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顽固性腹水中的高剂量白蛋白

2026年6月26日 更新者：Prasun Kumar Jalal、Baylor College of Medicine

高剂量白蛋白给药与标准剂量对晚期肝硬化患者的临床疗效：开放标签随机临床试验

伴有并发症的晚期肝硬化是一个严重的问题，给医疗保健系统带来沉重的经济负担。 此外，腹水与肝硬化患者死亡率的增加有关。 腹水的发病机制是多因素的，包括：门脉高压；内脏和外周动脉血管扩张；和神经体液激活。 目前的管理策略包括饮食钠限制和利尿剂治疗，然而，这种策略使患者面临血管内容量减少、肾功能损害、肝性脑病和低钠血症的风险。 此外，大约 10% 的患者对该策略没有反应（称为：利尿剂抵抗），其中 50% 的患者在 6 个月内死亡。 该亚组通过频繁的大体积腹腔穿刺术和静脉注射白蛋白进行管理，通常考虑进行肝移植 (LT) 和 TIPS。 尽管如此，频繁穿刺会增加该亚组患者感染、出血、肠穿孔、穿刺引起的循环功能障碍 (PICD) 和肾功能障碍的风险。 人白蛋白的有益作用可能是由于血容量扩张逐渐减少激活的血管收缩剂和钠潴留系统，从而改善肾灌注，因此定期输注白蛋白可能有益于预防腹水的发展并提高生存率。 白蛋白的积极作用得到了先前研究的支持； Romanelli 等人表明，与未接受白蛋白的患者相比，伴有腹水的肝硬化患者的生存率显着提高。 此外，去年发表在《柳叶刀》杂志上的一项随机多中心开放标签试验表明，长期给予白蛋白可提高 18 个月的生存率，减少腹腔穿刺术的使用，并降低肝硬化腹水患者的肝硬化相关并发症的发生率。 截至今天，尽管如前所述在世界其他地方使用，但在美国肝硬化腹水患者中常规大剂量白蛋白的使用有限。

研究人员希望研究人白蛋白对失代偿性肝硬化患者的长期疗效，以评估安全性和有效性，并预防肝硬化并发症。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

晚期肝病患者的血清白蛋白水平通常较低。 输注人白蛋白是肝硬化顽固性腹水患者腹水清除后的标准护理。 该研究的目的是证明定期输注白蛋白可防止腹腔积液（腹水）或胸腔积液（胸腔积液），从而减少穿刺术或胸腔穿刺术的需要，并预防并发症。

主要终点是：(1) 每月需要穿刺/胸腔穿刺的次数和抽取的液体量，以及高剂量白蛋白给药后频率或体积是否有任何减少； (2) 十二个月死亡率或移植。 次要终点是：（1）MELD评分的改善； (2) 累计利尿剂用量； (3) 低钠血症或高钾血症的发展作为潜在的利尿剂引起的副作用； (4)肝硬化相关并发症(自发性细菌性腹膜炎、其他细菌感染、肾功能损害、肝肾综合征、肝性脑病和门脉高压相关消化道出血)的发生率； (5) 生活质量； （六）住院次数和住院时间； (7) 治疗成本效益。

研究设计是一项前瞻性、平行、随机、开放标签的临床试验。 目标试验人群包括晚期肝硬化患者。 符合条件的患者将被随机分配到以下两类之一：1) 对照组将接受标准治疗 (SOC)，包括中度钠限制和最大每日耐受剂量的利尿剂，以及 2) 干预组将接受静脉注射人白蛋白每周一次剂量（1g/kg，最小剂量为 50g，最大剂量为 100g）加上 SOC。

在两组中，当需要大量腹腔穿刺时，患者将接受剂量为 6-8 g/L 作为 SOC 去除的腹水的人白蛋白。

纳入标准：

  1. 年龄 > 18 岁。
  2. 确诊为肝硬化的患者。 顽固性腹水定义为在最大耐受剂量的利尿剂后腹水未能消退，通常需要频繁穿刺。

排除标准：

  1. <18岁患者和无肝硬化病史的患者
  2. 患有顽固性腹水但在过去 3 个月内接受过经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 的患者
  3. PI 和研究团队将确定因其他原因导致腹水的患者，包括心脏病、恶性手术合格患者。 将联系参与者参与研究。 研究协调员将充分解释研究程序，如果患者愿意参与，则将签署知情同意书。 签署知情同意书后，符合条件的患者将被随机分配到两组：1) 对照组将接受标准治疗 (SOC)，包括中度限钠、每日最大耐受剂量的利尿剂和穿刺后白蛋白，以及2）干预组静脉注射人白蛋白（1g/kg），最小剂量50g，最大剂量100g，加SOC。 患者将被随机分配 (1:1) 到这两个组中的任何一个。

