结节性硬化症的接纳与承诺疗法 (ACT in TSC)
2024年2月13日 更新者：University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
结节性硬化症接受和承诺治疗的随机对照试验
该研究将评估 6-12 节远程接受和承诺疗法 (ACT) 与候补名单对照的随机对照试验的可接受性和可行性。
候补名单控制将涉及延迟提供 ACT 课程 12 周。
参与者可以在这段时间内照常使用所有服务。
后续评估将在随机分组后 12、24 和 48 周进行，以衡量有效性。
研究概览
详细说明
结节性硬化症 (TSC) 是一种由抑癌基因 TSC1 和 TSC2 突变引起的遗传性疾病。 该疾病的临床特征是良性肿瘤在各种器官（如大脑、肾脏和皮肤）中的生长。 大约 60% 的人口存在癫痫发作，注意力缺陷障碍和自闭症等神经发育问题很常见。 焦虑症和抑郁症有类似的联系，在社会心理层面，越来越多的证据表明 TSC 对自尊、家庭功能和同伴关系的影响导致生活质量较差。 尽管存在这些困难，但没有独特的治疗方法，而且几乎没有针对 TSC 的有效证据心理治疗。
该试验旨在评估接受和承诺疗法 (ACT) 作为一种心理治疗来改善患有 TSC 的青少年和年轻人的生活质量的可行性和可接受性。 ACT是一种认知行为疗法，帮助参与者接受他们无法改变的困难。 有强有力的证据表明 ACT 在慢性病患者中的临床有效性。 干预将提供给 11-24 岁且具有 TSC 和足够的认知和语言能力的参与者。 这将通过安全的视频会议软件远程交付。 我们的主要假设是，ACT 将是可以接受和可行的远程交付，并且可能会在临床上改善健康和生活质量。
该研究将是一项为期 12 周的候补名单对照随机临床试验。 参与者将被随机分配接受 12 周的治疗，要么立即接受治疗，要么在等待 12 周后接受治疗。 该治疗将适用于患有 TSC 的 11-24 岁患者的 ACT。 治疗将涉及每周 6 至 12 次 ACT 疗程，每次疗程最多一小时。 临床结果将在基线、随机分组后 12、24 和 48 周时进行非盲评估。 作为一项可行性和可接受性研究，评估了一系列身心健康结果。 所有临床结果都侧重于从基线到 12 周（3 个月）随访的健康、福祉和生活质量，这些结果是立即接受 ACT 与候补名单对照者的比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bristol、英国
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 11 至 24 岁之间。
- 结节性硬化症的诊断。
- 根据评估临床医生的判断，对英语有足够的理解以参与干预（口语和书面）。
- 足够的认知、感觉和言语能力来参与干预。
- 参与者（或他们的父母，如果未满 16 岁）给予口头或书面知情同意参加研究。
- 如果参与者未满 16 岁，则需口头或书面同意。
- 通过视频会议接受治疗将是默认的交付方式，因此需要访问互联网。
排除标准：
- 最近 6 个月内以前的结构化行为干预。
- 以前或现在有酒精/物质依赖、精神病、自杀倾向或神经性厌食症。
- 中度或重度智力障碍。
- 对自己或他人的直接风险。
- 父母或孩子不会说、读或写英语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：分配给治疗
随机分配到该组的患者将立即接受治疗。
他们将接受 6-12 次 ACT 治疗，而分配到候补名单对照组的患者不接受任何治疗。
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接受和承诺疗法 (ACT) 是一种循证心理疗法，已成功用于改善患有慢性病的儿童和成人的身心健康。
这是一种“第三波”认知行为疗法，鼓励对当下时刻保持开放和意识，以帮助参与者保持与他们的生活目标一致的行为。
ACT 鼓励人们参与而不是避免痛苦的经历，以接受无法改变的困难，同时尽管存在持续存在的困难，但仍能过上丰富而有意义的生活。
这为 ACT 应用于可能存在永久性认知障碍和不可避免的持续身体症状和功能限制的 TCS 患者提供了强大的表面有效性。
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无干预：分配给候补名单控制
随机分配到该组的患者将延迟接受治疗。
在等待 12 周后，他们将接受 6-12 次 ACT 治疗，而分配到直接治疗组的患者在相同的持续时间内不接受任何治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可信度/期望问卷
大体时间：在基线评估
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评估参与者对治疗可信度的评分。
最低分数 = 5；最高分 = 45。
分数越高表明结果越好。
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在基线评估
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可信度/期望问卷
大体时间：在第 2 节评估
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评估参与者对治疗可信度的评分。
最低分数 = 5；最高分 = 45。
分数越高表明结果越好。
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在第 2 节评估
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治疗完成率
大体时间：在 3 个月的随访中进行评估。
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表示有兴趣然后同意试验并完成干预的患者比例。
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在 3 个月的随访中进行评估。
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治疗完成率
大体时间：在 6 个月的随访中评估
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表示有兴趣然后同意试验并完成干预的患者比例。
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在 6 个月的随访中评估
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会议出席率
大体时间：在 3 个月的随访中评估
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与可行性基准相比的会议出席率。
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在 3 个月的随访中评估
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会议出席率
大体时间：在 6 个月的随访中评估
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与可行性基准相比的会议出席率。
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在 6 个月的随访中评估
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体验服务问卷
大体时间：在 3 个月的随访中评估
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由患者和父母/照顾者（如果未满 16 岁）完成的全国儿童和青少年心理健康服务调查问卷，用于评估参与者的干预体验。
