Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept- og forpligtelsesterapi i tuberøs sklerosekompleks (ACT in TSC)

13. februar 2024 opdateret af: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Randomiseret kontrolleret forsøg med accept og forpligtelsesterapi i tuberøs sklerosekompleks

Undersøgelsen vil vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg med 6-12 sessioner med fjernleveret Acceptance and Commitment Therapy (ACT) versus ventelistekontrol. Ventelistekontrol vil involvere en forsinkelse af tilbuddet om ACT-sessioner i 12 uger. Deltagere kan få adgang til alle tjenester som normalt i denne tid. Opfølgningsvurderinger vil blive udført 12-, 24- og 48 uger efter randomisering for at måle effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tuberøs sklerosekompleks (TSC) er en genetisk sygdom forårsaget af mutationer i tumorsuppressorgenerne TSC1 og TSC2. De kliniske kendetegn ved sygdommen er væksten af ​​godartede tumorer i forskellige organer såsom hjernen, nyrerne og huden. Anfald er til stede i omkring 60 % af befolkningen, og neuroudviklingsproblemer såsom opmærksomhedsforstyrrelse og autisme er almindelige. Angst og depressive lidelser er på samme måde forbundet, og på det psykosociale plan er der stigende beviser for effekten af ​​TSC på selvværd, familiefunktioner og jævnaldrende forhold, hvilket resulterer i dårligere livskvalitet. På trods af disse vanskeligheder er der ingen unikke behandlinger og næsten ingen effektive dokumenterede psykologiske behandlinger til TSC tilgængelige.

Dette forsøg har til formål at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​Acceptance and Commitment Therapy (ACT) som en psykologisk behandling for at forbedre livskvaliteten blandt teenagere og unge voksne med TSC. ACT er en kognitiv adfærdsterapi, der hjælper deltagerne med at acceptere vanskeligheder, som de ikke er i stand til at ændre. Der er stærk evidens for ACTs kliniske effektivitet blandt patienter med kroniske sygdomme. Interventionen vil blive leveret til deltagere i alderen 11-24 med TSC og tilstrækkelige kognitive og taleevner til at deltage. Dette vil blive leveret eksternt via sikker videokonferencesoftware. Vores primære hypotese er, at ACT vil være acceptabelt og gennemførligt leveret eksternt og kan give kliniske forbedringer i sundhed og livskvalitet.

Studiet vil være et 12-ugers, ventelistekontrolleret randomiseret klinisk forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 12 ugers behandling enten umiddelbart eller efter 12 ugers ventetid. Behandlingen vil være ACT tilpasset til 11-24-årige, der har TSC. Behandlingen vil involvere 6 til 12 ugentlige sessioner med ACT på op til en time hver. Kliniske resultater vil blive vurderet ublindet ved baseline, 12, 24 og 48 uger efter randomisering. Som en gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse vurderes en række fysiske og mentale sundhedsresultater. Alle kliniske resultater fokuserer på sundhed, velvære og livskvalitet fra baseline til 12 ugers (3-måneders) opfølgning blandt dem, der tilbydes ACT umiddelbart versus ventelistekontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 11 til 24 år.
  • Diagnose af tuberøs sklerosekompleks.
  • Tilstrækkelig forståelse af engelsk til at deltage i interventionen (mundtligt og skriftligt), som vurderet af den vurderende kliniker.
  • Tilstrækkelige kognitive, sensoriske og taleevner til at deltage i interventionen.
  • Deltagerne (eller deres forældre, hvis de er under 16) giver mundtligt eller skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Deltagerne giver mundtligt eller skriftligt samtykke, hvis de er under 16 år.
  • Modtagelse af behandling via videokonference vil være standardmodaliteten for levering, så adgang til internettet er et krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere struktureret adfærdsintervention inden for de sidste 6 måneder.
  • Tidligere eller nuværende alkohol-/stofafhængighed, psykose, suicidalitet eller anorexia nervosa.
  • Moderat eller alvorligt intellektuelt handicap.
  • Øjeblikkelig risiko for dig selv eller andre.
  • Forælder eller barn kan ikke tale, læse eller skrive engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allokeret til behandling
Patienter tilfældigt tildelt denne arm vil modtage behandling med det samme. De vil modtage 6-12 sessioner med ACT, mens patienter, der er allokeret til ventelistens kontrolarm, ikke modtager nogen behandling.
Adfærdsmæssigt: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Acceptance and commitment therapy (ACT) er en evidensbaseret psykologisk terapi, der med succes er blevet brugt til at forbedre fysisk og mental sundhed blandt børn og voksne med kroniske lidelser. Det er en "tredje bølge" kognitiv adfærdsterapi, der tilskynder til åbenhed over for og bevidsthed om nuet for at hjælpe deltagerne med at opretholde adfærd i overensstemmelse med deres livsmål. ACT fremmer engagement med, snarere end undgåelse af, smertefulde oplevelser for at bevæge sig mod accept af uforanderlige vanskeligheder sideløbende med at opbygge et rigt og meningsfuldt liv på trods af tilstedeværelsen af ​​vedvarende vanskeligheder. Dette giver ACT stærk ansigtsvaliditet til anvendelse på TCS-patienter, hvor der kan være permanent kognitiv svækkelse og uundgåelige vedvarende fysiske symptomer og funktionelle begrænsninger.
Ingen indgriben: Tildelt ventelistekontrol
Patienter, der tilfældigt er allokeret til denne arm, vil modtage en forsinkelse i den behandling, de modtager. Efter 12 ugers ventetid vil de modtage 6-12 sessioner med ACT, mens patienter, der er allokeret til den umiddelbare behandlingsarm, ikke får nogen behandling i samme varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaet om troværdighed/forventning
Tidsramme: Vurderet ved baseline
Vurdering af deltagernes vurdering af behandlingens troværdighed. Minimumsscore = 5; maksimal score = 45. Højere score indikerer bedre resultat.
Vurderet ved baseline
Spørgeskemaet om troværdighed/forventning
Tidsramme: Vurderet ved session 2
Vurdering af deltagernes vurdering af behandlingens troværdighed. Minimumsscore = 5; maksimal score = 45. Højere score indikerer bedre resultat.
Vurderet ved session 2
Behandlingsgennemførelsesgrad
Tidsramme: Vurderet ved 3 måneders opfølgning.
Andelen af ​​patienter, der viser interesse, som derefter giver samtykke til forsøget og gennemfører interventionen.
Vurderet ved 3 måneders opfølgning.
Behandlingsgennemførelsesgrad
Tidsramme: Vurderet ved 6 måneders opfølgning
Andelen af ​​patienter, der viser interesse, som derefter giver samtykke til forsøget og gennemfører interventionen.
Vurderet ved 6 måneders opfølgning
Deltagelsesprocent til session
Tidsramme: Vurderet ved 3 måneders opfølgning
Sessionsdeltagelsesraten sammenlignet med gennemførlighedsbenchmarks.
Vurderet ved 3 måneders opfølgning
Deltagelsesprocent til session
Tidsramme: Vurderet ved 6 måneders opfølgning
Sessionsdeltagelsesraten sammenlignet med gennemførlighedsbenchmarks.
Vurderet ved 6 måneders opfølgning
Spørgeskema om oplevelsen af ​​service
Tidsramme: Vurderet ved 3 måneders opfølgning
Et spørgeskema, der anvendes nationalt i børn og unges mentale sundhedstjenester, udfyldt af patienter og forældre/plejere (hvis under 16 år) for at vurdere deltagernes oplevelse af interventionen. Der er tilføjet et ekstra element til oplevelsen af ​​servicespørgeskema for at vurdere tilfredshed med videokonferencebehandling. Minimumsscore = 0; maksimal score = 20. Højere score indikerer bedre resultat.
Vurderet ved 3 måneders opfølgning
Spørgeskema om oplevelsen af ​​service
Tidsramme: Vurderet ved 6 måneders opfølgning
Et spørgeskema, der anvendes nationalt i børn og unges mentale sundhedstjenester, udfyldt af patienter og forældre/plejere (hvis under 16 år) for at vurdere deltagernes oplevelse af interventionen. Der er tilføjet et ekstra element til oplevelsen af ​​servicespørgeskema for at vurdere tilfredshed med videokonferencebehandling. Minimumsscore = 0; maksimal score = 20. Højere score indikerer bedre resultat.
Vurderet ved 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept- og handlingsspørgeskema II
Tidsramme: Vurderet ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
En kort 7-punkts selvrapportering til vurdering af psykologisk ufleksibilitet, som er det centrale behandlingsmål for ACT. Valideret til brug blandt patienter på 16 år og derover. Minimumsscore = 7; maksimal score = 49. Højere score indikerer dårligere resultat.
Vurderet ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Undgåelses- og fusionsspørgeskema for unge 8-punkter
Tidsramme: Vurderet ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
En kort selvrapporteringsmåling af psykologisk ufleksibilitet for børn (11 til 15-årige deltagere). Minimumsscore = 0; maksimal score = 32. Højere score indikerer dårligere resultat.
Vurderet ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks 5-elementer
Tidsramme: Vurderet ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
En kort selvrapporteret vurdering af trivsel og mental sundhed. Minimum score = 7 score; maksimum = 49. Højere score indikerer dårligere resultat. Minimumsscore = 0; maksimal score = 49. Højere score indikerer dårligere resultat.
Vurderet ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Generaliseret angstvurdering 7-punkter
Tidsramme: Vurderet ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
En kort selvrapporteret måling af generaliserede angstsymptomer ved hjælp af 4-punkts Likert-skalaer baseret på diagnostiske kriterier. Minimumsscore = 0; maksimal score = 21. Højere score indikerer dårligere resultat.
Vurderet ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Patientsundhedsspørgeskema 9-pkt
Tidsramme: Vurderet ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Vurderer symptomer på depression ved hjælp af selvrapporterede 4-punkts Likert-skalaer baseret på diagnostiske kriterier for svær depression. Minimumsscore = 0; maksimal score = 27. Højere score indikerer dårligere resultat.
Vurderet ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: Vurderet ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Et forskningsinstrument udviklet til at indsamle oplysninger om servicemodtagelse, servicerelaterede spørgsmål og indkomst. Derudover indsamler Kundeservice-kvitteringsopgørelsen oplysninger om skoledeltagelse i de 3 måneder forud for vurdering.
Vurderet ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
TAND - TSC associerede neuropsykiatriske lidelser
Tidsramme: Vurderet ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Vurderer adfærdsmæssige, intellektuelle, læringsmæssige og psykiatriske virkninger af TSC.
Vurderet ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
Tidsramme: Vurderet ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Et generisk sundhedsstatusinstrument med 23 elementer med forældre- og børneformer, der vurderer fem sundhedsdomæner (fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, psykosocial funktion, social funktion og skolefunktion) hos børn og unge
Vurderet ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Erfaringsinterviews
Tidsramme: Vurderet ved 3- og 6-måneders opfølgning
Deltageroplevelser af behandling som beskrevet i semistrukturerede kvalitative interviews
Vurderet ved 3- og 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University College, London
The Tuberous Sclerosis Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sam Amin, MBCHB MSc PhD, University Hospitals Bristol & Weston NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH/2020/7042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberøs sklerosekompleks

Kliniske forsøg med Acceptance and Commitment Therapy (ACT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner