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妊婦とそのパートナーの不安とうつ病を軽減するオンラインコース(eMB)の実現可能性試験

2023年5月10日 更新者:Shannon Canfield、University of Missouri-Columbia

オンライン母子コース (eMB) の実現可能性パイロット試験: 妊婦とそのパートナーの周産期メンタルヘルスの改善

このパイロット研究では、母親の不安やうつ病の症状が高まっている妊婦夫婦を対象に、既存のオンライン心理教育介入であるオンライン母子コース (eMB) を実施しました。 この研究には、全体的な実現可能性を評価するという 3 つの主な目的がありました。 1) 募集、維持、遵守を評価することにより、カップルに eMB を提供する実現可能性を探る、2) PMAD 症状を軽減するための eMB の予備的な有効性を調べる、3) eMB の受容性に関する参加者の満足度と認識を説明する。

介入グループには 8 週間の eMB が与えられ、対照グループには情報リソース シートが与えられました。

調査の概要

詳細な説明

周産期の不安やうつ病は一般的であり、合併することが多く、妊娠中以外の場合よりも頻繁に発生します。 予防策は、精神的および身体的健康状態を悪化させるリスクを軽減し、対処する自己効力感と社会的サポートの認識を向上させることができます。 出生前期間は介入に最適な時期です。 効果的な介入には、妊娠中の人を認知行動療法に参加させ、社会的サポート、特にパートナーのサポートに対する妊娠中の人の認識を高めることが含まれます。 パートナーがストレス要因を和らげることができ、より一般的には社会的サポートが保護的であると認識されているという証拠にもかかわらず、パートナーが関与する不安やうつ病の症状を軽減するための介入はほとんどありません。 オンライン介入はメンタルヘルスを効果的に管理し、知識とリソースへのアクセスを増やし、社会的なつながりを改善します。 オンライン介入により、周産期の不安、うつ病、ストレスの認識が軽減され、メンタルヘルスの危険因子と保護戦略についての認識が高まり、うまく対処する自己効力感が向上しました。 パートナーのサポートは妊娠中の人の精神的健康状態の悪化を防ぐ効果があると認識されていますが、オンライン介入におけるパートナーの潜在的な役割は、介入イノベーションの分野で十分に研究されていません。 ケアに対する構造的および社会的障壁を考​​慮すると、効果的かつ公平にアクセスできるオンライン介入の数を拡大することが不可欠です。

周産期研究に妊婦とそのパートナーを 2 人組として参加させると、採用、維持、遵守、および長期的な変化の測定が複雑になります。 このパイロット研究では、母親の不安やうつ病の症状が高まっている妊婦夫婦を対象に、既存のオンライン心理教育介入であるオンライン母子コース (eMB) を実施しました。 この研究には、全体的な実現可能性を評価するという 3 つの主な目的がありました。 1) 募集、維持、遵守を評価することにより、カップルに eMB を提供する実現可能性を探る、2) PMAD 症状を軽減するための eMB の予備的な有効性を調べる、3) eMB の受容性に関する参加者の満足度と認識を説明する。

分析的アプローチ このアプローチは、Whitehead et al. に準拠しています。 (2016) パイロット実現可能性試験を完了するためのサンプルサイズに関するガイダンス。条件ごとに 30 人のサンプル サイズが必要でした。 (1) この研究では、一変量解析を使用して、サンプルと実現可能性の結果を説明する記述統計を計算します。

研究の目的を考慮すると、この研究では、妊娠中のカップルにプログラムを提供することが可能であり、介入グループに有利に不安やうつ病の症状が大幅に軽減されるだろうという仮説が立てられました。 研究仮説を検証するために、二者関係の役割と調査時間を繰り返し測定した要因分散分析 (ANOVA) が使用されました。 分析では、治療意図分析アプローチと、α = 0.05 以下の有意水準を使用しました。 eMB コースの効果を評価するために、各参加者および関心のある結果ごとに反復測定が 3 回記録されました。 研究者らは、最小赤池情報量基準 (AIC) に基づいて、各結果に対して最適な残差共分散構造を使用しました。 因子の相互作用が重要な場合は、事後比較が使用されました。 この研究では、利用可能な場合はデータを保持し、2、3 回の時点で欠落している症例を除外しました。 この研究で欠落しているデータはランダムに欠落しているとみなされ、最尤推定で分析されます。 分析はSPSSソフトウェアを使用して実施されました。

