Vysoká dávka albuminu u refrakterního ascitu

Pacienti s pokročilým onemocněním jater mají často nízkou hladinu sérového albuminu. Infuze lidského albuminu je standardní péče po odstranění ascitické tekutiny u pacientů s cirhózou s refrakterním ascitem. Cílem studie je prokázat, že pravidelná infuze albuminu zabraňuje tvorbě tekutiny v břiše (ascites) nebo pleurální tekutině (Hydrothorax) a snižuje tak nutnost paracentézy nebo thorakocentézy a předchází komplikacím.

Primární koncové body jsou: (1) Počet potřebných paracentéz/thorakocentéz a objem odebrané tekutiny za měsíc a zda dojde k jakémukoli snížení frekvence nebo objemu po podání vysokých dávek albuminu; (2) Dvanáctiměsíční úmrtnost nebo transplantace. Sekundární koncové body jsou: (1) Zlepšení skóre MELD; (2) Kumulativní dávka diuretika; (3) Rozvoj hyponatremie nebo hyperkalemie jako potenciálních vedlejších účinků vyvolaných diuretiky; (4) Výskyt komplikací souvisejících s cirhózou (spontánní bakteriální peritonitida, jiné bakteriální infekce, poškození ledvin, hepatorenální syndrom, jaterní encefalopatie a gastrointestinální krvácení související s portální hypertenzí); (5) kvalita života; (6) počet a trvání hospitalizací; a (7) nákladová efektivita léčby.

Design výzkumu je prospektivní, paralelní, randomizovaná, otevřená klinická studie. Cílovou populaci studie tvoří pacienti s pokročilou cirhózou. Vhodní pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou kategorií: 1) kontrolní skupina bude dostávat standardní péči (SOC) včetně mírného omezení sodíku a maximálních denních tolerovaných dávek diuretik a 2) intervenční skupině bude podáván intravenózní lidský albumin v dávka (1g/kg, s minimální dávkou 50g a maximální dávkou 100g) týdně plus SOC.

V obou skupinách, kdy je potřeba velkoobjemová paracentéza, dostane pacient lidský albumin v dávce 6-8 g/l ascitu odstraněného jako SOC.

Kritéria pro zařazení:

1. Věk > 18 let.
2. pacientů s diagnostikovanou cirhózou jater. Refrakterní ascites, který je definován jako ascites, který neustupuje po maximální tolerovatelné dávce diuretik a obvykle vyžaduje častou paracentézu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti < 18 let a pacienti bez anamnézy jaterní cirhózy
2. pacienti s refrakterním ascitem, ale mající transjagulární intrahepatické portosystémové zkraty (TIPS) v předchozích 3 měsících
3. Pacienti s ascitem z jiných příčin, včetně srdečních, maligních. Postup Vhodné pacienty určí PI a výzkumný tým. Účastníci budou osloveni, aby se zúčastnili studie. Koordinátor výzkumu plně vysvětlí postupy studie, a pokud je pacient ochoten se zúčastnit, podepíše informovaný souhlas. Po podepsání informovaného souhlasu budou způsobilí pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin: 1) kontrolní rameno obdrží standardní péči (SOC), včetně mírné restrikce sodíku, maximálních denních tolerovaných dávek diuretik a albuminu po paracentéze a 2) intervenční skupina dostane intravenózně lidský albumin v dávce (1 g/kg), s minimální dávkou 50 g a maximální dávkou 100 g, plus SOC. pacienti budou náhodně rozděleni (1:1) do jedné z těchto dvou skupin.

V obou skupinách, kdy je potřeba velkoobjemová paracentéza, dostane účastník lidský albumin v dávce 6-8 g/l odstraněného ascitu.

Během studie nejsou vynechány žádné souběžné léky. Po zápisu budou účastníci hodnoceni lékařem měsíčně po dobu až jednoho roku nebo přerušení studie nebo transplantace jater nebo úmrtí. V obou skupinách s refrakterním ascitem většina pacientů vyžaduje týdenní nebo dvoutýdenní monitorování a paracentézu. Vyšetřovatelé plánují oslovit pacienty během těchto návštěv, aby získali souhlas a podali extra dávku albuminu.

Při každé návštěvě bude hodnocena závažnost ascitu s hemodynamickým stavem, hmotností, novými příznaky a dávkou diuretika. Každá návštěva může trvat 15 minut nebo více.

Pacienti, kteří souhlasí se studií, vyplní dotazník, který si sami zadají, aby zhodnotili kvalitu života související se zdravím (pomocí dotazníků CLDQ, CLDQ-HCV a CLDQ-NASH). Každá odpověď pacienta bude zakódována, aby bylo zajištěno soukromí, a zakódovaná data budou vložena do sběrného listu bez chráněných zdravotních informací (PHI) shromážděných během průzkumu. Vyšetřovatelé poskytnou dotazník: v době zápisu a po 6 a 12 měsících