Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksept- og forpliktelsesterapi i tuberøs sklerosekompleks (ACT in TSC)

13. februar 2024 oppdatert av: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Randomisert kontrollert utprøving av aksept- og forpliktelsesterapi i tuberøs sklerosekompleks

Studien vil vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie av 6-12 økter med eksternt levert Acceptance and Commitment Therapy (ACT) versus ventelistekontroll. Ventelistekontroll vil innebære en forsinkelse i tilbudet om ACT-økter i 12 uker. Deltakere kan få tilgang til alle tjenester som vanlig i denne tiden. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført 12-, 24- og 48 uker etter randomisering for å måle effektivitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tuberøs sklerosekompleks (TSC) er en genetisk sykdom forårsaket av mutasjoner i tumorsuppressorgenene TSC1 og TSC2. De kliniske kjennetegnene på sykdommen er veksten av godartede svulster i ulike organer som hjernen, nyrene og huden. Anfall er tilstede hos rundt 60 % av befolkningen, og nevroutviklingsproblemer som oppmerksomhetsforstyrrelse og autisme er vanlige. Angst og depressive lidelser er på samme måte forbundet, og på det psykososiale nivået er det økende bevis på effekten av TSC på selvtillit, familiefunksjon og jevnaldrende forhold som resulterer i dårligere livskvalitet. Til tross for disse vanskelighetene, er ingen unike behandlinger, og nesten ingen effektive beviste psykologiske behandlinger for TSC tilgjengelig.

Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) som en psykologisk behandling for å forbedre livskvaliteten blant ungdom og unge voksne med TSC. ACT er en kognitiv atferdsterapi som hjelper deltakerne å akseptere vansker som de ikke klarer å endre. Det er sterke bevis for ACTs kliniske effektivitet blant pasienter med kroniske sykdommer. Intervensjonen vil bli levert til deltakere i alderen 11-24 med TSC og tilstrekkelige kognitive og taleevner til å delta. Dette vil bli levert eksternt via sikker videokonferanseprogramvare. Vår primære hypotese er at ACT vil være akseptabelt og gjennomførbart levert eksternt og kan gi kliniske forbedringer i helse og livskvalitet.

