Altas dosis de albúmina en ascitis refractaria

Los pacientes con enfermedad hepática avanzada a menudo tienen un nivel bajo de albúmina sérica. La infusión de albúmina humana es un estándar de atención después de la eliminación del líquido ascítico en pacientes con cirrosis con ascitis refractaria. El objetivo del estudio es demostrar que la infusión regular de albúmina previene la formación de líquido en el abdomen (ascitis) o líquido pleural (hidrotórax) y, por lo tanto, reduce el requisito de paracentesis o toracocentesis y previene complicaciones.

Los criterios de valoración principales son: (1) Número de paracentesis/toracocentesis necesarias y volumen de líquido extraído por mes y si hay alguna reducción en la frecuencia o el volumen después de la administración de dosis altas de albúmina; (2) Mortalidad a los 12 meses o trasplante. Los criterios de valoración secundarios son: (1) mejora de la puntuación MELD; (2) Dosis diurética acumulativa; (3) desarrollo de hiponatremia o hiperpotasemia como posibles efectos secundarios inducidos por diuréticos; (4) Incidencia de complicaciones relacionadas con la cirrosis (peritonitis bacteriana espontánea, otras infecciones bacterianas, insuficiencia renal, síndrome hepatorrenal, encefalopatía hepática y hemorragia gastrointestinal relacionada con hipertensión portal); (5) Calidad de vida; (6) Número y duración de los ingresos hospitalarios; y (7) Rentabilidad del tratamiento.

El diseño de la investigación es un ensayo clínico prospectivo, paralelo, aleatorizado y abierto. La población objetivo del ensayo se compone de pacientes con cirrosis avanzada. Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una de dos categorías: 1) el grupo de control recibirá el estándar de atención (SOC) que incluye restricción moderada de sodio y dosis máximas diarias toleradas de diuréticos, y 2) el grupo de intervención recibirá albúmina humana intravenosa en una dosis (1g/kg, con dosis mínima de 50g y dosis máxima de 100g) semanal más SOC.

En ambos grupos, cuando se necesite una paracentesis de gran volumen, el paciente recibirá albúmina humana en la dosis de 6-8 g/L de ascitis removida como SOC.

Criterios de inclusión:

1. Edad > 18 años.
2. pacientes diagnosticados con cirrosis hepática. Ascitis refractaria, que se define como ascitis que no se resuelve después de la dosis máxima tolerable de diuréticos y, por lo general, requiere paracentesis frecuentes.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes < 18 años y pacientes sin antecedentes de cirrosis hepática
2. pacientes con ascitis refractaria pero con derivaciones portosistémicas intrahepáticas transjagular (TIPS) con 3 meses previos
3. Pacientes con ascitis debida a otras causas, incluidas cardíacas, malignas. Procedimiento El IP y el equipo de investigación identificarán a los pacientes elegibles. Los participantes serán contactados para participar en el estudio. El coordinador de investigación explicará completamente los procedimientos del estudio y, si el paciente está dispuesto a participar, firmará el consentimiento informado. Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes elegibles se asignarán aleatoriamente a dos grupos: 1) el brazo de control recibirá el estándar de atención (SOC), que incluye restricción moderada de sodio, dosis máximas diarias toleradas de diuréticos y albúmina posparacentesis, y 2) el grupo de intervención recibirá albúmina humana intravenosa a una dosis de (1g/kg), con una dosis mínima de 50g y una dosis máxima de 100g, más SOC. los pacientes serán asignados aleatoriamente (1:1) a cualquiera de estos dos grupos.

En ambos grupos, cuando se necesita una paracentesis de gran volumen, el participante recibirá albúmina humana en la dosis de 6-8 g/L de ascitis extirpada.

No se retienen medicamentos concomitantes durante el estudio. Después de la inscripción, un médico evaluará a los participantes mensualmente hasta por un año o la interrupción del estudio o el trasplante de hígado o la muerte. En ambos grupos con ascitis refractaria, la mayoría de los pacientes requieren monitorización semanal o quincenal y paracentesis. Los investigadores planean acercarse a los pacientes durante estas visitas para obtener el consentimiento y administrar la dosis extra de albúmina.

En cada visita se evaluará la severidad de la ascitis con estado hemodinámico, peso, nuevos síntomas y dosis de diurético. Cada visita puede durar 15 minutos o más.

Los pacientes que den su consentimiento para el estudio completarán un cuestionario autoadministrado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (utilizando los cuestionarios CLDQ, CLDQ-HCV y CLDQ-NASH). Cada respuesta del paciente se codificará para garantizar la privacidad, y los datos codificados se ingresarán en una hoja de recopilación sin información de salud protegida (PHI, por sus siglas en inglés) recopilada durante la encuesta. Los investigadores entregarán el cuestionario: en el momento de la inscripción y en los puntos de tiempo de 6 y 12 meses.