不応性腹水中の高用量アルブミン

進行性肝疾患のある患者は、血清アルブミン値が低いことがよくあります。 ヒトアルブミンの注入は、難治性腹水を伴う肝硬変患者の腹水を除去した後の標準治療です。 この研究の目的は、アルブミンの定期的な注入により腹部の液体（腹水）または胸水（胸水）の形成が防止され、それによって穿刺や胸腔穿刺の必要性が減り、合併症が予防されることを証明することです。

主要評価項目は以下の通りである：（1）1ヶ月あたりに必要な穿刺/胸腔穿刺の回数と除去される液体の量、および高用量アルブミン投与後に頻度または量の減少があるかどうか。 (2) 12 か月以内の死亡または移植。 副次エンドポイントは次のとおりです。(1) MELD スコアの改善。 (2) 利尿剤の累積投与量。 (3) 潜在的な利尿薬誘発性副作用としての低ナトリウム血症または高カリウム血症の発症。 （4）肝硬変関連合併症（自然発生性細菌性腹膜炎、他の細菌感染症、腎障害、肝腎症候群、肝性脳症、門脈圧亢進症に関連する胃腸出血）の発生率。 (5) 生活の質。 (6) 入院回数および入院期間。 (7) 治療の費用対効果。

研究デザインは、前向き、並行、無作為化、非盲検臨床試験です。 対象となる試験集団は、進行性肝硬変患者で構成されます。 適格な患者は、次の 2 つのカテゴリーのいずれかに無作為に割り付けられます。1) 対照群は、中等度のナトリウム制限と 1 日最大耐用量の利尿薬を含む標準治療 (SOC) を受けます。2) 介入群は、2 時間以内にヒトアルブミンの静脈内投与を受けます。毎週の用量（1g/kg、最小用量50g、最大用量100g）にSOCを加えます。

どちらのグループでも、大量の穿刺が必要な場合、患者には SOC として除去された腹水 1L あたり 6 ～ 8 g の用量でヒトアルブミンが投与されます。

包含基準:

1. 年齢 > 18 歳。
2. 肝硬変と診断された患者さん。 難治性腹水は、利尿薬の最大許容用量を投与しても解消しない腹水として定義され、通常は頻繁な穿刺が必要です。

除外基準:

1. 18歳未満の患者および肝硬変の病歴のない患者
2. 難治性腹水があるが、過去 3 か月以内に経顎関節性肝内門脈大循環シャント (TIPS) を患っている患者
3. 心臓性、悪性腫瘍など、他の原因による腹水のある患者 手順 適格な患者は、PI と研究チームによって特定されます。 参加者には研究への参加が呼びかけられます。 研究コーディネーターは研究手順について十分に説明し、患者が参加を希望する場合はインフォームドコンセントに署名します。 インフォームドコンセントに署名した後、適格な患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。1) 対照群は、中等度のナトリウム制限、1 日の最大許容量の利尿薬、穿刺後のアルブミンなどの標準治療 (SOC) を受けます。 2) 介入群は、最小用量 50g、最大用量 100g、および SOC の用量 (1g/kg) でヒトアルブミンを静脈内投与されます。 患者はこれら 2 つのグループのいずれかにランダムに (1:1) 割り当てられます。

どちらのグループでも、大量の穿刺が必要な場合、参加者は除去された腹水1Lあたり6〜8 gの用量でヒトアルブミンを投与されます。

研究中、併用薬の投与は控えられません。 登録後、参加者は最長1年間、毎月医師による評価を受けるか、研究の中断、肝移植、死亡の評価を受けることになる。 難治性腹水のあるどちらのグループでも、ほとんどの患者は毎週または隔週のモニタリングと穿刺が必要です。 研究者らは、これらの訪問中に患者にアプローチして同意を得て、追加のアルブミン投与量を投与する予定である。

毎回の診察で、腹水の重症度が血行力学的状態、体重、新たな症状、利尿剤の投与量によって評価されます。 各訪問は 15 分以上かかる場合があります。

研究に同意した患者は、健康関連の生活の質を評価するための自己記入式アンケートに回答します（CLDQ、CLDQ-HCV、CLDQ-NASH アンケートを使用）。 各患者の回答はプライバシーを確​​保するためにコード化され、コード化されたデータは調査中に収集された保護医療情報 (PHI) なしで収集シートに入力されます。 研究者は、登録時、6 か月目および 12 か月目の時点でアンケートを実施します。