Terapia de Aceptación y Compromiso en el Complejo de Esclerosis Tuberosa (ACT in TSC)
13 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Ensayo controlado aleatorizado de terapia de aceptación y compromiso en el complejo de esclerosis tuberosa
El estudio evaluará la aceptabilidad y viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado de 6 a 12 sesiones de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) administrada de forma remota versus control de lista de espera.
El control de lista de espera supondrá un retraso en la oferta de sesiones de ACT durante 12 semanas.
Los participantes podrán acceder a todos los servicios como de costumbre en este horario.
Se realizarán evaluaciones de seguimiento a las 12, 24 y 48 semanas posteriores a la aleatorización para medir la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Complejo de Esclerosis Tuberosa (TSC) es una enfermedad genética causada por mutaciones en los genes supresores de tumores TSC1 y TSC2. Las características clínicas de la enfermedad son el crecimiento de tumores benignos en varios órganos como el cerebro, los riñones y la piel. Las convulsiones están presentes en alrededor del 60% de la población y los problemas de neurodesarrollo, como el trastorno por déficit de atención y el autismo, son comunes. Los trastornos de ansiedad y depresión están relacionados de manera similar y, a nivel psicosocial, existe una evidencia creciente del efecto del TSC en la autoestima, el funcionamiento familiar y las relaciones con los compañeros, lo que resulta en una peor calidad de vida. A pesar de estas dificultades, no hay disponibles tratamientos únicos y casi ningún tratamiento psicológico efectivo para el CET.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) como un tratamiento psicológico para mejorar la calidad de vida entre los adolescentes y adultos jóvenes con TSC. ACT es una terapia cognitiva conductual que ayuda a los participantes a aceptar las dificultades que no pueden cambiar. Hay pruebas sólidas de la eficacia clínica de ACT en pacientes con enfermedades crónicas. La intervención se entregará a participantes de 11 a 24 años con TSC y suficientes capacidades cognitivas y del habla para participar. Esto se entregará de forma remota a través de un software seguro de videoconferencia. Nuestra hipótesis principal es que ACT será aceptable y factible administrado de forma remota y puede producir mejoras clínicas en la salud y la calidad de vida.
El estudio será un ensayo clínico aleatorio controlado en lista de espera de 12 semanas. Los participantes serán asignados al azar para recibir un tratamiento de 12 semanas, ya sea inmediatamente o después de una espera de 12 semanas. El tratamiento será ACT adaptado para personas de 11 a 24 años que tienen CET. El tratamiento incluirá de 6 a 12 sesiones semanales de ACT de hasta una hora de duración cada una. Los resultados clínicos se evaluarán sin cegamiento al inicio, 12, 24 y 48 semanas desde la aleatorización. Como estudio de viabilidad y aceptabilidad, se evalúa una variedad de resultados de salud física y mental. Todos los resultados clínicos se centran en la salud, el bienestar y la calidad de vida desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas (3 meses) entre los que recibieron ACT inmediatamente versus los controles en lista de espera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 11 a 24 años.
- Diagnóstico del Complejo de Esclerosis Tuberosa.
- Comprensión suficiente del inglés para participar en la intervención (hablada y escrita), a juicio del médico evaluador.
- Capacidades cognitivas, sensoriales y del habla suficientes para participar en la intervención.
- Los participantes (o sus padres si son menores de 16 años) dan su consentimiento informado verbal o escrito para participar en el estudio.
- Los participantes dan su consentimiento verbal o escrito si son menores de 16 años.
- Recibir tratamiento por videoconferencia será la modalidad predeterminada de entrega, por lo que el acceso a Internet es un requisito.
Criterio de exclusión:
- Intervención conductual estructurada previa en los últimos 6 meses.
- Dependencia previa o actual de alcohol/sustancias, psicosis, tendencias suicidas o anorexia nerviosa.
- Discapacidad intelectual moderada o severa.
- Riesgo inmediato para uno mismo o para los demás.
- Padre o hijo que no puede hablar, leer o escribir en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Asignado al tratamiento
Los pacientes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán tratamiento de inmediato.
Recibirán de 6 a 12 sesiones de ACT mientras que los pacientes asignados al brazo de control de la lista de espera no reciben ningún tratamiento.
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La terapia de aceptación y compromiso (ACT) es una terapia psicológica basada en la evidencia que se ha utilizado con éxito para mejorar la salud física y mental entre niños y adultos con enfermedades crónicas.
Es una terapia cognitiva conductual de "tercera ola" que fomenta la apertura y la conciencia del momento presente para ayudar a los participantes a mantener comportamientos consistentes con sus objetivos de vida.
ACT fomenta el compromiso con las experiencias dolorosas, en lugar de evitarlas, para avanzar hacia la aceptación de dificultades inmutables junto con la construcción de una vida rica y significativa a pesar de la presencia de dificultades continuas.
Esto le da a ACT una sólida validez aparente para su aplicación en pacientes con TCS donde puede haber un deterioro cognitivo permanente y síntomas físicos continuos inevitables y limitaciones funcionales.
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Sin intervención: Asignado al control de lista de espera
Los pacientes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán un retraso en el tratamiento que reciben.
Después de una espera de 12 semanas, recibirán de 6 a 12 sesiones de ACT, mientras que los pacientes asignados al brazo de tratamiento inmediato no recibirán tratamiento durante la misma duración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario de credibilidad/expectativas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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Evaluar las calificaciones de los participantes sobre la credibilidad del tratamiento.
Puntuación mínima = 5; puntuación máxima = 45.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Evaluado al inicio
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El cuestionario de credibilidad/expectativas
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión 2
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Evaluar las calificaciones de los participantes sobre la credibilidad del tratamiento.
Puntuación mínima = 5; puntuación máxima = 45.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Evaluado en la sesión 2
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Tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses de seguimiento.
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La proporción de pacientes que muestran interés que luego dan su consentimiento para el ensayo y completan la intervención.
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Evaluado a los 3 meses de seguimiento.
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Tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses de seguimiento
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La proporción de pacientes que muestran interés que luego dan su consentimiento para el ensayo y completan la intervención.
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Evaluado a los 6 meses de seguimiento
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Tasa de asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses de seguimiento
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La tasa de asistencia a la sesión en comparación con los puntos de referencia de viabilidad.
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Evaluado a los 3 meses de seguimiento
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Tasa de asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses de seguimiento
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La tasa de asistencia a la sesión en comparación con los puntos de referencia de viabilidad.
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Evaluado a los 6 meses de seguimiento
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La experiencia del cuestionario de servicio.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses de seguimiento
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Un cuestionario utilizado a nivel nacional en los servicios de salud mental de niños y adolescentes completado por pacientes y padres/cuidadores (si son menores de 16 años) para evaluar la experiencia de los participantes con la intervención.
Se ha añadido un ítem adicional al cuestionario de experiencia de servicio para evaluar la satisfacción del tratamiento de videoconferencia.
Puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 20.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Evaluado a los 3 meses de seguimiento
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La experiencia del cuestionario de servicio.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses de seguimiento
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Un cuestionario utilizado a nivel nacional en los servicios de salud mental de niños y adolescentes completado por pacientes y padres/cuidadores (si son menores de 16 años) para evaluar la experiencia de los participantes con la intervención.
Se ha añadido un ítem adicional al cuestionario de experiencia de servicio para evaluar la satisfacción del tratamiento de videoconferencia.
Puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 20.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Evaluado a los 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Aceptación y Acción II
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Una breve medida de autoinforme de 7 ítems que evalúa la inflexibilidad psicológica, que es el objetivo central del tratamiento para ACT.
Validado para su uso en pacientes mayores de 16 años.
Puntuación mínima = 7; puntuación máxima = 49.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Evaluado a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Cuestionario de Evitación y Fusión para Jóvenes de 8 ítems
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Una breve medida de autoinforme de inflexibilidad psicológica, para niños (participantes de 11 a 15 años).
Puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 32.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Evaluado a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud de 5 ítems
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Una breve evaluación autoinformada del bienestar y la salud mental.
Puntuación mínima = 7 puntuación; máximo = 49.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 49.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Evaluado a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Una medida breve autoinformada de los síntomas de ansiedad generalizada mediante escalas de Likert de 4 puntos basada en criterios de diagnóstico.
Puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 21.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Evaluado a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Cuestionario de Salud del Paciente 9 ítems
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Evalúa los síntomas de la depresión utilizando escalas de Likert de 4 puntos autoinformadas basadas en criterios de diagnóstico para la depresión mayor.
Puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 27.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Evaluado a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Inventario de recibos de servicio al cliente
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Instrumento de investigación desarrollado para recopilar información sobre la recepción de servicios, cuestiones relacionadas con los servicios e ingresos.
Además, el Inventario de recibos de servicio al cliente recopila información sobre la asistencia escolar en los 3 meses anteriores a la evaluación.
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Evaluado a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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TAND - Trastornos neuropsiquiátricos asociados a TSC
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Evalúa el impacto conductual, intelectual, de aprendizaje y psiquiátrico del TSC.
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Evaluado a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Un instrumento de estado de salud genérico de 23 ítems con formularios para padres e hijos que evalúa cinco dominios de salud (funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento psicosocial, funcionamiento social y funcionamiento escolar) en niños y adolescentes
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Evaluado a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Entrevistas experienciales
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Experiencias de tratamiento de los participantes tal como se describen en entrevistas cualitativas semiestructuradas
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Evaluado a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Sam Amin, MBCHB MSc PhD, University Hospitals Bristol & Weston NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Malformaciones del Desarrollo Cortical, Grupo I
- Malformaciones del desarrollo cortical
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Síndromes neurocutáneos
- Hamartoma
- Neoplasias Primarias Múltiples
- Esclerosis
- Esclerosis tuberosa
Otros números de identificación del estudio
- CH/2020/7042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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