在这两组中，当需要大量腹腔穿刺时，参与者将接受 6-8 g/L 腹水去除剂量的人白蛋白。

在研究期间不保留伴随药物。 注册后，医生将每月对参与者进行评估，持续长达一年或研究中断或肝移植或死亡。 在顽固性腹水的两组中，大多数患者需要每周或每两周进行一次监测和穿刺术。 研究人员计划在这些访问期间接近患者以获得同意并给予额外的白蛋白剂量。

在每次访视中，腹水严重程度将通过血液动力学状态、体重、新症状和利尿剂剂量进行评估。 每次访问可能持续 15 分钟或更长时间。

同意研究的患者将完成自填问卷以评估与健康相关的生活质量（使用 CLDQ、CLDQ-HCV 和 CLDQ-NASH 问卷）。 每个患者的回答都将被编码以确保隐私，编码数据将被输入到收集表中，调查期间不会收集受保护的健康信息 (PHI)。 调查人员将在：入组时以及第 6 个月和 12 个月的时间点给出调查问卷

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Prasun Jalal, MD
  • 电话号码：8323551424
  • 邮箱：jalal@bcm.edu

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor St' Lukes Medical center
        • 首席研究员：
          • Prasun K Jalal, MD
        • 接触：
          • Prasun K Jalal, MD
          • 电话号码：8323551424
          • 邮箱：jalal@bcm.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 > 18 岁。
  2. 确诊为肝硬化的患者。
  3. 顽固性腹水定义为在最大耐受剂量的利尿剂后腹水未能消退，通常需要频繁穿刺。

排除标准：

  1. 患者 < 18 岁
  2. 无肝硬化病史的患者
  3. 患有顽固性腹水但在过去 3 个月内接受过经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 的患者
  4. 其他原因引起的腹水患者，包括心脏、恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预臂
干预组将接受剂量为（1g/kg）的静脉注射人白蛋白，最小剂量为 50g，最大剂量为 100g，加上 SOC
药品：白蛋白
静脉注射人白蛋白（1g/kg），最小剂量50g，最大剂量100g
其他名称：
  • 高剂量白蛋白 (HA)
无干预：控制臂
对照组将接受标准治疗 (SOC)，包括适度限制钠盐、每日最大耐受剂量的利尿剂和腹腔穿刺后白蛋白

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
需要大容量穿刺的次数
大体时间：1年
所需的穿刺术/胸腔穿刺术的次数。
1年
高剂量白蛋白给药后排出的液体体积（以升为单位）
大体时间：1年
测量每次穿刺取出的液体量，并将其与高剂量白蛋白给药前进行比较
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肝硬化相关并发症（自发性细菌性腹膜炎、其他细菌感染、肾功能损害、肝肾综合征、肝性脑病和与门脉高压相关的消化道出血）的发生率。
大体时间：1年
每次失代偿发作都将在注册期间记录下来。 我们将比较每组中失代偿发作的次数
1年
利尿剂剂量评估
大体时间：1年
注册期间所需的利尿剂剂量趋势（以 mg 为单位）。
1年
肝脏相关的生活质量评估。
大体时间：1年
肝脏相关的生活质量评估。
1年
入组后 1 年的死亡率
大体时间：1年
十二个月死亡率
1年
入院次数和持续时间
大体时间：1年
访问急诊室的次数，入院也将被评估
1年
治疗成本效益。
大体时间：1年
白蛋白的成本与腹腔穿刺术和腹腔穿刺术相关住院治疗的成本
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baylor College of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Prasun Jalal, MD、Baylor College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月25日

初级完成 (估计的)

2027年3月25日

研究完成 (估计的)

2027年6月25日

研究注册日期

首次提交

2023年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月10日

首次发布 (实际的)

2023年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月26日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-49043

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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