Высокие дозы альбумина при рефрактерном асците

Пациенты с прогрессирующим заболеванием печени часто имеют низкий уровень сывороточного альбумина. Инфузия человеческого альбумина является стандартом лечения после удаления асцитической жидкости у больных циррозом печени с рефрактерным асцитом. Цель исследования — доказать, что регулярная инфузия альбумина предотвращает образование жидкости в брюшной полости (асцит) или плевральной жидкости (гидроторакс) и, таким образом, снижает потребность в парацентезе или торакоцентезе и предотвращает осложнения.

Первичными конечными точками являются: (1) необходимое количество парацентезов/торацентезов и объем удаляемой жидкости в месяц, а также снижение частоты или объема после введения высоких доз альбумина; (2) Двенадцатимесячная смертность или трансплантация. Вторичными конечными точками являются: (1) улучшение оценки MELD; (2) кумулятивная доза диуретиков; (3) развитие гипонатриемии или гиперкалиемии как потенциальных побочных эффектов диуретиков; (4) частота осложнений, связанных с циррозом печени (спонтанный бактериальный перитонит, другие бактериальные инфекции, почечная недостаточность, гепаторенальный синдром, печеночная энцефалопатия и желудочно-кишечные кровотечения, связанные с портальной гипертензией); (5) качество жизни; (6) количество и продолжительность госпитализаций; и (7) рентабельность лечения.

Дизайн исследования представляет собой проспективное, параллельное, рандомизированное, открытое клиническое исследование. Целевая популяция исследования включает пациентов с прогрессирующим циррозом печени. Подходящие пациенты будут рандомизированы в одну из двух категорий: 1) контрольная группа получит стандарт лечения (SOC), включая умеренное ограничение натрия и максимально переносимые суточные дозы диуретиков, и 2) группа вмешательства получит внутривенный человеческий альбумин в доза (1 г/кг, с минимальной дозой 50 г и максимальной дозой 100 г) еженедельно плюс SOC.

В обеих группах при необходимости проведения объемного парацентеза больному вводят человеческий альбумин в дозе 6-8 г/л удаляемого асцита в виде СОК.

Критерии включения:

1. Возраст > 18 лет.
2. больных с диагнозом цирроз печени. Рефрактерный асцит, который определяется как асцит, который не проходит после максимально переносимой дозы диуретиков и обычно требует частого парацентеза.

Критерий исключения:

1. Пациенты < 18 лет и пациенты без цирроза печени в анамнезе
2. пациенты с рефрактерным асцитом, но имеющие трансягулярные внутрипеченочные портосистемные шунты (TIPS) в предшествующие 3 месяца
3. Пациенты с асцитом, вызванным другими причинами, в том числе сердечными, злокачественными. Процедура Подходящие пациенты будут определены PI и исследовательской группой. Участникам будет предложено принять участие в исследовании. Координатор исследования полностью объяснит процедуры исследования, и, если пациент желает участвовать, он или она подпишет информированное согласие. После подписания информированного согласия подходящие пациенты будут случайным образом распределены на две группы: 1) контрольная группа получит стандарт лечения (SOC), включая умеренное ограничение натрия, максимально переносимые суточные дозы диуретиков и альбумин после парацентеза, и 2) группа вмешательства будет получать человеческий альбумин внутривенно в дозе (1 г/кг), с минимальной дозой 50 г и максимальной дозой 100 г плюс SOC. пациенты будут случайным образом распределяться (1:1) в любую из этих двух групп.

В обеих группах при необходимости парацентеза большого объема участнику вводят человеческий альбумин в дозе 6-8 г/л удаленного асцита.

Во время исследования не отменяется прием сопутствующих препаратов. После регистрации участники будут ежемесячно оцениваться врачом на срок до одного года или в случае прерывания исследования, трансплантации печени или смерти. В обеих группах с рефрактерным асцитом большинству пациентов требуется еженедельное или двухнедельное наблюдение и парацентез. Исследователи планируют подойти к пациентам во время этих посещений, чтобы получить согласие и ввести дополнительную дозу альбумина.

При каждом посещении будет оцениваться тяжесть асцита с гемодинамическим статусом, массой тела, новыми симптомами и дозой диуретика. Каждое посещение может длиться 15 минут и более.

Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, заполнят анкету для самостоятельной оценки качества жизни, связанного со здоровьем (с использованием опросников CLDQ, CLDQ-HCV и CLDQ-NASH). Каждый ответ пациента будет закодирован для обеспечения конфиденциальности, а закодированные данные будут внесены в лист сбора без сбора защищенной медицинской информации (PHI) во время опроса. Исследователи дадут анкету: во время зачисления и через 6 и 12 месяцев.