Högdos albumin i eldfast ascites

Patienter med avancerad leversjukdom har ofta låg serumalbuminnivå. Infusion av humant albumin är en standard för vård efter avlägsnande av ascitesvätska hos patienter med cirros med refraktär ascites. Syftet med studien är att bevisa att regelbunden infusion av albumin förhindrar bildning av vätska i buken (ascites) eller pleuravätska (Hydrothorax) och därmed minskar behovet av paracentes eller thoracentes, och förhindrar komplikationer.

De primära effektmåtten är: (1) Antal paracenteser/toracenteser som behövs och volym avlägsnad vätska per månad och om det finns någon minskning i frekvens eller volym efter administrering av högdos albumin; (2) Tolv månaders dödlighet eller transplantation. Sekundära slutpunkter är: (1) Förbättring av MELD-poäng; (2) Kumulativ diuretikadosering; (3) Utveckling av hyponatremi eller hyperkalemi som potentiella diuretikainducerade biverkningar; (4) Incidens av cirrosrelaterade komplikationer (spontan bakteriell peritonit, andra bakteriella infektioner, nedsatt njurfunktion, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati och gastrointestinal blödning relaterade till portal hypertoni); (5) Livskvalitet; (6) Antal och varaktighet för sjukhusinläggningar; och (7) Behandlingens kostnadseffektivitet.

Forskningsdesignen är en prospektiv, parallell, randomiserad, öppen klinisk prövning. Målgruppen för försöket består av patienter med avancerad cirros. Berättigade patienter kommer att randomiseras till någon av två kategorier: 1) kontrollgruppen kommer att få standardvård (SOC) inklusive måttlig natriumrestriktion och maximala dagliga tolererade doser av diuretika, och 2) Interventionsgruppen kommer att få intravenöst humant albumin kl. en dos (1g/kg, med minsta dos på 50g och maximal dos på 100g) per vecka plus SOC.

I båda grupperna, när paracentes i stor volym behövs, kommer patienten att få humant albumin i dosen 6-8 g/L ascites avlägsnat som SOC.

Inklusionskriterier:

1. Ålder > 18 år.
2. patienter med diagnosen levercirros. Refraktär ascites som definieras som ascites som inte går över efter maximal tolererbar dos av diuretika och kräver vanligtvis frekvent paracentes.

Exklusions kriterier:

1. Patienter < 18 år och patienter utan tidigare levercirros
2. patienter med refraktär ascites men har transjagulära intrahepatiska portosystemiska shunts (TIPS) under de senaste 3 månaderna
3. Patienter med ascites på grund av andra orsaker, inklusive hjärt, maligna Procedur Kvalificerade patienter kommer att identifieras av PI och forskargruppen. Deltagarna kommer att kontaktas för att delta i studien. Forskningskoordinatorn kommer att förklara studieprocedurerna fullständigt och om patienten är villig att delta kommer han eller hon att underteckna det informerade samtycket. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer kvalificerade patienter att slumpmässigt fördelas i två grupper: 1) kontrollarmen kommer att få standardvård (SOC), inklusive måttlig natriumrestriktion, maximala dagliga tolererade doser av diuretika och post-paracentes albumin, och 2) interventionsgruppen kommer att få intravenöst humant albumin i en dos på (1g/kg), med en lägsta dos på 50g och en maximal dos på 100g, plus SOC. patienter kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1) till någon av dessa två grupper.

I båda grupperna, när stora volymer paracentes behövs, kommer deltagaren att få humant albumin i dosen 6-8 g/L avlägsnad ascites.

Inga samtidiga läkemedel undanhålls under studien. Efter inskrivningen kommer deltagarna att bedömas av en läkare varje månad i upp till ett år eller studieavbrott eller levertransplantation eller död. I båda grupperna med refraktär ascites kräver de flesta av patienterna övervakning och paracentes varje vecka eller varannan vecka. Utredarna planerar att närma sig patienterna under dessa besök för att få samtycke och administrera den extra albumindosen.

Vid varje besök kommer ascites svårighetsgrad att utvärderas med hemodynamisk status, vikt, nya symtom och diuretikados. Varje besök kan ta 15 minuter eller mer.

Patienter som samtycker till studien kommer att fylla i ett självadministrativt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (med hjälp av CLDQ, CLDQ-HCV och CLDQ-NASH Questionnaires). Varje patientsvar kommer att kodas för att säkerställa integritet, och den kodade informationen kommer att föras in i ett insamlingsblad utan någon skyddad hälsoinformation (PHI) som samlats in under undersökningen. Utredarna kommer att ge frågeformuläret: vid tidpunkten för registreringen och vid 6 och 12 månaders tidpunkter