Albumine à haute dose dans l'ascite réfractaire

Les patients atteints d'une maladie hépatique avancée ont souvent un faible taux d'albumine sérique. La perfusion d'albumine humaine est une norme de soins après le retrait du liquide d'ascite chez les patients atteints de cirrhose avec ascite réfractaire. L'objectif de l'étude est de prouver qu'une perfusion régulière d'albumine empêche la formation de liquide dans l'abdomen (ascite) ou le liquide pleural (hydrothorax) et réduit ainsi le besoin de paracentèse ou de thoracentèse, et prévient les complications.

Les critères d'évaluation principaux sont : (1) le nombre de paracentèses/thoracentèses nécessaires et le volume de liquide retiré par mois et s'il y a une réduction de la fréquence ou du volume après l'administration d'une dose élevée d'albumine ; (2) Mortalité à 12 mois ou greffe. Les critères d'évaluation secondaires sont : (1) l'amélioration du score MELD ; (2) Dosage diurétique cumulatif ; (3) Développement d'une hyponatrémie ou d'une hyperkaliémie en tant qu'effets secondaires potentiels induits par les diurétiques ; (4) Incidence des complications liées à la cirrhose (péritonite bactérienne spontanée, autres infections bactériennes, insuffisance rénale, syndrome hépatorénal, encéphalopathie hépatique et hémorragie gastro-intestinale liée à l'hypertension portale) ; (5) Qualité de vie ; (6) Nombre et durée des hospitalisations ; et (7) le rapport coût-efficacité du traitement.

La conception de la recherche est un essai clinique prospectif, parallèle, randomisé et ouvert. La population cible de l'essai comprend des patients atteints de cirrhose avancée. Les patients éligibles seront randomisés dans l'une des deux catégories : 1) le groupe témoin recevra la norme de soins (SOC), y compris une restriction sodée modérée et les doses quotidiennes maximales tolérées de diurétiques, et 2) le groupe d'intervention recevra de l'albumine humaine par voie intraveineuse à une dose (1g/kg, avec une dose minimale de 50g et une dose maximale de 100g) hebdomadaire plus SOC.

Dans les deux groupes, lorsqu'une paracentèse à grand volume est nécessaire, le patient recevra de l'albumine humaine à la dose de 6-8 g/L d'ascite retirée en tant que SOC.

Critère d'intégration:

1. Âge > 18 ans.
2. patients diagnostiqués avec une cirrhose du foie. Ascite réfractaire qui est définie comme une ascite qui ne se résout pas après la dose maximale tolérable de diurétiques et nécessite généralement une paracentèse fréquente.

Critère d'exclusion:

1. Patients < 18 ans et patients sans antécédent de cirrhose du foie
2. patients présentant une ascite réfractaire mais présentant des shunts portosystémiques intrahépatiques trans-jagulaires (TIPS) au cours des 3 mois précédents
3. Patients souffrant d'ascite due à d'autres causes, y compris cardiaques, malignes Procédure Les patients éligibles seront identifiés par le PI et l'équipe de recherche. Les participants seront approchés pour participer à l'étude. Le coordinateur de la recherche expliquera en détail les procédures de l'étude et, si le patient souhaite participer, il signera le consentement éclairé. Après avoir signé le consentement éclairé, les patients éligibles seront répartis au hasard en deux groupes : 1) le bras témoin recevra le traitement standard (SOC), y compris une restriction sodée modérée, des doses quotidiennes maximales tolérées de diurétiques et de l'albumine post-paracentèse, et 2) le groupe d'intervention recevra de l'albumine humaine par voie intraveineuse à une dose de (1g/kg), avec une dose minimale de 50g et une dose maximale de 100g, plus SOC. les patients seront assignés au hasard (1:1) à l'un ou l'autre de ces deux groupes.

Dans les deux groupes, lorsqu'une paracentèse à grand volume est nécessaire, le participant recevra de l'albumine humaine à la dose de 6 à 8 g/L d'ascite retirée.

Aucun médicament concomitant n'est retenu pendant l'étude. Après l'inscription, les participants seront évalués par un médecin tous les mois pendant un an maximum ou une interruption de l'étude ou une greffe du foie ou un décès. Dans les deux groupes avec ascite réfractaire, la plupart des patients nécessitent une surveillance et une paracentèse hebdomadaires ou bihebdomadaires. Les enquêteurs prévoient d'approcher les patients lors de ces visites pour obtenir le consentement et administrer la dose supplémentaire d'albumine.

À chaque visite, la gravité de l'ascite sera évaluée avec l'état hémodynamique, le poids, les nouveaux symptômes et la dose de diurétique. Chaque visite peut durer 15 minutes ou plus.

Les patients qui consentent à l'étude rempliront un questionnaire auto-administré pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (à l'aide des questionnaires CLDQ, CLDQ-HCV et CLDQ-NASH). Chaque réponse du patient sera codée pour assurer la confidentialité, et les données codées seront saisies dans une feuille de collecte sans informations de santé protégées (PHI) recueillies au cours de l'enquête. Les investigateurs remettront le questionnaire : au moment de l'inscription et aux points temporels de 6 et 12 mois