난치성 복수의 고용량 알부민

진행성 간 질환 환자는 종종 혈청 알부민 수치가 낮습니다. 난치성 복수가 있는 간경변증 환자에서 복수를 제거한 후 인간 알부민 주입이 치료 표준입니다. 이 연구의 목적은 정기적인 알부민 주입이 복부(복수) 또는 흉수(수흉)의 체액 형성을 방지하여 복강천자 또는 흉강천자의 필요성을 줄이고 합병증을 예방한다는 것을 증명하는 것입니다.

1차 종료점은 다음과 같습니다. (1) 필요한 복수천자/흉강천자 횟수 및 매월 제거되는 체액의 양, 그리고 고용량 알부민 투여 후 빈도 또는 체적 감소가 있는 경우; (2) 12개월 사망 또는 이식. 이차 종료점은 다음과 같습니다. (1) MELD 점수 개선; (2) 누적 이뇨제 용량; (3) 잠재적인 이뇨제 유발 부작용으로서 저나트륨혈증 또는 고칼륨혈증의 발생; (4) 간경화 관련 합병증(자발성 세균성 복막염, 기타 세균 감염, 신기능 장애, 간신 증후군, 간성 뇌증 및 문맥 고혈압과 관련된 위장관 출혈)의 발생률; (5) 삶의 질 (6) 입원 횟수 및 기간; 및 (7) 치료 비용 효율성.

연구 설계는 전향적, 병렬, 무작위, 공개 임상 시험입니다. 대상 시험 모집단은 진행성 간경변 환자로 구성됩니다. 적격 환자는 다음 두 범주 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) 대조군은 중등도의 나트륨 제한 및 일일 최대 허용 이뇨제 용량을 포함하는 표준 치료(SOC)를 받고, 2) 중재 그룹은 정맥 내 인간 알부민을 투여받게 됩니다. 매주 투여량(1g/kg, 최소 투여량 50g 및 최대 투여량 100g) + SOC.

두 그룹 모두에서 대량 천자가 필요한 경우 환자는 SOC로 제거된 복수의 6-8g/L 용량으로 인간 알부민을 받게 됩니다.

포함 기준:

1. 나이 > 18세.
2. 간경화 진단을 받은 환자. 허용 가능한 최대 용량의 이뇨제 투여 후에도 해결되지 않는 복수로 정의되는 난치성 복수로 일반적으로 빈번한 복수천자가 필요합니다.

제외 기준:

1. 18세 미만 환자 및 간경변 병력이 없는 환자
2. 난치성 복수가 있지만 지난 3개월 동안 경재갈형 간내문맥전신션트(TIPS)가 있는 환자
3. 심장, 악성 시술을 포함한 다른 원인으로 인한 복수가 있는 환자 적격 환자는 PI와 연구팀에 의해 식별됩니다. 참가자는 연구에 참여하기 위해 접근합니다. 연구 코디네이터는 연구 절차를 충분히 설명하고 환자가 참여 의사가 있는 경우 사전 동의서에 서명합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 적격 환자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 1) 대조군은 중간 정도의 나트륨 제한, 이뇨제의 최대 일일 허용 용량, 천자 후 알부민을 포함하는 표준 치료(SOC)를 받습니다. 2) 중재 그룹은 최소 용량 50g 및 최대 용량 100g에 SOC를 더한 용량(1g/kg)의 정맥 인간 알부민을 투여받습니다. 환자는 이 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(1:1).

두 그룹 모두에서 대량 천자가 필요할 때 참가자는 제거된 복수의 6-8g/L 용량으로 인간 알부민을 받게 됩니다.

연구 동안 수반되는 약물은 보류되지 않습니다. 등록 후 참가자는 최대 1년 또는 연구 중단 또는 간 이식 또는 사망에 대해 매달 의사의 평가를 받게 됩니다. 불응성 복수가 있는 두 그룹 모두에서 대부분의 환자는 매주 또는 격주로 모니터링과 천자가 필요합니다. 조사관은 이러한 방문 중에 환자에게 접근하여 동의를 얻고 추가 ​​알부민 용량을 투여할 계획입니다.

각 방문에서 복수의 중증도는 혈역학적 상태, 체중, 새로운 증상 및 이뇨제 용량으로 평가됩니다. 각 방문은 15분 이상 지속될 수 있습니다.

연구에 동의한 환자는 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 자가 관리 설문지를 작성합니다(CLDQ, CLDQ-HCV 및 CLDQ-NASH 설문지 사용). 각 환자의 응답은 프라이버시를 보장하기 위해 코딩되며, 코딩된 데이터는 설문 조사 중에 수집된 보호 건강 정보(PHI) 없이 수집 시트에 입력됩니다. 조사관은 설문지를 제공합니다: 등록 시점과 6개월 및 12개월 시점