Suuriannoksinen albumiini tulenkestävässä askitesissa

Potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, on usein alhainen seerumin albumiinitaso. Ihmisen albumiinin infuusio on tavanomaista hoitoa askitesnesteen poistamisen jälkeen potilailla, joilla on kirroosi ja refraktaarinen askites. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että säännöllinen albumiini-infuusio ehkäisee nesteen muodostumista vatsaan (askites) tai keuhkopussin nesteen muodostumista (Hydrothorax) ja siten vähentää paracenteesin tai thoracenteesin tarvetta ja ehkäisee komplikaatioita.

Ensisijaiset päätetapahtumat ovat: (1) Tarvittavien paracenteesin/rintakehän täytön määrä ja poistetun nesteen määrä kuukaudessa ja jos esiintymistiheys tai tilavuus vähenee suuren albumiiniannoksen annon jälkeen; (2) Kahdentoista kuukauden kuolleisuus tai elinsiirto. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: (1) MELD-pistemäärän parantaminen; (2) kumulatiivinen diureettiannostus; (3) hyponatremian tai hyperkalemian kehittyminen mahdollisina diureetin aiheuttamina sivuvaikutuksina; (4) Kirroosiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus (spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, muut bakteeri-infektiot, munuaisten vajaatoiminta, hepatorenaalinen oireyhtymä, hepaattinen enkefalopatia ja portaalihypertensioon liittyvä maha-suolikanavan verenvuoto); (5) elämänlaatu; (6) Sairaalahoitojen lukumäärä ja kesto; ja (7) hoidon kustannustehokkuus.

Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, rinnakkainen, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus. Kohderyhmä koostuu potilaista, joilla on pitkälle edennyt kirroosi. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta kategoriasta: 1) kontrolliryhmä saa standardin mukaista hoitoa (SOC), mukaan lukien kohtalainen natriumrajoitus ja suurimmat päivittäiset siedetyt diureettiannokset, ja 2) interventioryhmä saa suonensisäistä ihmisen albumiinia klo. annos (1 g/kg, minimiannos 50 g ja enimmäisannos 100 g) viikoittain plus SOC.

Molemmissa ryhmissä, kun tarvitaan suuria paracenteesia, potilas saa ihmisen albumiinia annoksena 6-8 g/l askitesta, joka on poistettu SOC:na.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä > 18 vuotta.
2. potilaille, joilla on diagnosoitu maksakirroosi. Refraktorinen askites, joka määritellään askitekseksi, joka ei parane suurimman siedetyn diureettiannoksen jälkeen ja vaatii yleensä toistuvan paracenteesin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Alle 18-vuotiaat potilaat ja potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut maksakirroosia
2. potilaat, joilla on refraktaarinen askites, mutta joilla on transjagulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS) edellisten 3 kuukauden aikana
3. Potilaat, joilla on muista syistä, mukaan lukien sydänsairaudet, pahanlaatuiset syöpäsairaudet, johtuva askites Toimenpide Sopivat potilaat tunnistavat PI ja tutkimusryhmä. Osallistujia pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Tutkimuskoordinaattori selittää perusteellisesti tutkimusmenettelyt ja jos potilas on halukas osallistumaan, hän allekirjoittaa tietoisen suostumuksen. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen kelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: 1) kontrolliryhmä saa normaalin hoidon (SOC), mukaan lukien kohtalainen natriumrajoitus, suurimmat sallitut diureettiannokset ja paracenteesin jälkeinen albumiini, ja 2) interventioryhmä saa suonensisäisesti ihmisen albumiinia annoksella (1g/kg), minimiannoksella 50g ja maksimiannoksella 100g plus SOC. potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1) jompaankumpaan näistä kahdesta ryhmästä.

Molemmissa ryhmissä, kun tarvitaan suuria paracenteesia, osallistuja saa ihmisen albumiinia annoksena 6-8 g/l poistettua askitesta.

Mitään samanaikaisia ​​lääkkeitä ei pidätetä tutkimuksen aikana. Ilmoittautumisen jälkeen lääkäri arvioi osallistujat kuukausittain enintään vuoden ajan tai tutkimuksen keskeytyksen tai maksansiirron tai kuoleman. Molemmissa ryhmissä, joilla on refraktaarinen askites, useimmat potilaat tarvitsevat viikoittain tai kahdesti viikossa seurantaa ja paracenteesia. Tutkijat aikovat lähestyä potilaita näiden käyntien aikana saadakseen suostumuksen ja antaakseen ylimääräisen albumiiniannoksen.

Jokaisella käynnillä askiteksen vakavuus arvioidaan hemodynaamisen tilan, painon, uusien oireiden ja diureettiannoksen perusteella. Jokainen käynti voi kestää 15 minuuttia tai enemmän.

Potilaat, jotka suostuvat tutkimukseen, täyttävät itsetehdyn kyselylomakkeen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi (käyttäen CLDQ-, CLDQ-HCV- ja CLDQ-NASH-kyselyitä). Jokainen potilaan vastaus koodataan yksityisyyden varmistamiseksi, ja koodatut tiedot syötetään keräyslomakkeelle, jossa ei ole kyselyn aikana kerätty suojattuja terveystietoja (PHI). Tutkijat antavat kyselylomakkeen: ilmoittautumisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla