Albumina ad alto dosaggio nell'ascite refrattaria

I pazienti con malattia epatica avanzata hanno spesso un basso livello di albumina sierica. L'infusione di albumina umana è uno standard di cura dopo la rimozione del liquido ascitico nei pazienti con cirrosi con ascite refrattaria. L'obiettivo dello studio è dimostrare che l'infusione regolare di albumina previene la formazione di liquido nell'addome (ascite) o nel liquido pleurico (idrotorace) e quindi riduce la necessità di paracentesi o toracentesi e previene le complicanze.

Gli endpoint primari sono: (1) numero di paracentesi/toracentesi necessarie e volume di fluido rimosso al mese e se vi è una riduzione della frequenza o del volume dopo la somministrazione di albumina ad alte dosi; (2) Mortalità o trapianto a dodici mesi. Gli endpoint secondari sono: (1) Miglioramento del punteggio MELD; (2) dosaggio diuretico cumulativo; (3) sviluppo di iponatriemia o iperkaliemia come potenziali effetti collaterali indotti dai diuretici; (4) Incidenza di complicanze correlate alla cirrosi (peritonite batterica spontanea, altre infezioni batteriche, insufficienza renale, sindrome epatorenale, encefalopatia epatica e sanguinamento gastrointestinale correlato all'ipertensione portale); (5) Qualità della vita; (6) Numero e durata dei ricoveri ospedalieri; e (7) costo-efficacia del trattamento.

Il disegno della ricerca è uno studio clinico prospettico, parallelo, randomizzato, in aperto. La popolazione di studio target comprende pazienti con cirrosi avanzata. I pazienti idonei saranno randomizzati in una delle due categorie: 1) il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura (SOC) inclusa una moderata restrizione di sodio e le dosi massime giornaliere tollerate di diuretici e 2) il gruppo di intervento riceverà albumina umana per via endovenosa a una dose (1 g/kg, con dose minima di 50 g e dose massima di 100 g) settimanale più SOC.

In entrambi i gruppi, quando è necessaria una paracentesi di grande volume, il paziente riceverà albumina umana nella dose di 6-8 g/L di ascite rimossa come SOC.

Criterio di inclusione:

1. Età > 18 anni.
2. pazienti con diagnosi di cirrosi epatica. Ascite refrattaria che è definita come ascite che non si risolve dopo la massima dose tollerabile di diuretici e di solito richiede frequenti paracentesi.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti < 18 anni e pazienti senza storia di cirrosi epatica
2. pazienti con ascite refrattaria ma con shunt portosistemici intraepatici trans-giagulari (TIPS) con 3 mesi precedenti
3. Pazienti con ascite dovuta ad altre cause, inclusi pazienti cardiaci e maligni Idonei alla procedura saranno identificati dal PI e dal team di ricerca. I partecipanti saranno contattati per partecipare allo studio. Il coordinatore della ricerca spiegherà dettagliatamente le procedure dello studio e, se il paziente è disposto a partecipare, firmerà il consenso informato. Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: 1) il braccio di controllo riceverà lo standard di cura (SOC), inclusa una moderata restrizione di sodio, le dosi massime giornaliere tollerate di diuretici e l'albumina post-paracentesi, e 2) il gruppo di intervento riceverà albumina umana per via endovenosa alla dose di (1g/kg), con una dose minima di 50g e una dose massima di 100g, più SOC. i pazienti saranno assegnati in modo casuale (1:1) a uno di questi due gruppi.

In entrambi i gruppi, quando è necessaria una paracentesi di grande volume, il partecipante riceverà albumina umana nella dose di 6-8 g/L di ascite rimossa.

Nessun farmaco concomitante viene sospeso durante lo studio. Dopo l'arruolamento, i partecipanti saranno valutati mensilmente da un medico per un massimo di un anno o interruzione dello studio o trapianto di fegato o morte. In entrambi i gruppi con ascite refrattaria, la maggior parte dei pazienti necessita di monitoraggio settimanale o bisettimanale e paracentesi. Gli investigatori hanno in programma di avvicinarsi ai pazienti durante queste visite per ottenere il consenso e somministrare la dose extra di albumina.

In ogni visita, verrà valutata la gravità dell'ascite con lo stato emodinamico, il peso, i nuovi sintomi e la dose di diuretico. Ogni visita può durare 15 minuti o più.

I pazienti che acconsentono allo studio completeranno un questionario autosomministrato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (utilizzando i questionari CLDQ, CLDQ-HCV e CLDQ-NASH). Ogni risposta del paziente sarà codificata per garantire la privacy e i dati codificati verranno inseriti in un foglio di raccolta senza informazioni sanitarie protette (PHI) raccolte durante il sondaggio. Gli investigatori consegneranno il questionario: al momento dell'arruolamento e nei punti temporali di 6 e 12 mesi