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Terapia de Aceitação e Compromisso no Complexo da Esclerose Tuberosa (ACT in TSC)

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Ensaio controlado randomizado de terapia de aceitação e compromisso no complexo da esclerose tuberosa

O estudo avaliará a aceitabilidade e a viabilidade de um estudo controlado randomizado de 6 a 12 sessões de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) administrada remotamente versus controle de lista de espera. O controlo da lista de espera implicará um atraso na oferta das sessões de ACT durante 12 semanas. Os participantes podem acessar todos os serviços normalmente neste período. Avaliações de acompanhamento serão realizadas em 12, 24 e 48 semanas após a randomização para medir a eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Complexo da Esclerose Tuberosa (TSC) é uma doença genética causada por mutações nos genes supressores de tumor TSC1 e TSC2. As características clínicas da doença são o crescimento de tumores benignos em vários órgãos, como cérebro, rins e pele. As convulsões estão presentes em cerca de 60% da população e problemas de neurodesenvolvimento, como transtorno de déficit de atenção e autismo, são comuns. Ansiedade e transtornos depressivos estão ligados de forma semelhante e, no nível psicossocial, há evidências crescentes do efeito do TSC na autoestima, no funcionamento familiar e nas relações com os pares, resultando em pior qualidade de vida. Apesar dessas dificuldades, nenhum tratamento exclusivo e quase nenhum tratamento psicológico comprovado eficaz para TSC está disponível.

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e aceitabilidade da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) como um tratamento psicológico para melhorar a qualidade de vida entre adolescentes e adultos jovens com TSC. ACT é uma terapia cognitivo-comportamental que ajuda os participantes a aceitar dificuldades que não conseguem mudar. Há fortes evidências da eficácia clínica da ACT em pacientes com doenças crônicas. A intervenção será entregue a participantes de 11 a 24 anos com TSC e capacidades cognitivas e de fala suficientes para participar. Isso será feito remotamente por meio de um software seguro de videoconferência. Nossa hipótese principal é que o ACT será aceitável e viável fornecido remotamente e pode produzir melhorias clínicas na saúde e na qualidade de vida.

O estudo será um ensaio clínico randomizado controlado em lista de espera de 12 semanas. Os participantes serão randomizados para receber tratamento de 12 semanas imediatamente ou após uma espera de 12 semanas. O tratamento será ACT adaptado para jovens de 11 a 24 anos com TSC. O tratamento envolverá 6 a 12 sessões semanais de ACT de até uma hora cada. Os resultados clínicos serão avaliados sem ocultação na linha de base, 12, 24 e 48 semanas a partir da randomização. Como um estudo de viabilidade e aceitabilidade, uma série de resultados de saúde física e mental são avaliados. Todos os resultados clínicos se concentram na saúde, bem-estar e qualidade de vida desde o início até 12 semanas (3 meses) de acompanhamento entre aqueles que oferecem ACT imediatamente versus controles em lista de espera.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 11 a 24 anos.
  • Diagnóstico do Complexo da Esclerose Tuberosa.
  • Compreensão suficiente de inglês para se envolver com a intervenção (falada e escrita), conforme julgado pelo clínico avaliador.
  • Capacidades cognitivas, sensoriais e de fala suficientes para participar da intervenção.
  • Os participantes (ou seus pais, se menores de 16 anos) dão consentimento informado verbal ou por escrito para participar do estudo.
  • Os participantes dão consentimento verbal ou por escrito se forem menores de 16 anos.
  • Receber tratamento por videoconferência será a modalidade padrão de entrega, portanto, o acesso à internet é um requisito.

Critério de exclusão:

  • Intervenção comportamental estruturada anterior nos últimos 6 meses.
  • Dependência anterior ou atual de álcool/substância, psicose, tendências suicidas ou anorexia nervosa.
  • Deficiência intelectual moderada ou grave.
  • Risco imediato para si ou para os outros.
  • Pai ou filho incapaz de falar, ler ou escrever em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alocado para tratamento
Os pacientes alocados aleatoriamente para este braço receberão tratamento imediatamente. Eles receberão de 6 a 12 sessões de ACT, enquanto os pacientes alocados para o braço de controle da lista de espera não recebem nenhum tratamento.
Comportamental: Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT)
A terapia de aceitação e compromisso (ACT) é uma terapia psicológica baseada em evidências que tem sido usada com sucesso para melhorar a saúde física e mental entre crianças e adultos com condições crônicas. É uma terapia cognitivo-comportamental de "terceira onda" que estimula a abertura e a consciência do momento presente, a fim de ajudar os participantes a manter comportamentos consistentes com seus objetivos de vida. A ACT promove o envolvimento com experiências dolorosas, em vez de evitação, para avançar em direção à aceitação de dificuldades imutáveis, ao mesmo tempo em que constrói uma vida rica e significativa, apesar da presença de dificuldades contínuas. Isso dá ao ACT uma forte validade de face para aplicação em pacientes com TCS, onde pode haver comprometimento cognitivo permanente e sintomas físicos contínuos inevitáveis ​​e limitações funcionais.
Sem intervenção: Alocado para controle de lista de espera
Os pacientes alocados aleatoriamente para este braço receberão um atraso no tratamento que recebem. Após uma espera de 12 semanas, eles receberão de 6 a 12 sessões de ACT, enquanto os pacientes alocados para o braço de tratamento imediato não receberão tratamento por igual duração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O questionário de credibilidade/expectativa
Prazo: Avaliado na linha de base
Avaliar as avaliações dos participantes sobre a credibilidade do tratamento. Pontuação mínima = 5; pontuação máxima = 45. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
Avaliado na linha de base
O questionário de credibilidade/expectativa
Prazo: Avaliado na sessão 2
Avaliar as avaliações dos participantes sobre a credibilidade do tratamento. Pontuação mínima = 5; pontuação máxima = 45. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
Avaliado na sessão 2
Taxa de conclusão do tratamento
Prazo: Avaliado no seguimento de 3 meses.
A proporção de pacientes que demonstraram interesse e consentiram com o estudo e concluíram a intervenção.
Avaliado no seguimento de 3 meses.
Taxa de conclusão do tratamento
Prazo: Avaliado no seguimento de 6 meses
A proporção de pacientes que demonstraram interesse e consentiram com o estudo e concluíram a intervenção.
Avaliado no seguimento de 6 meses
Taxa de frequência da sessão
Prazo: Avaliado no seguimento de 3 meses
A taxa de frequência da sessão em comparação com os benchmarks de viabilidade.
Avaliado no seguimento de 3 meses
Taxa de frequência da sessão
Prazo: Avaliado no seguimento de 6 meses
A taxa de frequência da sessão em comparação com os benchmarks de viabilidade.
Avaliado no seguimento de 6 meses
A experiência do questionário de serviço
Prazo: Avaliado no seguimento de 3 meses
Um questionário usado nacionalmente em serviços de saúde mental para crianças e adolescentes preenchido por pacientes e pais/responsáveis ​​(se for menor de 16 anos) para avaliar a experiência dos participantes com a intervenção. Um item adicional foi adicionado ao questionário de experiência do serviço para avaliar a satisfação com o tratamento por videoconferência. Pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 20. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
Avaliado no seguimento de 3 meses
A experiência do questionário de serviço
Prazo: Avaliado no seguimento de 6 meses
Um questionário usado nacionalmente em serviços de saúde mental para crianças e adolescentes preenchido por pacientes e pais/responsáveis ​​(se for menor de 16 anos) para avaliar a experiência dos participantes com a intervenção. Um item adicional foi adicionado ao questionário de experiência do serviço para avaliar a satisfação com o tratamento por videoconferência. Pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 20. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
Avaliado no seguimento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Aceitação e Ação II
Prazo: Avaliado aos 3, 6 e 12 meses de seguimento.
Uma breve medida de autorrelato de 7 itens que avalia a inflexibilidade psicológica, que é o objetivo central do tratamento para ACT. Validado para uso em pacientes com 16 anos ou mais. Pontuação mínima = 7; pontuação máxima = 49. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Avaliado aos 3, 6 e 12 meses de seguimento.
Questionário de Fusão e Fusão para Jovens de 8 itens
Prazo: Avaliado aos 3, 6 e 12 meses de seguimento.
Uma breve medida de autorrelato de inflexibilidade psicológica, para crianças (participantes de 11 a 15 anos). Pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 32. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Avaliado aos 3, 6 e 12 meses de seguimento.
Índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde 5 itens
Prazo: Avaliado aos 3, 6 e 12 meses de seguimento.
Uma breve avaliação autorrelatada de bem-estar e saúde mental. Pontuação mínima = 7 pontos; máximo = 49. Pontuações mais altas indicam pior resultado. Pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 49. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Avaliado aos 3, 6 e 12 meses de seguimento.
Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens
Prazo: Avaliado aos 3, 6 e 12 meses de seguimento.
Uma breve medida auto-relatada de sintomas de ansiedade generalizada usando escalas Likert de 4 pontos com base em critérios diagnósticos. Pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 21. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Avaliado aos 3, 6 e 12 meses de seguimento.
Questionário de saúde do paciente com 9 itens
Prazo: Avaliado aos 3, 6 e 12 meses de seguimento.
Avalia os sintomas de depressão usando escalas Likert de 4 pontos auto-relatadas com base em critérios diagnósticos para depressão maior. Pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 27. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Avaliado aos 3, 6 e 12 meses de seguimento.
Estoque de recibos de atendimento ao cliente
Prazo: Avaliado aos 3, 6 e 12 meses de seguimento.
Instrumento de pesquisa desenvolvido para coletar informações sobre recebimento de serviços, questões relacionadas ao serviço e renda. Além disso, o Inventário de Recibos de Atendimento ao Cliente coleta informações sobre frequência escolar nos 3 meses anteriores à avaliação.
Avaliado aos 3, 6 e 12 meses de seguimento.
TAND - Distúrbios Neuropsiquiátricos Associados ao TSC
Prazo: Avaliado aos 3, 6 e 12 meses de seguimento.
Avalia o impacto comportamental, intelectual, de aprendizagem e psiquiátrico do TSC.
Avaliado aos 3, 6 e 12 meses de seguimento.
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: Avaliado aos 3, 6 e 12 meses de seguimento.
Um instrumento genérico de estado de saúde de 23 itens com formulários para pais e filhos que avalia cinco domínios de saúde (função física, funcionamento emocional, funcionamento psicossocial, funcionamento social e funcionamento escolar) em crianças e adolescentes
Avaliado aos 3, 6 e 12 meses de seguimento.
Entrevistas experienciais
Prazo: Avaliado em acompanhamento de 3 e 6 meses
Experiências de tratamento dos participantes conforme descritas em entrevistas qualitativas semiestruturadas
Avaliado em acompanhamento de 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Colaboradores

University College, London
The Tuberous Sclerosis Association

Investigadores

  • Investigador principal: Sam Amin, MBCHB MSc PhD, University Hospitals Bristol & Weston NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CH/2020/7042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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