在服务体验问卷中增加了一个额外的项目来评估视频会议治疗的满意度。
最低分数 = 0；最高分 = 20。
分数越高表示结果越好。
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在 3 个月的随访中评估
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体验服务问卷
大体时间：在 6 个月的随访中评估
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由患者和父母/照顾者（如果未满 16 岁）完成的全国儿童和青少年心理健康服务调查问卷，用于评估参与者的干预体验。
在服务体验问卷中增加了一个额外的项目来评估视频会议治疗的满意度。
最低分数 = 0；最高分 = 20。
分数越高表示结果越好。
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在 6 个月的随访中评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受和行动问卷 II
大体时间：在 3、6 和 12 个月的随访中进行评估。
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一个简短的 7 项自我报告测量评估心理僵化，这是 ACT 的中心治疗目标。
经验证可用于 16 岁及以上的患者。
最低分数 = 7；最高分 = 49。
分数越高表明结果越差。
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在 3、6 和 12 个月的随访中进行评估。
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青少年回避与融合问卷8题
大体时间：在 3、6 和 12 个月的随访中进行评估。
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针对儿童（11 至 15 岁的参与者）的心理僵化程度的简短自我报告测量。
最低分数 = 0；最高分 = 32。
分数越高表明结果越差。
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在 3、6 和 12 个月的随访中进行评估。
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世界卫生组织幸福指数 5 项
大体时间：在 3、6 和 12 个月的随访中进行评估。
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简短的自我报告的幸福感和心理健康评估。
最低分数 = 7 分；最大值 = 49。
分数越高表明结果越差。
最低分数 = 0；最高分 = 49。
分数越高表明结果越差。
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在 3、6 和 12 个月的随访中进行评估。
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广泛性焦虑症评估 7 项
大体时间：在 3、6 和 12 个月的随访中进行评估。
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使用基于诊断标准的 4 点李克特量表自我报告的广泛性焦虑症状的简短测量。
最低分数 = 0；最高分 = 21。
分数越高表明结果越差。
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在 3、6 和 12 个月的随访中进行评估。
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患者健康问卷 9 项
大体时间：在 3、6 和 12 个月的随访中进行评估。
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根据严重抑郁症的诊断标准，使用自我报告的 4 点李克特量表评估抑郁症的症状。
最低分数 = 0；最高分 = 27。
分数越高表明结果越差。
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在 3、6 和 12 个月的随访中进行评估。
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客户服务收据清单
大体时间：在 3、6 和 12 个月的随访中进行评估。
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一种研究工具，用于收集有关服务收据、服务相关问题和收入的信息。
此外，客户服务收据清单还收集评估前 3 个月的学校出勤信息。
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在 3、6 和 12 个月的随访中进行评估。
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TAND - TSC 相关的神经精神疾病
大体时间：在 3、6 和 12 个月的随访中进行评估。
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评估 TSC 对行为、智力、学习和精神的影响。
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在 3、6 和 12 个月的随访中进行评估。
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儿科生活质量量表 (PedsQL)
大体时间：在 3、6 和 12 个月的随访中进行评估。
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包含 23 个项目的通用健康状况工具，带有父母和儿童表格，评估儿童和青少年的五个健康领域（身体机能、情绪机能、心理社会机能、社会机能和学校机能）
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在 3、6 和 12 个月的随访中进行评估。
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体验式访谈
大体时间：在 3 个月和 6 个月的随访中评估
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半结构化定性访谈中描述的参与者治疗体验
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在 3 个月和 6 个月的随访中评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sam Amin, MBCHB MSc PhD、University Hospitals Bristol & Weston NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月12日
初级完成 (估计的)
2024年3月30日
研究完成 (估计的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月10日
首次发布 (实际的)
2023年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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