Alta Dose de Albumina na Ascite Refratária

Pacientes com doença hepática avançada geralmente apresentam baixo nível de albumina sérica. A infusão de albumina humana é um padrão de cuidado após a remoção do líquido ascítico em pacientes com cirrose com ascite refratária. O objetivo do estudo é provar que a infusão regular de albumina evita a formação de líquido no abdome (ascite) ou líquido pleural (hidrotórax) e, assim, reduz a necessidade de paracentese ou toracocentese e previne complicações.

Os objetivos primários são: (1) Número de paracenteses/toracocenteses necessárias e volume de fluido removido por mês e se houver qualquer redução na frequência ou no volume após a administração de altas doses de albumina; (2) Mortalidade ou transplante em 12 meses. Os endpoints secundários são: (1) Melhoria da pontuação MELD; (2) Dosagem diurética cumulativa; (3) Desenvolvimento de hiponatremia ou hipercalemia como potenciais efeitos colaterais induzidos por diuréticos; (4) Incidência de complicações relacionadas à cirrose (peritonite bacteriana espontânea, outras infecções bacterianas, insuficiência renal, síndrome hepatorrenal, encefalopatia hepática e sangramento gastrointestinal relacionado à hipertensão portal); (5) Qualidade de vida; (6) Número e duração das internações hospitalares; e (7) Custo-efetividade do tratamento.

O projeto de pesquisa é um ensaio clínico prospectivo, paralelo, randomizado e aberto. A população-alvo do estudo é composta por pacientes com cirrose avançada. Os pacientes elegíveis serão randomizados em uma das duas categorias: 1) o grupo de controle receberá o tratamento padrão (SOC), incluindo restrição moderada de sódio e doses diárias máximas toleradas de diuréticos, e 2) o grupo de intervenção receberá albumina humana intravenosa em uma dose (1g/kg, com dose mínima de 50g e dose máxima de 100g) semanal mais SOC.

Em ambos os grupos, quando houver necessidade de paracentese de grande volume, o paciente receberá albumina humana na dose de 6-8 g/L de ascite retirada como SOC.

Critério de inclusão:

1. Idade > 18 anos.
2. pacientes diagnosticados com cirrose hepática. Ascite refratária que é definida como ascite que não se resolve após a dose máxima tolerável de diuréticos e geralmente requer paracentese frequente.

Critério de exclusão:

1. Pacientes < 18 anos e pacientes sem histórico de cirrose hepática
2. pacientes com ascite refratária, mas com shunts portossistêmicos intra-hepáticos trans-jagular (TIPS) com 3 meses anteriores
3. Pacientes com ascite devido a outras causas, incluindo cardíaca, maligna Procedimento Os pacientes elegíveis serão identificados pelo PI e pela equipe de pesquisa. Os participantes serão abordados para participar do estudo. O coordenador da pesquisa explicará detalhadamente os procedimentos do estudo e, se o paciente estiver disposto a participar, assinará o termo de consentimento livre e esclarecido. Depois de assinar o consentimento informado, os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em dois grupos: 1) o braço de controle receberá o tratamento padrão (SOC), incluindo restrição moderada de sódio, doses diárias máximas toleradas de diuréticos e albumina pós-paracentese, e 2) o grupo intervenção receberá albumina humana endovenosa na dose de (1g/kg), com dose mínima de 50g e máxima de 100g, mais SOC. os pacientes serão designados aleatoriamente (1:1) para qualquer um desses dois grupos.

Em ambos os grupos, quando houver necessidade de paracentese de grande volume, o participante receberá albumina humana na dose de 6-8 g/L de ascite retirada.

Nenhum medicamento concomitante é retido durante o estudo. Após a inscrição, os participantes serão avaliados por um médico mensalmente por até um ano ou interrupção do estudo ou transplante de fígado ou morte. Em ambos os grupos com ascite refratária, a maioria dos pacientes necessita de monitoramento semanal ou quinzenal e paracentese. Os investigadores planejam abordar os pacientes durante essas visitas para obter o consentimento e administrar a dose extra de albumina.

Em cada visita, a gravidade da ascite será avaliada com estado hemodinâmico, peso, novos sintomas e dose de diurético. Cada visita pode durar 15 minutos ou mais.

Os pacientes que consentirem no estudo preencherão um questionário autoaplicável para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (usando os questionários CLDQ, CLDQ-HCV e CLDQ-NASH). Cada resposta do paciente será codificada para garantir a privacidade, e os dados codificados serão inseridos em uma folha de coleta sem informações de saúde protegidas (PHI) coletadas durante a pesquisa. Os investigadores entregarão o questionário: no momento da inscrição e nos momentos de 6 e 12 meses