Studien vil være en 12-ukers, ventelistekontrollert randomisert klinisk studie. Deltakerne vil bli randomisert til å motta 12 ukers behandling enten umiddelbart eller etter 12 ukers ventetid. Behandlingen vil være ACT-tilpasset for 11-24-åringer som har TSC. Behandlingen vil omfatte 6 til 12 ukentlige økter med ACT på opptil én time hver. Kliniske utfall vil bli vurdert ublindet ved baseline, 12, 24 og 48 uker fra randomisering. Som en mulighets- og akseptabilitetsstudie vurderes en rekke fysiske og psykiske helseutfall. Alle kliniske utfall fokuserer på helse, velvære og livskvalitet fra baseline til 12 ukers (3-måneders) oppfølging blant de som tilbys ACT umiddelbart versus ventelistekontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 11 til 24 år.
  • Diagnose av tuberøs sklerosekompleks.
  • Tilstrekkelig forståelse av engelsk til å engasjere seg i intervensjonen (muntlig og skriftlig), som bedømt av den vurderende klinikeren.
  • Tilstrekkelige kognitive, sensoriske og taleevner til å delta i intervensjonen.
  • Deltakerne (eller deres foreldre hvis de er under 16) gir muntlig eller skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Deltakere gir muntlig eller skriftlig samtykke dersom de er under 16 år.
  • Å motta behandling over videokonferanser vil være standardmodaliteten for levering, så tilgang til internett er et krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strukturert atferdsintervensjon innen siste 6 måneder.
  • Tidligere eller nåværende alkohol-/rusavhengighet, psykose, suicidalitet eller anorexia nervosa.
  • Moderat eller alvorlig utviklingshemming.
  • Umiddelbar risiko for seg selv eller andre.
  • Foreldre eller barn kan ikke snakke, lese eller skrive engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Allokert til behandling
Pasienter som er tilfeldig allokert til denne armen vil motta behandling umiddelbart. De vil motta 6-12 økter med ACT mens pasienter som er tildelt kontrollarmen på venteliste ikke får noen behandling.
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
Acceptance and commitment therapy (ACT) er en evidensbasert psykologisk terapi som har blitt brukt med suksess for å forbedre fysisk og mental helse blant barn og voksne med kroniske lidelser. Det er en "tredje bølge" kognitiv atferdsterapi som oppmuntrer til åpenhet for og bevissthet om det nåværende øyeblikket for å hjelpe deltakerne å opprettholde atferd i samsvar med deres livsmål. ACT fremmer engasjement med, snarere enn unngåelse av, smertefulle opplevelser for å bevege seg mot aksept av uforanderlige vanskeligheter ved siden av å bygge et rikt og meningsfylt liv til tross for tilstedeværelsen av pågående vanskeligheter. Dette gir ACT sterk ansiktsvaliditet for bruk på TCS-pasienter der det kan være permanent kognitiv svikt og uunngåelige pågående fysiske symptomer og funksjonelle begrensninger.
Ingen inngripen: Tildelt ventelistekontroll
Pasienter som er tilfeldig allokert til denne armen vil få en forsinkelse i behandlingen de mottar. Etter 12 ukers ventetid vil de motta 6-12 økter med ACT, mens pasienter som er allokert til den umiddelbare behandlingsarmen, ikke får behandling i samme varighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemaet om troverdighet/forventning
Tidsramme: Vurdert ved baseline
Vurdere deltakers vurderinger av behandlings troverdighet. Minimum poengsum = 5; maksimal poengsum = 45. Høyere score indikerer bedre resultat.
Vurdert ved baseline
Spørreskjemaet om troverdighet/forventning
Tidsramme: Vurdert på økt 2
Vurdere deltakers vurderinger av behandlings troverdighet. Minimum poengsum = 5; maksimal poengsum = 45. Høyere score indikerer bedre resultat.
Vurdert på økt 2
Behandlingsgjennomføringsgrad
Tidsramme: Vurderes ved 3 måneders oppfølging.
Andelen pasienter som viser interesse som deretter samtykker til forsøket og fullfører intervensjonen.
Vurderes ved 3 måneders oppfølging.
Behandlingsgjennomføringsgrad
Tidsramme: Vurderes ved 6 måneders oppfølging
Andelen pasienter som viser interesse som deretter samtykker til forsøket og fullfører intervensjonen.
Vurderes ved 6 måneders oppfølging
Sesjonsdeltakelsesgrad
Tidsramme: Vurderes ved 3 måneders oppfølging
Sesjonsdeltakelsesraten sammenlignet med gjennomførbarhetsbenchmarks.
Vurderes ved 3 måneders oppfølging
Sesjonsdeltakelsesgrad
Tidsramme: Vurderes ved 6 måneders oppfølging
Sesjonsdeltakelsesraten sammenlignet med gjennomførbarhetsbenchmarks.
Vurderes ved 6 måneders oppfølging
Opplevelsen av tjeneste spørreskjema
Tidsramme: Vurderes ved 3 måneders oppfølging
Et spørreskjema brukt nasjonalt i psykiske helsetjenester for barn og unge utfylt av pasienter og foreldre/omsorgspersoner (hvis under 16 år) for å vurdere deltakernes opplevelse av intervensjonen. Et tilleggselement er lagt til opplevelsen av tjeneste spørreskjema for å vurdere behandlingstilfredshet ved videokonferanser. Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 20. Høyere score indikerer bedre resultat.
Vurderes ved 3 måneders oppfølging
Opplevelsen av tjeneste spørreskjema
Tidsramme: Vurderes ved 6 måneders oppfølging
Et spørreskjema brukt nasjonalt i psykiske helsetjenester for barn og unge utfylt av pasienter og foreldre/omsorgspersoner (hvis under 16 år) for å vurdere deltakernes opplevelse av intervensjonen. Et tilleggselement er lagt til opplevelsen av tjeneste spørreskjema for å vurdere behandlingstilfredshet ved videokonferanser. Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 20. Høyere score indikerer bedre resultat.
Vurderes ved 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept- og handlingsspørreskjema II
Tidsramme: Vurderes ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Et kort 7-punkts selvrapporteringstiltak som vurderer psykologisk ufleksibilitet, som er det sentrale behandlingsmålet for ACT. Validert for bruk blant pasienter over 16 år. Minimum poengsum = 7; maksimal poengsum = 49. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Vurderes ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Unngåelses- og fusjonsspørreskjema for ungdom 8-punkter
Tidsramme: Vurderes ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
En kort selvrapportering av psykologisk ufleksibilitet, for barn (11 til 15 år gamle deltakere). Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 32. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Vurderes ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Verdens helseorganisasjons velværeindeks 5-elementer
Tidsramme: Vurderes ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
En kort selvrapportert vurdering av velvære og psykisk helse. Minimum poengsum = 7 poeng; maksimum = 49. Høyere score indikerer dårligere resultat. Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 49. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Vurderes ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Generalisert angstlidelse vurdering 7-punkter
Tidsramme: Vurderes ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Et kort selvrapportert mål på generaliserte angstsymptomer ved bruk av 4-punkts Likert-skalaer basert på diagnostiske kriterier. Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 21. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Vurderes ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Pasienthelsespørreskjema 9-punkter
Tidsramme: Vurderes ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Vurderer symptomer på depresjon ved hjelp av selvrapporterte 4-punkts Likert-skalaer basert på diagnostiske kriterier for alvorlig depresjon. Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 27. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Vurderes ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: Vurderes ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Et forskningsinstrument utviklet for å samle informasjon om tjenestemottak, tjenesterelaterte problemstillinger og inntekt. I tillegg samler kundeservicekvitteringsbeholdningen informasjon om skoledeltakelse i 3-månedene før vurdering.
Vurderes ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
TAND - TSC-assosierte nevropsykiatriske lidelser
Tidsramme: Vurderes ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Vurderer atferdsmessige, intellektuelle, læringsmessige og psykiatriske effekter av TSC.
Vurderes ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL)
Tidsramme: Vurderes ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Et 23-elements generisk helsestatusinstrument med foreldre- og barneskjemaer som vurderer fem helsedomener (fysisk funksjon, emosjonell funksjon, psykososial funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon) hos barn og ungdom
Vurderes ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Erfaringsintervjuer
Tidsramme: Vurderes ved 3- og 6-måneders oppfølging
Deltakeropplevelser av behandling som beskrevet i semistrukturerte kvalitative intervjuer
Vurderes ved 3- og 6-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University College, London
The Tuberous Sclerosis Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sam Amin, MBCHB MSc PhD, University Hospitals Bristol & Weston NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH/2020/7042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere