Høydose albumin i ildfast ascites

Pasienter med avansert leversykdom har ofte lavt serumalbuminnivå. Infusjon av humant albumin er en standard behandling etter fjerning av ascitesvæske hos pasienter med cirrhose med refraktær ascites. Målet med studien er å bevise at regelmessig infusjon av albumin forhindrer dannelse av væske i abdomen (ascites) eller pleuravæske (Hydrothorax) og dermed reduserer behovet for paracentese eller thoracentese, og forhindrer komplikasjoner.

De primære endepunktene er: (1) Antall paracentese/thoracentese nødvendig og volum av væske fjernet per måned og hvis det er noen reduksjon i frekvens eller volum etter høydose-albuminadministrasjon; (2) Tolv måneders dødelighet eller transplantasjon. Sekundære endepunkter er: (1) Forbedring av MELD-score; (2) Kumulativ diuretikadosering; (3) Utvikling av hyponatremi eller hyperkalemi som potensielle diuretika-induserte bivirkninger; (4) Forekomst av cirrhose-relaterte komplikasjoner (spontan bakteriell peritonitt, andre bakterielle infeksjoner, nedsatt nyrefunksjon, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati og gastrointestinal blødning relatert til portal hypertensjon); (5) Livskvalitet; (6) Antall og varighet av sykehusinnleggelser; og (7) Behandlingens kostnadseffektivitet.

Forskningsdesignet er en prospektiv, parallell, randomisert, åpen klinisk studie. Målgruppen for forsøket består av pasienter med avansert cirrhose. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i én av to kategorier: 1) kontrollgruppen vil motta standardbehandling (SOC) inkludert moderat natriumrestriksjon og maksimale daglige tolererte doser av diuretika, og 2) Intervensjonsgruppen vil motta intravenøst ​​humant albumin kl. en dose (1g/kg, med minimumsdose på 50g og maksimaldose på 100g) ukentlig pluss SOC.

I begge grupper, når det er nødvendig med paracentese med stort volum, vil pasienten få humant albumin i dosen 6-8 g/L ascites fjernet som SOC.

Inklusjonskriterier:

1. Alder > 18 år.
2. pasienter diagnostisert med levercirrhose. Refraktær ascites som er definert som ascites som ikke går over etter maksimal tolerabel dose diuretika, og krever vanligvis hyppige paracentese.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter < 18 år og pasienter uten tidligere levercirrhose
2. pasienter med refraktær ascites, men har transjagulære intrahepatiske portosystemiske shunts (TIPS) med de siste 3 månedene
3. Pasienter med ascites på grunn av andre årsaker, inkludert hjerte, ondartet prosedyre Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert av PI og forskningsteamet. Deltakerne vil bli kontaktet for å delta i studien. Forskningskoordinatoren vil forklare studieprosedyrene fullstendig, og hvis pasienten er villig til å delta, vil han eller hun signere det informerte samtykket. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil kvalifiserte pasienter bli tilfeldig fordelt i to grupper: 1) kontrollarmen vil motta standardbehandling (SOC), inkludert moderat natriumbegrensning, maksimale daglige tolererte doser av diuretika og post-paracentese albumin, og 2) intervensjonsgruppen vil få intravenøst ​​humant albumin i en dose på (1g/kg), med en minimumsdose på 50g og en maksimal dose på 100g, pluss SOC. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt (1:1) til en av disse to gruppene.

I begge gruppene, når det er nødvendig med paracentese med stort volum, vil deltakeren få humant albumin i dosen 6-8 g/L fjernet ascites.

Ingen samtidige medisiner holdes tilbake under studien. Etter påmelding vil deltakerne bli vurdert av en lege månedlig i opptil ett år eller studieavbrudd eller levertransplantasjon eller død. I begge gruppene med refraktær ascites krever de fleste pasienter ukentlig eller annenhver uke overvåking og paracentese. Etterforskerne planlegger å henvende seg til pasientene under disse besøkene for å få samtykke og administrere den ekstra albumindosen.

I hvert besøk vil alvorlighetsgraden av ascites bli evaluert med hemodynamisk status, vekt, nye symptomer og vanndrivende dose. Hvert besøk kan vare i 15 minutter eller mer.

Pasienter som samtykker til studien vil fylle ut et selvadministrert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet (ved å bruke CLDQ, CLDQ-HCV og CLDQ-NASH spørreskjemaer). Hvert pasientsvar vil bli kodet for å sikre personvernet, og de kodede dataene vil bli lagt inn i et samleark uten beskyttet helseinformasjon (PHI) samlet under undersøkelsen. Etterforskerne vil gi spørreskjemaet: på tidspunktet for påmelding og på 6 og 12 måneders tidspunkt