결절성 경화증 콤플렉스에서 수용전념치료 (ACT in TSC)
2024년 2월 13일 업데이트: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
결절성 경화증 콤플렉스에서 수용 및 전담 요법의 무작위 대조 시험
이 연구는 원격으로 제공되는 ACT(수락 및 헌신 치료) 대 대기자 명단 통제의 6-12개 세션의 무작위 통제 시험의 수용 가능성과 타당성을 평가할 것입니다.
대기자 명단 제어로 인해 ACT 세션 제안이 12주 동안 지연됩니다.
참가자는 현재 평소와 같이 모든 서비스에 액세스할 수 있습니다.
유효성을 측정하기 위해 무작위 배정 후 12주, 24주 및 48주에 후속 평가를 실시합니다.
연구 개요
상세 설명
결절성 경화증 복합체(TSC)는 종양 억제 유전자 TSC1 및 TSC2의 돌연변이에 의해 발생하는 유전 질환입니다. 질병의 임상적 특징은 뇌, 신장 및 피부와 같은 다양한 기관에서 양성 종양의 성장입니다. 발작은 인구의 약 60%에 존재하며 주의력 결핍 장애 및 자폐증과 같은 신경 발달 문제가 일반적입니다. 불안과 우울 장애는 유사하게 연결되어 있으며 정신 사회적 수준에서 TSC가 자존감, 가족 기능 및 또래 관계에 미치는 영향에 대한 증거가 증가하여 삶의 질을 저하시킵니다. 이러한 어려움에도 불구하고 TSC에 대한 고유한 치료법과 효과적이고 입증된 심리적 치료법은 거의 없습니다.
이 시험은 TSC가 있는 청소년과 젊은 성인의 삶의 질을 개선하기 위한 심리 치료로서 수용 및 전념 요법(ACT)의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. ACT는 참가자가 변경할 수 없는 어려움을 받아들이도록 돕는 인지 행동 치료입니다. 만성 질환 환자들 사이에서 ACT의 임상적 효과에 대한 강력한 증거가 있습니다. 개입은 TSC와 참여하기에 충분한 인지 및 언어 능력을 갖춘 11-24세 참가자에게 전달됩니다. 보안 화상 회의 소프트웨어를 통해 원격으로 제공됩니다. 우리의 주요 가설은 ACT가 원격으로 수용 가능하고 실현 가능하며 건강과 삶의 질에서 임상적 개선을 가져올 수 있다는 것입니다.
이 연구는 12주간의 대기자 명단 통제 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 참가자는 즉시 또는 12주 대기 후 12주 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 치료는 TSC가 있는 11-24세 청소년에게 적합한 ACT입니다. 치료에는 각각 최대 1시간 길이의 6~12주 ACT 세션이 포함됩니다. 임상 결과는 무작위배정으로부터 12주, 24주 및 48주에 기준선에서 눈가림 없이 평가됩니다. 타당성 및 수용 가능성 연구로서 신체 및 정신 건강 결과의 범위가 평가됩니다. 모든 임상 결과는 대기자 명단 대조군과 비교하여 즉시 ACT를 제공받은 환자들 사이에서 기준선부터 12주(3개월) 후속 조치까지 건강, 웰빙 및 삶의 질에 초점을 맞춥니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bristol, 영국
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 11~24세.
- 결절성 경화증 복합체의 진단.
- 평가하는 임상의의 판단에 따라 개입(구어 및 서면)에 참여할 수 있는 충분한 영어 이해.
- 중재에 참여하기에 충분한 인지, 감각 및 언어 능력.
- 참가자(또는 16세 미만인 경우 부모)는 연구 참여에 대한 구두 또는 서면 동의를 제공합니다.
- 참가자는 16세 미만인 경우 구두 또는 서면 동의를 제공합니다.
- 화상 회의를 통해 치료를 받는 것이 전달을 위한 기본 양식이므로 인터넷 액세스가 필요합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내의 이전 구조화된 행동 개입.
- 이전 또는 현재 알코올/약물 의존, 정신병, 자살 성향 또는 신경성 식욕부진.
- 중등도 또는 중증 지적 장애.
- 자신이나 타인에 대한 즉각적인 위험.
- 부모 또는 자녀가 영어로 말하고 읽고 쓸 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료에 할당
이 팔에 무작위로 할당된 환자는 즉시 치료를 받게 됩니다.
그들은 ACT의 6-12회 세션을 받게 되며 대기자 통제 부문에 할당된 환자는 어떠한 치료도 받지 않습니다.
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수용전념치료(ACT)는 만성 질환이 있는 어린이와 성인의 신체적, 정신적 건강을 개선하는 데 성공적으로 사용된 증거 기반 심리 치료입니다.
참가자가 자신의 삶의 목표와 일치하는 행동을 유지하도록 돕기 위해 현재 순간에 대한 개방성과 인식을 장려하는 "제3의 물결" 인지 행동 치료입니다.
ACT는 지속적인 어려움이 있음에도 불구하고 풍요롭고 의미 있는 삶을 구축하는 것과 함께 변하지 않는 어려움을 받아들이는 쪽으로 나아가기 위해 고통스러운 경험을 회피하기보다는 참여를 장려합니다.
이는 영구적인 인지 장애와 피할 수 없는 진행 중인 신체적 증상 및 기능적 제한이 있을 수 있는 TCS 환자에게 적용할 수 있는 ACT의 강력한 안면 타당성을 제공합니다.
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간섭 없음: 대기자 관리에 할당됨
이 팔에 무작위로 할당된 환자는 받는 치료가 지연됩니다.
12주 대기 후 그들은 6-12회의 ACT 세션을 받게 되며, 즉시 치료 부문에 할당된 환자들은 동일한 기간 동안 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰성/기대성 설문지
기간: 기준선에서 평가됨
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치료 신뢰도에 대한 참가자 등급 평가.
최소 점수 = 5; 최대 점수 = 45.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 평가됨
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신뢰성/기대성 설문지
기간: 세션 2에서 평가됨
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치료 신뢰도에 대한 참가자 등급 평가.
최소 점수 = 5; 최대 점수 = 45.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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세션 2에서 평가됨
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치료 완료율
기간: 3개월 후 평가.
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관심을 보인 환자 중 시험에 동의하고 개입을 완료한 비율.
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3개월 후 평가.
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치료 완료율
기간: 6개월 후 평가
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관심을 보인 환자 중 시험에 동의하고 개입을 완료한 비율.
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6개월 후 평가
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세션 출석률
기간: 3개월 후 평가
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타당성 벤치마크와 비교한 세션 출석률입니다.
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3개월 후 평가
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세션 출석률
기간: 6개월 후 평가
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타당성 벤치마크와 비교한 세션 출석률입니다.
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6개월 후 평가
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서비스 설문지 경험
기간: 3개월 후 평가
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참여자의 개입 경험을 평가하기 위해 환자와 부모/보호자(16세 미만인 경우)가 작성한 아동 및 청소년 정신 건강 서비스에서 전국적으로 사용되는 설문지입니다.
화상회의 진료 만족도를 평가하기 위한 서비스 경험 설문지에 항목이 추가되었습니다.
최소 점수 = 0; 최대 점수 = 20.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3개월 후 평가
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서비스 설문지 경험
기간: 6개월 후 평가
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참여자의 개입 경험을 평가하기 위해 환자와 부모/보호자(16세 미만인 경우)가 작성한 아동 및 청소년 정신 건강 서비스에서 전국적으로 사용되는 설문지입니다.
화상회의 진료 만족도를 평가하기 위한 서비스 경험 설문지에 항목이 추가되었습니다.
최소 점수 = 0; 최대 점수 = 20.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6개월 후 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수락 및 실행 질문 II
기간: 3, 6 및 12개월 후속 조치에서 평가됨.
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ACT의 중심 치료 목표인 심리적 경직성을 평가하는 간략한 7개 항목 자가 보고 측정.
16세 이상의 환자에게 사용하도록 검증되었습니다.
최소 점수 = 7; 최대 점수 = 49.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3, 6 및 12개월 후속 조치에서 평가됨.
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청소년을 위한 회피와 융합 설문 8문항
기간: 3, 6 및 12개월 후속 조치에서 평가됨.
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어린이(11세에서 15세 참가자)를 위한 심리적 경직성에 대한 간단한 자가 보고 측정.
최소 점수 = 0; 최대 점수 = 32.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3, 6 및 12개월 후속 조치에서 평가됨.
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세계보건기구 웰빙지수 5항목
기간: 3, 6 및 12개월 후속 조치에서 평가됨.
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웰빙 및 정신 건강에 대한 간단한 자가 보고 평가.
최소 점수 = 7점; 최대 = 49.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
최소 점수 = 0; 최대 점수 = 49.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3, 6 및 12개월 후속 조치에서 평가됨.
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범불안장애 평가 7항목
기간: 3, 6 및 12개월 후속 조치에서 평가됨.
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진단 기준에 따라 4점 리커트 척도를 사용하여 일반화된 불안 증상에 대한 간단한 자가 보고 측정.
최소 점수 = 0; 최대 점수 = 21.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3, 6 및 12개월 후속 조치에서 평가됨.
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환자 건강 설문지 9항목
기간: 3, 6 및 12개월 후속 조치에서 평가됨.
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주요우울증의 진단기준에 근거하여 자기보고식 4점 리커트 척도를 사용하여 우울증의 증상을 평가합니다.
최소 점수 = 0; 최대 점수 = 27.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3, 6 및 12개월 후속 조치에서 평가됨.
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클라이언트 서비스 영수증 인벤토리
기간: 3, 6 및 12개월 후속 조치에서 평가됨.
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서비스 수령, 서비스 관련 문제 및 소득에 대한 정보를 수집하기 위해 개발된 연구 도구입니다.
또한 Client Service Receipt Inventory는 평가 전 3개월 동안 학교 출석에 대한 정보를 수집합니다.
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3, 6 및 12개월 후속 조치에서 평가됨.
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TAND - TSC 관련 신경 정신 장애
기간: 3, 6 및 12개월 후속 조치에서 평가됨.
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TSC의 행동, 지적, 학습 및 정신과적 영향을 평가합니다.
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3, 6 및 12개월 후속 조치에서 평가됨.
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소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL)
기간: 3, 6 및 12개월 후속 조치에서 평가됨.
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어린이와 청소년의 5가지 건강 영역(신체 기능, 정서적 기능, 심리사회적 기능, 사회적 기능 및 학교 기능)을 평가하는 부모 및 자녀 양식이 포함된 23개 항목의 일반 건강 상태 도구
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3, 6 및 12개월 후속 조치에서 평가됨.
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체험 인터뷰
기간: 3개월 및 6개월 추적 평가
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반 구조화 된 질적 인터뷰에 설명 된대로 참가자의 치료 경험
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3개월 및 6개월 추적 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sam Amin, MBCHB MSc PhD, University Hospitals Bristol & Weston NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CH/2020/7042
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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