Wysokie dawki albuminy w opornym na leczenie wodobrzuszu

Pacjenci z zaawansowaną chorobą wątroby często mają niski poziom albuminy w surowicy. Infuzja albumin ludzkich jest standardem postępowania po usunięciu płynu puchlinowego u pacjentów z marskością wątroby z wodobrzuszem opornym na leczenie. Celem pracy jest wykazanie, że regularna infuzja albumin zapobiega gromadzeniu się płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze) lub płynie opłucnowym (wodon opłucnowy), a tym samym zmniejsza potrzebę paracentezy lub torakocentezy i zapobiega powikłaniom.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są: (1) liczba potrzebnych paracentezy/torocentezy i objętość płynu usuwanego miesięcznie oraz czy występuje jakiekolwiek zmniejszenie częstotliwości lub objętości po podaniu dużych dawek albuminy; (2) Dwunastomiesięczna śmiertelność lub przeszczep. Drugorzędowe punkty końcowe to: (1) Poprawa wyniku MELD; (2) Skumulowana dawka leku moczopędnego; (3) Rozwój hiponatremii lub hiperkaliemii jako potencjalne skutki uboczne wywołane diuretykami; (4) Częstość występowania powikłań związanych z marskością wątroby (samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, inne zakażenia bakteryjne, zaburzenia czynności nerek, zespół wątrobowo-nerkowy, encefalopatia wątrobowa i krwawienia z przewodu pokarmowego związane z nadciśnieniem wrotnym); (5) Jakość życia; (6) Liczba i czas trwania przyjęć do szpitala; oraz (7) Opłacalność leczenia.

Projekt badania to prospektywne, równoległe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne. Docelowa populacja badania składa się z pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch kategorii: 1) grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie (SOC), w tym umiarkowane ograniczenie sodu i maksymalne dzienne tolerowane dawki leków moczopędnych, oraz 2) grupa interwencyjna otrzyma dożylnie albuminę ludzką w dawka (1 g/kg, z minimalną dawką 50 g i maksymalną dawką 100 g) tygodniowo plus SOC.

W obu grupach, gdy potrzebna jest paracenteza o dużej objętości, pacjent otrzyma albuminę ludzką w dawce 6-8 g/l wodobrzusza usuniętego jako SOC.

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek > 18 lat.
2. pacjentów z rozpoznaną marskością wątroby. Wodobrzusze oporne na leczenie, które definiuje się jako wodobrzusze, które nie ustępują po zastosowaniu maksymalnej tolerowanej dawki diuretyków i zwykle wymagają częstej paracentezy.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci <18 lat i pacjenci bez marskości wątroby w wywiadzie
2. pacjenci z opornym na leczenie wodobrzuszem, ale z przezjagularnym wewnątrzwątrobowym przeciekiem wrotno-systemowym (TIPS) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
3. Pacjenci z wodobrzuszem z innych przyczyn, w tym sercowych, złośliwych. Procedura Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani przez PI i zespół badawczy. Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Koordynator badania w pełni wyjaśni procedury badania, a jeśli pacjent wyrazi chęć udziału, podpisze świadomą zgodę. Po podpisaniu świadomej zgody kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: 1) grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę (SOC), obejmującą umiarkowane ograniczenie sodu, maksymalne dobowe tolerowane dawki leków moczopędnych i albuminę po paracentezie oraz 2) grupa interwencyjna otrzyma dożylnie albuminę ludzką w dawce (1 g/kg), przy minimalnej dawce 50 g i maksymalnej dawce 100 g plus SOC. pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednej z tych dwóch grup.

W obu grupach, gdy potrzebna jest paracenteza o dużej objętości, uczestnik otrzyma albuminę ludzką w dawce 6-8 g/l usuniętego wodobrzusza.

Żadne leki towarzyszące nie są wstrzymywane podczas badania. Po włączeniu uczestnicy będą co miesiąc oceniani przez lekarza przez okres do jednego roku lub przerwania badania, przeszczepu wątroby lub śmierci. W obu grupach z opornym na leczenie wodobrzuszem większość pacjentów wymaga cotygodniowego lub dwutygodniowego monitorowania i paracentezy. Badacze planują podejść do pacjentów podczas tych wizyt, aby uzyskać zgodę i podać dodatkową dawkę albuminy.

Podczas każdej wizyty oceniane będzie nasilenie wodobrzusza na podstawie stanu hemodynamicznego, masy ciała, nowych objawów i dawki diuretyku. Każda wizyta może trwać 15 minut lub dłużej.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, wypełnią samodzielnie kwestionariusz oceniający jakość życia związaną ze stanem zdrowia (za pomocą kwestionariuszy CLDQ, CLDQ-HCV i CLDQ-NASH). Każda odpowiedź pacjenta zostanie zakodowana w celu zapewnienia prywatności, a zakodowane dane zostaną wprowadzone do arkusza zbierania bez żadnych chronionych informacji zdrowotnych (PHI) zebranych podczas ankiety. Badacze rozdadzą kwestionariusz: w czasie rejestracji oraz w punktach czasowych 6 i 12 miesięcy