プログラムの満足度を評価するために、項目の回答を合計し、介入グループの平均満足度スコアを計算しました。 インタビューデータは、帰納的テーマアプローチを使用して分析されました。 著者はどちらも博士号を取得した研究者であり、さまざまな健康科学および社会科学の研究に広範な質的経験と貢献を持っています。 分析は段階的に行われました。Zoom のダウンロード後のトランスクリプトの作成、データの理解、メモの作成、コーディング (テキストセグメントへのラベルの適用など)、コーディングのパターンの検索、パターンからのテーマの定義と名前付け、結果の作成です。 。 分析は Dedoose で行われました。 研究調査者が最初に各段階を完了し、2 番目の研究者によってメンバーのチェックが行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65211
        • University of Missouri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人、シスジェンダー、異性愛者の妊娠中の人
  • 妊娠13週から30週までの妊娠
  • 妊娠中の不安またはうつ病の症状の上昇(つまり、患者健康質問票-9(PHQ-9; 33)または全般性不安障害-7(GAD-7; 29)の検証済みの測定でカットオフ値 10 を超えている)
  • 妊娠中の人とそのパートナーがミズーリ州に同居し、インターネットにアクセスできるカップルとして登録している

除外基準:

  • カップルのどちらかが参加基準を満たしていない場合
  • 自殺のリスクを支持し、
  • 同意書が理解できなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
治療グループの参加者は、8週間の試験期間中にeMB介入を受けました。
EMB は、効果的で対面式の母親と赤ちゃんのコースをモデルにした、オンラインで非同期の自己管理型介入です。 (4) 8 週間のコースには、YouTube ビデオ、短編小説、インタラクティブなクイズ、宿題、ガイド付き瞑想、および母親と新生児の健康を促進するための戦略を教えるダウンロード可能なリソースを含む心理教育モジュールが含まれています。1) 概要、2) 考え、私の気分、3) 有害な思考と闘い、有益な思考が増える、4) 活動と私の気分、5) 楽しい活動は健康的な現実を作るのに役立つ、6) 他人との接触と私の気分、7) 将来と卒業の計画、8) リラクゼーション演習。
介入なし:コントロール
対照グループは PDF のコミュニティ リソース情報シートを受け取りました。これは介入グループも eMB プログラムを通じて利用できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠:ベースライン、4週目と8週目の間での変化
GAD-7 には一般的な不安レベルを評価する 7 つの自己申告項目があり、良好な信頼性 (α =.89) を持っています。 回答は症状の重症度に基づいて 0 ~ 3 にスコア付けされ、すべての項目の合計は 0 ~ 21 の範囲になります。 スコア 5、10、および 15 は、軽度、中等度、および重度の不安のカットポイントです。 (スピッツァー他、2006)
ベースライン、4週目と8週目の間での変化
エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS)
時間枠:ベースライン、4週目と8週目の間での変化
EPDS は、妊娠中の使用が検証され、パートナーとの使用にも許容され、良好な信頼性 (α = .87) があることが判明した 10 項目の自己申告式アンケートです。 項目の回答は症状の重症度を示すために 0 から 3 までスコア付けされ、3 つの質問は逆スコアリングされます。 合計スコアの範囲は 0 から 30 です。 10 以上のスコアは症状の重症度が中程度であることを示し、さらなる評価または介入の最適なカットオフとみなされます。(Murry) とコックス、1990)
ベースライン、4週目と8週目の間での変化
実装の実現可能性
時間枠:トライアル終了後
実現可能性の尺度として、研究追跡データとクアルトリクスの使用状況分析を使用しました。これらには、採用、定着率、離職率、参加者の介入順守が含まれます。 採用率とは、学習の問い合わせと登録の割合です。 保持とは、アンケートの完了部分と、各人の測定時間ごとのリマインダーの部分です。 減少率は、登録された二人組と脱落者(つまり、両方のメンバーが最後の 2 つの調査を完了できなかった)の割合です。
トライアル終了後
介入の遵守
時間枠:トライアル終了後
介入遵守率は、週に 1 つのレッスンを完了した参加者の平均数、完全または部分的に完了したレッスンの割合、および平均合計訪問レッスン数です。 追加の記述的な使用状況の尺度は、参加者が eMB を単独で使用したか、他のユーザーと一緒に使用したか、単独と併用を組み合わせて使用​​したか、またはまったく使用しないかを尋ねる複数の選択肢の調査項目で取得されました。
トライアル終了後
顧客満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠:8週目
CSQ-8 は、非常に同意しないから強く同意するまでの範囲の回答を含む 4 段階のリッカート尺度であり、合計スコアは 8 ~ 32 です。 8 ~ 13 のスコアは「悪い」、14 ~ 19 は「普通」、20 ~ 25 は「良い」、26 ~ 32 は「非常に良い」満足度として解釈されます。 スケールの内部一貫性は高い (α = .9) そしてヘルスケア研究で日常的に使用されています (Attkisson & Greenfield、1995)。 満足度とプログラムの受容性も、半構造化面接を使用して定性的に測定されます。 質問には、教材の有用性、使いやすさ、改善の余地、およびコースが対処行動をどのように改善したかについての質問が含まれていました。(Attkisson) & ズウィック、1982)
8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2021年1月8日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月10日

最初の投稿 (実際)

2023年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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