédibilité/espérance
Délai: Evalué en session 2
Évaluer les cotes des participants quant à la crédibilité du traitement. Note minimale = 5 ; note maximale = 45. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Evalué en session 2
Taux d'achèvement du traitement
Délai: Évalué à 3 mois de suivi.
La proportion de patients intéressés qui consentent ensuite à l'essai et terminent l'intervention.
Évalué à 3 mois de suivi.
Taux d'achèvement du traitement
Délai: Évalué au suivi de 6 mois
La proportion de patients intéressés qui consentent ensuite à l'essai et terminent l'intervention.
Évalué au suivi de 6 mois
Taux de participation aux sessions
Délai: Évalué à 3 mois de suivi
Le taux de participation aux séances par rapport aux repères de faisabilité.
Évalué à 3 mois de suivi
Taux de participation aux sessions
Délai: Évalué au suivi de 6 mois
Le taux de participation aux séances par rapport aux repères de faisabilité.
Évalué au suivi de 6 mois
L'expérience du questionnaire de service
Délai: Évalué à 3 mois de suivi
Un questionnaire utilisé à l'échelle nationale dans les services de santé mentale pour enfants et adolescents rempli par les patients et les parents/aidants (s'ils ont moins de 16 ans) pour évaluer l'expérience des participants de l'intervention. Un item supplémentaire a été ajouté au questionnaire d'expérience de service pour évaluer la satisfaction du traitement par visioconférence. Note minimale = 0 ; note maximale = 20. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Évalué à 3 mois de suivi
L'expérience du questionnaire de service
Délai: Évalué au suivi de 6 mois
Un questionnaire utilisé à l'échelle nationale dans les services de santé mentale pour enfants et adolescents rempli par les patients et les parents/aidants (s'ils ont moins de 16 ans) pour évaluer l'expérience des participants de l'intervention. Un item supplémentaire a été ajouté au questionnaire d'expérience de service pour évaluer la satisfaction du traitement par visioconférence. Note minimale = 0 ; note maximale = 20. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Évalué au suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'acceptation et d'action II
Délai: Évalué à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Une brève mesure d'auto-évaluation en 7 points évaluant l'inflexibilité psychologique, qui est la cible centrale du traitement pour l'ACT. Validé pour une utilisation chez les patients âgés de 16 ans et plus. Note minimale = 7 ; note maximale = 49. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Évalué à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Questionnaire sur l'évitement et la fusion pour les jeunes 8 items
Délai: Évalué à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Une brève mesure d'auto-évaluation de l'inflexibilité psychologique, pour les enfants (participants de 11 à 15 ans). Note minimale = 0 ; note maximale = 32. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Évalué à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé 5 éléments
Délai: Évalué à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Une brève évaluation autodéclarée du bien-être et de la santé mentale. Note minimale = note 7 ; maximale = 49. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons. Note minimale = 0 ; note maximale = 49. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Évalué à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Évaluation du trouble d'anxiété généralisée 7-items
Délai: Évalué à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Une brève mesure autodéclarée des symptômes d'anxiété généralisée à l'aide d'échelles de Likert à 4 points basées sur des critères de diagnostic. Note minimale = 0 ; note maximale = 21. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Évalué à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Questionnaire de santé du patient 9 points
Délai: Évalué à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Évalue les symptômes de la dépression à l'aide d'échelles de Likert autodéclarées à 4 points basées sur les critères de diagnostic de la dépression majeure. Note minimale = 0 ; note maximale = 27. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Évalué à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Inventaire des reçus du service client
Délai: Évalué à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Un instrument de recherche mis au point pour recueillir des informations sur la réception des services, les problèmes liés aux services et les revenus. De plus, le Client Service Receipt Inventory recueille des informations sur la fréquentation scolaire au cours des 3 mois précédant l'évaluation.
Évalué à 3, 6 et 12 mois de suivi.
TAND - TSC Troubles neuropsychiatriques associés
Délai: Évalué à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Évalue l'impact comportemental, intellectuel, d'apprentissage et psychiatrique de la TSC.
Évalué à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: Évalué à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Un instrument générique d'état de santé de 23 items avec des formulaires pour les parents et les enfants qui évalue cinq domaines de la santé (fonctionnement physique, fonctionnement émotionnel, fonctionnement psychosocial, fonctionnement social et fonctionnement scolaire) chez les enfants et les adolescents
Évalué à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Entretiens expérientiels
Délai: Évalué à 3 et 6 mois de suivi
Expériences de traitement des participants telles que décrites dans des entretiens qualitatifs semi-structurés
Évalué à 3 et 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Collaborateurs

University College, London
The Tuberous Sclerosis Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sam Amin, MBCHB MSc PhD, University Hospitals Bristol & Weston NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH/2020/7042

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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