Højdosis albumin i refraktær ascites

Patienter med fremskreden leversygdom har ofte lavt serumalbuminniveau. Infusion af humant albumin er en standardbehandling efter fjernelse af ascitesvæske hos patienter med cirrhose med refraktær ascites. Formålet med undersøgelsen er at bevise, at regelmæssig infusion af albumin forhindrer dannelse af væske i abdomen (ascites) eller pleuravæske (Hydrothorax) og dermed reducerer behovet for paracentese eller thoracentese og forhindrer komplikationer.

De primære endepunkter er: (1) Antal nødvendige paracentese/thoracentese og volumen af ​​fjernet væske pr. måned, og hvis der er nogen reduktion i frekvens eller volumen efter højdosis albuminadministration; (2) Tolv måneders dødelighed eller transplantation. Sekundære endepunkter er: (1) Forbedring af MELD-score; (2) Kumulativ diuretikadosis; (3) Udvikling af hyponatriæmi eller hyperkaliæmi som potentielle diuretika-inducerede bivirkninger; (4) Forekomst af cirrhose-relaterede komplikationer (spontan bakteriel peritonitis, andre bakterielle infektioner, nedsat nyrefunktion, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati og gastrointestinal blødning relateret til portal hypertension); (5) Livskvalitet; (6) Antal og varighed af hospitalsindlæggelser; og (7) Behandlings omkostningseffektivitet.

Forskningsdesignet er et prospektivt, parallelt, randomiseret, åbent klinisk forsøg. Målgruppen for forsøget består af patienter med fremskreden cirrhose. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i en af ​​to kategorier: 1) kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingen (SOC) inklusive moderat natriumrestriktion og maksimale dagligt tolererede doser af diuretika, og 2) Interventionsgruppen vil modtage intravenøst ​​humant albumin kl. en dosis (1g/kg, med minimumsdosis på 50g og maksimal dosis på 100g) ugentlig plus SOC.

I begge grupper, når der er behov for paracentese i stort volumen, vil patienten modtage humant albumin i en dosis på 6-8 g/l ascites fjernet som SOC.

Inklusionskriterier:

1. Alder > 18 år.
2. patienter diagnosticeret med levercirrhose. Refraktær ascites, der defineres som ascites, der ikke forsvinder efter maksimal tolerabel dosis af diuretika, og normalt kræver hyppig paracentese.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter < 18 år og patienter uden tidligere levercirrhose
2. patienter med refraktær ascites, men har transjagulære intrahepatiske portosystemiske shunts (TIPS) med de foregående 3 måneder
3. Patienter med ascites på grund af andre årsager, herunder hjerte, maligne Procedure Kvalificerede patienter vil blive identificeret af PI og forskerholdet. Deltagerne vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen. Forskningskoordinatoren vil fuldt ud forklare undersøgelsesprocedurerne, og hvis patienten er villig til at deltage, underskriver han eller hun det informerede samtykke. Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil kvalificerede patienter blive tilfældigt fordelt i to grupper: 1) kontrolarmen vil modtage standardbehandlingen (SOC), herunder moderat natriumrestriktion, maksimale daglige tolererede doser af diuretika og post-paracentese albumin, og 2) interventionsgruppen vil modtage intravenøst ​​humant albumin i en dosis på (1g/kg), med en minimumsdosis på 50g og en maksimal dosis på 100g plus SOC. patienter vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til en af ​​disse to grupper.

I begge grupper, når store volumen paracentese er nødvendig, vil deltageren modtage humant albumin i en dosis på 6-8 g/L fjernet ascites.

Ingen samtidig medicin tilbageholdes under undersøgelsen. Efter tilmelding vil deltagerne blive vurderet af en læge månedligt i op til et år eller undersøgelsesafbrydelse eller levertransplantation eller død. I begge grupper med refraktær ascites kræver de fleste af patienterne ugentlig eller anden uge monitorering og paracentese. Efterforskerne planlægger at henvende sig til patienterne under disse besøg for at få samtykke og administrere den ekstra albumin-dosis.

Ved hvert besøg vil sværhedsgraden af ​​ascites blive evalueret med hæmodynamisk status, vægt, nye symptomer og diuretikadosis. Hvert besøg kan vare 15 minutter eller mere.

Patienter, der giver samtykke til undersøgelsen, vil udfylde et selvadministreret spørgeskema for at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (ved hjælp af CLDQ, CLDQ-HCV og CLDQ-NASH spørgeskemaer). Hvert patientsvar vil blive kodet for at sikre privatlivets fred, og de kodede data vil blive indtastet i et indsamlingsark uden beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) indsamlet under undersøgelsen. Efterforskerne vil udlevere spørgeskemaet: på tidspunktet for tilmeldingen og på tidspunktet for 6 og 12 måneder